Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chůze v HIBBOT: zlepšila se chůze?

5. října 2021 aktualizováno: Ann Hallemans, Universiteit Antwerpen

Vliv nového trenéra chůze, Hibbot, na rozvoj skrčené chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Cílem studie je posoudit vliv inovativní pomůcky pro chůzi HIBBOT na funkce, aktivitu a participaci malých dětí s dětskou mozkovou obrnou ve srovnání s konvenčními pomůckami pro chůzi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2160
        • University of Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Riziko nebo diagnóza dětská mozková obrna na základě MRI (citlivost uCP 86 – 89 %) nebo HINE (uCP 98 %) nebo standardního motorického hodnocení
  • věk 18 měsíců - 6 let
  • GMFCS úroveň II - IV =s potenciálem (=schopný stát a chodit s podporou terapeuta na úrovni pánve a dolní části trupu)
  • Dostatečná spolupráce k dokončení testů.

Kritéria vyloučení:

  • Dysplazie kyčle
  • Fixované kontraktury na dolní končetině
  • Botoxová infiltrace < 6 měsíců před zařazením
  • Operace < 12 měsíců před zařazením
  • Nedostatečné pochopení intervence a testů (na základě hodnocení mentální úrovně)
  • Refrakterní epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Jiný: Standardní péče
Standardní péče zahrnuje standardní fyzioterapii, kterou by dítě dostalo během klinické péče.
Experimentální: Hibbot
Přístroj: HIBBOT
Hibbot je pomocné mechanické zařízení, lehké a přenosné. Mechanismus Hibbot zvládá ovládat všechny stupně volnosti (3x rotace a 3x translace) na úrovni pánve a spodní části trupu. Cílem je maximalizovat vlastní svalovou aktivitu a posturální kontrolu dítěte a zároveň mu poskytnout co nejmenší podporu.
Jiný: Standardní péče
Standardní péče zahrnuje standardní fyzioterapii, kterou by dítě dostalo během klinické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kinematiky dolních končetin při chůzi ve stupních
Časové okno: výchozí hodnota (při příjmu, T0) a po období intervence (3 měsíce, T1)
Vzorec chůze je hodnocen instrumentovanou 3D analýzou chůze. Při chůzi budou popsány kloubní úhly rotace hlavních kloubů dolních končetin.
výchozí hodnota (při příjmu, T0) a po období intervence (3 měsíce, T1)
Změna vzorců aktivace svalů během chůze v mikrovoltech
Časové okno: výchozí hodnota (při příjmu, T0) a po období intervence (3 měsíce, T1)
Během chůze budou zaznamenávány povrchové elektromyografické signály
výchozí hodnota (při příjmu, T0) a po období intervence (3 měsíce, T1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinematika dolních končetin při chůzi ve stupních
Časové okno: při sledování (12 měsíců po podání, T2)
Vzorec chůze je hodnocen instrumentovanou 3D analýzou chůze. Při chůzi budou popsány kloubní úhly rotace hlavních kloubů dolních končetin.
při sledování (12 měsíců po podání, T2)
Vzorce aktivace svalů při chůzi v mikrovoltech
Časové okno: při sledování (12 měsíců po podání, T2)
Během chůze budou zaznamenávány povrchové elektromyografické signály
při sledování (12 měsíců po podání, T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiteit Antwerpen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18/44/509

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované v průběhu aktuální studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

Při ukončení studia a po dobu 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované v průběhu aktuální studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit