Å gå i HIBBOT: er gangarten forbedret?
5. oktober 2021 oppdatert av: Ann Hallemans, Universiteit Antwerpen
Effekten av en ny gangtrener, Hibbot, på utviklingen av krøkegang hos barn med cerebral parese
Målet med studien er å vurdere effekten av det innovative ganghjelpemidlet HIBBOT på funksjoner, aktivitet og deltakelse til små barn med cerebral parese, sammenlignet med konvensjonelle ganghjelpemidler.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2160
- University of Antwerp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med risiko for eller diagnostisert med cerebral parese, basert på MR (uCP 86 - 89 % sensitivitet) eller HINE (uCP 98 %) eller standard motorisk vurdering
- alder 18 måneder - 6 år
- GMFCS nivå II - IV =med potensial (=stand til å gå når den støttes av en terapeut i nivå med bekkenet og nedre del av kroppen)
- Tilstrekkelig samarbeid for å fullføre testene.
Ekskluderingskriterier:
- Hoftedysplasi
- Faste kontrakturer i underekstremiteten
- Botox-infiltrasjon < 6 måneder før inkludering
- Kirurgi < 12 måneder før inkludering
- Utilstrekkelig forståelse av interventon og tester (basert på mental nivåvurdering)
- Refraktær epilepsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Care
|
Standard omsorg innebærer standard fysioterapi barnet ville fått under klinisk behandling.
|
|
Eksperimentell: Hibbot
|
Hibbot er et mekanisk hjelpemiddel, lett og bærbart.
Mekanismen til Hibbot klarer å kontrollere alle frihetsgrader (3x rotasjon og 3x translasjon) på nivå med bekkenet og nedre stamme.
Målet er å maksimere et barns egen muskelaktivitet og postural kontroll samtidig som det gir så minimal støtte som nødvendig.
Standard omsorg innebærer standard fysioterapi barnet ville fått under klinisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i underekstremitets kinematikk under gange i grader
Tidsramme: baseline (ved inntak, T0) og etter intervensjonsperioden (3 måneder, T1)
|
Gangmønsteret vurderes ved instrumentert 3D-ganganalyse.
Leddrotasjonsvinkler til de store leddene i underekstremitetene vil bli beskrevet under gange.
|
baseline (ved inntak, T0) og etter intervensjonsperioden (3 måneder, T1)
|
|
Endring i muskelaktiveringsmønstre under gang i mikrovolt
Tidsramme: baseline (ved inntak, T0) og etter intervensjonsperioden (3 måneder, T1)
|
Overflateelektromyografisignaler vil bli registrert under gang
|
baseline (ved inntak, T0) og etter intervensjonsperioden (3 måneder, T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematikk i underekstremiteter under gange i grader
Tidsramme: ved oppfølging (12 måneder etter inntak, T2)
|
Gangmønsteret vurderes ved instrumentert 3D-ganganalyse.
Leddrotasjonsvinkler til de store leddene i underekstremitetene vil bli beskrevet under gange.
|
ved oppfølging (12 måneder etter inntak, T2)
|
|
Muskelaktiveringsmønstre under gang i mikrovolt
Tidsramme: ved oppfølging (12 måneder etter inntak, T2)
|
Overflateelektromyografisignaler vil bli registrert under gang
|
ved oppfølging (12 måneder etter inntak, T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18/44/509
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasettene som er brukt og/eller analysert i løpet av den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Ved avsluttet studie og for en periode på 5 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datasettene som er brukt og/eller analysert i løpet av den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .