根治的前立腺全摘除術後の周術期疼痛に対するプレスタック針による鍼治療 (AcuPro)
2023年4月11日 更新者：Martini-Klinik am UKE GmbH
開腹前立腺全摘除術後の周術期疼痛に対する鍼治療に関する無作為対照試験
鍼治療は、いくつかのメタ分析と臨床研究で、さまざまな外科的設定と慢性腰痛において、術後疼痛治療の安全な補助オプションであることが示されています。 この研究では、研究者は、開腹前立腺全摘除術後の患者において、鍼治療が術後の痛みの強さと鎮痛薬の投与量を減らし、腸運動の回復を促進できるという仮説を立てています。
治験責任医師は、皮膚に針を刺す鍼治療が指圧よりも効果的かどうかも調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化され、制御され、部分的に盲検化された 3 つのアームによる研究になります。定期的な術後鎮痛ケア (CONTROL)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳の男性
- -前立腺癌と診断され、開腹前立腺全摘除術が予定されている
- -研究の指示に従い、入院中およびフォローアップ中に必要なすべてのアンケートに回答する能力と意欲
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- この研究の用語を理解できない
-主要または副次評価項目に影響を与える可能性のある他の臨床試験への同時参加、または含める前の30日以内の鍼治療関連の臨床試験
- 過去3か月以内の以前の手術
- 手術前6週間以内に鍼治療を受けた
- 既知の過敏症または鍼治療への恐怖
- 薬物、投薬、アルコールの既知の乱用
- 3ヶ月以上続く慢性痛
- -手術前の4週間の間に3日以上の継続的なオピオイド鎮痛薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アキュアーム
プレスタック針鍼（ACU）と定期的な術後鎮痛ケア
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手術の前日に、介入群に無作為に割り付けられた患者は、6 本の両側圧着針 (P-6 および神門では直径 0.15mm、長さ 0.6mm、直径 0.20mm、長さSP-6用1.2mm、セイリンニューパイオネックス、セイリン株式会社、静岡市、日本）。
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偽コンパレータ：シャムアーム
プレスタックプラセボ指圧（SHAM）とルーチンの術後鎮痛ケア
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手術の前日に、介入群に無作為に割り付けられた患者は、6 つの両側圧着プラセボ (針なしのノブ、直径 0.15mm、P-6 および神門の場合は長さ 0.6mm、直径 0.20 SP-6、セイリン ニューパイオネックス、セイリン株式会社、静岡市、日本) の場合は mm、長さは 1.2 mm です。
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介入なし：コントロールアーム
対照群の患者は、通常の術後鎮痛ケアのみを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Numeric Rating Scale (NRS-11) によって測定された術後疼痛強度
時間枠：術後三日目
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主要な結果は、曲線下面積 (AUC) として計算される数値評価尺度 (NRS-11) によって測定される術後疼痛強度の変化に対する 6 つの経穴での永久針鍼の効果を確認することです。
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術後三日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルーチンの術後鎮痛薬の累積使用量 (mg の合計)
時間枠：術後三日目
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ルーチンの術後鎮痛薬の累積使用量 (mg の合計)
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術後三日目
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手術後の最初の排便までの時間
時間枠：術後三日目
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手術後の最初の排便までの時間
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術後三日目
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生活の質のためのEQ-5D-5L
時間枠：カテーテル抜去から7日後
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アンケートに記入してください: ウェブサイトによると httpp://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
「ユーザーガイド 5L」タブの下、5 ページの青いボックスに、EQ-5D-5L は略語ではなく、そのまま使用および引用する必要があると記載されています。
EQ-5D-5L アンケートは、次の各次元の 5 つの異なるレベル (問題なし、軽微な問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題) に基づいて生活の質を測定します: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感と不安/うつ病。
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カテーテル抜去から7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hans Heinzer, Prof.、Vice Medical Director and Faculty member of Martini-Klinik
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2021年4月9日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月20日
最初の投稿 (実際)
2019年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。