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Acupuntura con agujas Press Tack para el dolor perioperatorio después de una prostatectomía radical abierta (AcuPro)

11 de abril de 2023 actualizado por: Martini-Klinik am UKE GmbH

Un estudio controlado aleatorizado sobre la acupuntura para el dolor perioperatorio después de la prostatectomía radical abierta

La acupuntura ha demostrado en varios metanálisis y estudios clínicos, en diferentes entornos quirúrgicos y dolor de espalda crónico, ser una opción adyuvante segura para el tratamiento del dolor posoperatorio. En este estudio, el investigador planteó la hipótesis de que la acupuntura puede disminuir la intensidad del dolor posoperatorio y la cantidad de analgésicos administrados, y acelerar la recuperación de la motilidad intestinal en pacientes después de una prostatectomía radical abierta.

El investigador también investigará si la acupuntura con penetración de aguja en la piel es más eficaz que la acupresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un estudio aleatorizado, controlado y parcialmente ciego con tres brazos: 1) acupuntura con aguja tachuela (ACU) y atención analgésica posoperatoria de rutina, 2) acupresión con placebo (SHAM) y atención analgésica posoperatoria de rutina, y 3) solo atención analgésica postoperatoria de rutina (CONTROL).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones de 18 a 70 años
  • Diagnóstico de cáncer de próstata y programado para prostatectomía radical abierta
  • Capacidad y disposición para seguir las instrucciones del estudio y completar todos los cuestionarios requeridos durante la hospitalización y el seguimiento.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para comprender los términos de este estudio.

  • Participación simultánea en otros ensayos clínicos que posiblemente influyan en los criterios de valoración primarios o secundarios o cualquier ensayo clínico relacionado con la acupuntura dentro de los 30 días anteriores a la inclusión.

    • Cirugía previa en los últimos tres meses
    • Recibió acupuntura dentro de las 6 semanas antes de la cirugía
    • Hipersensibilidad conocida o miedo a la acupuntura
    • Abuso conocido de drogas, medicamentos y alcohol.
    • Dolor crónico durante más de 3 meses.
    • Medicamentos analgésicos opioides continuos durante más de 3 días durante las 4 semanas previas a la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de acupuntura
acupuntura con aguja de presión (ACU) y atención analgésica postoperatoria de rutina
Otro: Acupuntura
El día anterior a la cirugía, los pacientes asignados al azar a los grupos de intervención recibirán atención analgésica postoperatoria de rutina con la aplicación de 6 agujas de presión bilaterales (diámetro de 0,15 mm y longitud de 0,6 mm para P-6 y Shenmen, diámetro de 0,20 mm y longitud de 1,2 mm para SP-6, Seirin New Pyonex, Seirin Corp., ciudad de Shizuoka, Japón).
Comparador falso: Brazo falso
prensa tack placebo acupresión (SHAM) y atención analgésica postoperatoria de rutina
Otro: Acupresión
El día anterior a la cirugía, los pacientes aleatorizados a los grupos de intervención recibirán atención analgésica postoperatoria de rutina con la aplicación de 6 placebos press tack bilaterales (perilla sin aguja, diámetro de 0,15 mm y longitud de 0,6 mm para P-6 y Shenmen, diámetro de 0,20 mm). mm y longitud de 1,2 mm para SP-6, Seirin New Pyonex, Seirin Corp., ciudad de Shizuoka, Japón).
Sin intervención: Brazo de control
Los pacientes en el grupo de control recibirán solo atención analgésica postoperatoria de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor posoperatorio medida por la escala de calificación numérica (NRS-11)
Periodo de tiempo: postoperatorio día tres
El resultado primario es verificar los efectos de la acupuntura con aguja permanente en 6 puntos de acupuntura para cambiar la intensidad del dolor posoperatorio según lo medido por la escala de calificación numérica (NRS-11), calculada como área bajo la curva (AUC).
postoperatorio día tres

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso acumulativo (suma en mg) de analgésicos postoperatorios de rutina
Periodo de tiempo: postoperatorio día tres
Uso acumulativo (suma en mg) de analgésicos postoperatorios de rutina
postoperatorio día tres
Tiempo hasta la primera defecación después de la cirugía
Periodo de tiempo: postoperatorio día tres
Tiempo hasta la primera defecación después de la cirugía
postoperatorio día tres
EQ-5D-5L para calidad de vida
Periodo de tiempo: 7 días después de la extracción del catéter
llenar un cuestionario: Según el sitio web httpp://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/ en la pestaña "Guía del usuario 5L", página 5 en un recuadro azul, se indica que EQ-5D-5L no es una abreviatura y debe usarse y citarse tal cual. El cuestionario EQ-5D-5L mide la calidad de vida en 5 niveles diferentes (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos) para cada una de las siguientes dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/ incomodidad y ansiedad/depresión.
7 días después de la extracción del catéter

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Martini-Klinik am UKE GmbH

Colaboradores

Seirin Corporation, Shizuoka City, Japan

Investigadores

  • Investigador principal: Hans Heinzer, Prof., Vice Medical Director and Faculty member of Martini-Klinik

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AcuPro 09.2019
  • DRK S00019884 (Identificador de registro: German Clinical Trials Register)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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