Acupunctuur met persnaalden voor peri-operatieve pijn na open radicale prostatectomie (AcuPro)
11 april 2023 bijgewerkt door: Martini-Klinik am UKE GmbH
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie over acupunctuur voor peri-operatieve pijn na open radicale prostatectomie
In verschillende meta-analyses en klinische onderzoeken is aangetoond dat acupunctuur, in verschillende chirurgische settings en bij chronische rugpijn, een veilige aanvullende optie is voor postoperatieve pijnbehandeling. In deze studie veronderstelt de onderzoeker dat acupunctuur de postoperatieve pijnintensiteit en de hoeveelheid toegediende analgetica kan verminderen en het herstel van de darmmotiliteit kan versnellen bij patiënten na een open radicale prostatectomie.
De onderzoeker zal ook onderzoeken of acupunctuur met naaldhuidpenetratie al dan niet effectiever is dan acupressuur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde en gedeeltelijk geblindeerde studie zijn met drie armen: 1) press tack naaldacupunctuur (ACU) en routinematige postoperatieve analgetische zorg, 2) press tack placebo acupressuur (SHAM) en routinematige postoperatieve analgetische zorg, en 3) alleen routinematige postoperatieve analgetische zorg (CONTROL).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18-70 jaar
- Diagnose met prostaatkanker en geplande open radicale prostatectomie
- Vermogen en bereidheid om studie-instructies op te volgen en alle vereiste vragenlijsten in te vullen tijdens ziekenhuisopname en follow-up
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de voorwaarden van deze studie te begrijpen
Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken die mogelijk van invloed zijn op primaire of secundaire eindpunten of aan acupunctuur gerelateerde klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan opname
- Eerdere operatie in de afgelopen drie maanden
- Kreeg acupunctuur binnen 6 weken voor de operatie
- Bekende overgevoeligheid of angst voor acupunctuur
- Bekend misbruik van drugs, medicijnen en alcohol
- Chronische pijn gedurende meer dan 3 maanden
- Continue opioïde pijnstillende medicatie gedurende meer dan 3 dagen gedurende de 4 weken voorafgaand aan de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acu-arm
press tack naaldacupunctuur (ACU) en routinematige postoperatieve analgetische zorg
|
Op de dag vóór de operatie krijgen de patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroepen routinematige postoperatieve pijnstillende zorg met het aanbrengen van 6 bilaterale press tack-naalden (diameter van 0,15 mm en lengte van 0,6 mm voor P-6 en Shenmen, diameter van 0,20 mm en lengte van 1,2 mm voor SP-6, Seirin New Pyonex, Seirin Corp., Shizuoka City, Japan).
|
|
Sham-vergelijker: SHAM-arm
press tack placebo-acupressuur (SHAM) en routinematige postoperatieve analgetische zorg
|
Op de dag vóór de operatie krijgen patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroepen routinematige postoperatieve pijnstillende zorg met toepassing van 6 bilaterale press tack-placebo's (knop zonder naald, diameter van 0,15 mm en lengte van 0,6 mm voor P-6 en Shenmen, diameter van 0,20 mm en een lengte van 1,2 mm voor SP-6, Seirin New Pyonex, Seirin Corp., Shizuoka City, Japan).
|
|
Geen tussenkomst: CONTROLE arm
Patiënten in de controlegroep krijgen alleen routinematige postoperatieve analgetische zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit gemeten met Numeric Rating Scale (NRS-11)
Tijdsspanne: postoperatieve dag drie
|
Het primaire resultaat is het controleren van de effecten van permanente naaldacupunctuur op 6 acupunctuurpunten voor veranderende postoperatieve pijnintensiteit zoals gemeten door de Numeric Rating Scale (NRS-11), berekend als oppervlakte onder de curve (AUC).
|
postoperatieve dag drie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief gebruik (som in mg) van routinematige postoperatieve analgetica
Tijdsspanne: postoperatieve dag drie
|
Cumulatief gebruik (som in mg) van routinematige postoperatieve analgetica
|
postoperatieve dag drie
|
|
Tijd tot de eerste ontlasting na een operatie
Tijdsspanne: postoperatieve dag drie
|
Tijd tot de eerste ontlasting na een operatie
|
postoperatieve dag drie
|
|
EQ-5D-5L voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 7 dagen na verwijdering van de katheter
|
een vragenlijst invullen: Volgens de website httpp://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
onder het tabblad "User guide 5L", pagina 5 in een blauw kader, staat dat EQ-5D-5L geen afkorting is en moet worden gebruikt en geciteerd zoals het is.
De EQ-5D-5L-vragenlijst meet kwaliteit van leven op basis van 5 verschillende niveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen) op elk van de volgende dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ ongemak en angst/depressie.
|
7 dagen na verwijdering van de katheter
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hans Heinzer, Prof., Vice Medical Director and Faculty member of Martini-Klinik
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AcuPro 09.2019
- DRK S00019884 (Register-ID: German Clinical Trials Register)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .