Acupuntura com agulhas press tack para dor perioperatória após prostatectomia radical aberta (AcuPro)
11 de abril de 2023 atualizado por: Martini-Klinik am UKE GmbH
Um estudo controlado randomizado sobre acupuntura para dor perioperatória após prostatectomia radical aberta
A acupuntura tem se mostrado em várias meta-análises e estudos clínicos, em diferentes cenários cirúrgicos e dor lombar crônica, como uma opção adjuvante segura para o tratamento da dor pós-operatória. Neste estudo, o investigador levantou a hipótese de que a acupuntura pode diminuir a intensidade da dor pós-operatória e a quantidade de analgésicos administrados e acelerar a recuperação da motilidade intestinal em pacientes após prostatectomia radical aberta.
O investigador também investigará se a acupuntura com penetração da agulha na pele é ou não mais eficaz do que a acupressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo randomizado, controlado e parcialmente cego com três braços: 1) acupuntura press tack com agulha (ACU) e cuidados analgésicos pós-operatórios de rotina, 2) acupressão placebo press tack (SHAM) e cuidados analgésicos pós-operatórios de rotina, e 3) apenas cuidados analgésicos pós-operatórios de rotina (CONTROL).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 a 70 anos
- Diagnosticado com câncer de próstata e agendado para prostatectomia radical aberta
- Capacidade e vontade de seguir as instruções do estudo e preencher todos os questionários necessários durante a hospitalização e acompanhamento
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender os termos deste estudo
Participação simultânea em outros ensaios clínicos possivelmente influenciando os desfechos primários ou secundários ou quaisquer ensaios clínicos relacionados à acupuntura dentro de 30 dias antes da inclusão
- Cirurgia prévia nos últimos três meses
- Recebeu acupuntura dentro de 6 semanas antes da cirurgia
- Hipersensibilidade conhecida ou medo da acupuntura
- Abuso conhecido de drogas, medicamentos e álcool
- Dor crônica por mais de 3 meses
- Medicamentos analgésicos opioides contínuos por mais de 3 dias durante as 4 semanas anteriores à cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Acu
acupuntura com agulha press tack (ACU) e cuidados analgésicos pós-operatórios de rotina
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No dia anterior à cirurgia, os pacientes randomizados para os grupos de intervenção receberão cuidados analgésicos pós-operatórios de rotina com aplicação de 6 agulhas press tack bilaterais (diâmetro de 0,15mm e comprimento de 0,6mm para P-6 e Shenmen, diâmetro de 0,20mm e comprimento de 1,2 mm para SP-6, Seirin New Pyonex, Seirin Corp., Shizuoka City, Japão).
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Comparador Falso: Braço SHAM
press tack placebo acupressão (SHAM) e cuidados analgésicos pós-operatórios de rotina
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No dia anterior à cirurgia, os pacientes randomizados para os grupos de intervenção receberão cuidados analgésicos pós-operatórios de rotina com aplicação de 6 placebos press tack bilaterais (botão sem agulha, diâmetro de 0,15 mm e comprimento de 0,6 mm para P-6 e Shenmen, diâmetro de 0,20 mm e comprimento de 1,2 mm para SP-6, Seirin New Pyonex, Seirin Corp., Shizuoka City, Japão).
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Sem intervenção: Braço de controle
Os pacientes do grupo controle receberão apenas cuidados analgésicos pós-operatórios de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor pós-operatória medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS-11)
Prazo: terceiro dia pós-operatório
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O resultado primário é verificar os efeitos da acupuntura com agulha permanente em 6 pontos de acupuntura para alterar a intensidade da dor pós-operatória medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS-11), calculada como área sob a curva (AUC).
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terceiro dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso cumulativo (soma em mg) de analgésicos pós-operatórios de rotina
Prazo: terceiro dia pós-operatório
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Uso cumulativo (soma em mg) de analgésicos pós-operatórios de rotina
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terceiro dia pós-operatório
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Tempo para a primeira defecação após a cirurgia
Prazo: terceiro dia pós-operatório
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Tempo para a primeira defecação após a cirurgia
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terceiro dia pós-operatório
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EQ-5D-5L para qualidade de vida
Prazo: 7 dias após a retirada do cateter
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preencher um questionário: De acordo com o site httpp://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
na guia "Guia do usuário 5L", página 5 em uma caixa azul, afirma que EQ-5D-5L não é uma abreviação e deve ser usado e citado como está.
O questionário EQ-5D-5L mede a qualidade de vida com base em 5 níveis diferentes (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos) para cada uma das seguintes dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/ desconforto e ansiedade/depressão.
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7 dias após a retirada do cateter
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hans Heinzer, Prof., Vice Medical Director and Faculty member of Martini-Klinik
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AcuPro 09.2019
- DRK S00019884 (Identificador de registro: German Clinical Trials Register)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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