Akupunktura za pomocą igieł Press Tack w bólu okołooperacyjnym po otwartej radykalnej prostatektomii (AcuPro)
11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Martini-Klinik am UKE GmbH
Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące akupunktury w leczeniu bólu okołooperacyjnego po otwartej radykalnej prostatektomii
W kilku metaanalizach i badaniach klinicznych wykazano, że akupunktura w różnych warunkach chirurgicznych i przewlekłym bólu pleców jest bezpieczną opcją uzupełniającą w leczeniu bólu pooperacyjnego. W tym badaniu badacz postawił hipotezę, że akupunktura może zmniejszyć intensywność bólu pooperacyjnego i ilość podanych środków przeciwbólowych oraz przyspieszyć powrót motoryki jelit u pacjentów po otwartej radykalnej prostatektomii.
Badacz zbada również, czy akupunktura z penetracją skóry igłą jest skuteczniejsza niż akupresura.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie randomizowane, kontrolowane i częściowo zaślepione, z trzema ramionami: 1) akupunktura igłowa z użyciem igły (ACU) i rutynowa pooperacyjna opieka przeciwbólowa, 2) akupresura z placebo i rutynowa pooperacyjna opieka przeciwbólowa oraz 3) wyłącznie rutynowa pooperacyjna opieka przeciwbólowa (KONTROLA).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 18-70 lat
- Rozpoznanie raka prostaty i zakwalifikowanie do otwartej radykalnej prostatektomii
- Zdolność i gotowość do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i wypełniania wszystkich wymaganych kwestionariuszy podczas hospitalizacji i obserwacji
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia warunków tego badania
Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych, które mogą mieć wpływ na pierwszorzędowe lub drugorzędowe punkty końcowe lub w jakichkolwiek badaniach klinicznych związanych z akupunkturą w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Przebyta operacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Otrzymał akupunkturę w ciągu 6 tygodni przed operacją
- Znana nadwrażliwość lub strach przed akupunkturą
- Znane nadużywanie narkotyków, leków i alkoholu
- Przewlekły ból trwający dłużej niż 3 miesiące
- Ciągłe opioidowe leki przeciwbólowe przez ponad 3 dni w ciągu 4 tygodni przed operacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Acu
akupunktura igłowa (ACU) i rutynowa pooperacyjna opieka przeciwbólowa
|
W dniu poprzedzającym operację pacjenci przydzieleni losowo do grup interwencyjnych otrzymają rutynową pooperacyjną opiekę przeciwbólową z zastosowaniem 6 dwustronnych igieł typu press tack (średnica 0,15 mm i długość 0,6 mm dla P-6 i Shenmen, średnica 0,20 mm i długość 1,2 mm dla SP-6, Seirin New Pyonex, Seirin Corp., miasto Shizuoka, Japonia).
|
|
Pozorny komparator: Ramię SHAM
Press Tack akupresura placebo (SHAM) i rutynowa pooperacyjna opieka przeciwbólowa
|
W przeddzień operacji pacjenci przydzieleni losowo do grup interwencyjnych otrzymają rutynową pooperacyjną opiekę przeciwbólową z zastosowaniem 6 dwustronnych placebo typu push tack (gałka bez igły, średnica 0,15 mm i długość 0,6 mm dla P-6 i Shenmen, średnica 0,20 mm i długości 1,2 mm dla SP-6, Seirin New Pyonex, Seirin Corp., Shizuoka City, Japonia).
|
|
Brak interwencji: Ramiona STERUJĄCE
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają jedynie rutynową pooperacyjną opiekę przeciwbólową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego mierzone numeryczną skalą ocen (NRS-11)
Ramy czasowe: trzeci dzień po operacji
|
Podstawowym rezultatem jest sprawdzenie wpływu trwałej akupunktury igłowej w 6 punktach akupunkturowych na zmianę natężenia bólu pooperacyjnego mierzonego Numeryczną Skalą Oceny (NRS-11), obliczanego jako pole pod krzywą (AUC).
|
trzeci dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane zużycie (suma w mg) rutynowych pooperacyjnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: trzeci dzień po operacji
|
Skumulowane zużycie (suma w mg) rutynowych pooperacyjnych leków przeciwbólowych
|
trzeci dzień po operacji
|
|
Czas do pierwszego wypróżnienia po operacji
Ramy czasowe: trzeci dzień po operacji
|
Czas do pierwszego wypróżnienia po operacji
|
trzeci dzień po operacji
|
|
EQ-5D-5L dla jakości życia
Ramy czasowe: 7 dni po usunięciu cewnika
|
wypełnij ankietę: Według strony httpp://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
pod zakładką „Podręcznik użytkownika 5L”, strona 5 w niebieskim polu, stwierdza, że EQ-5D-5L nie jest skrótem i powinien być używany i cytowany w takiej postaci, w jakiej jest.
Kwestionariusz EQ-5D-5L mierzy jakość życia na 5 różnych poziomach (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy) w każdym z następujących wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/ dyskomfort i niepokój/depresja.
|
7 dni po usunięciu cewnika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hans Heinzer, Prof., Vice Medical Director and Faculty member of Martini-Klinik
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AcuPro 09.2019
- DRK S00019884 (Identyfikator rejestru: German Clinical Trials Register)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .