Akupunktur med presssticksnålar för perioperativ smärta efter öppen radikal prostatektomi (AcuPro)
11 april 2023 uppdaterad av: Martini-Klinik am UKE GmbH
En randomiserad kontrollerad studie om akupunktur för perioperativ smärta efter öppen radikal prostatektomi
Akupunktur har i flera metaanalyser och kliniska studier, i olika kirurgiska sammanhang och kronisk ryggsmärta, visat sig vara ett säkert adjuvansalternativ för postoperativ smärtbehandling. I denna studie antar utredaren att akupunktur kan minska postoperativ smärtintensitet och mängd givna smärtstillande medel, och påskynda återhämtningen av tarmmotiliteten, hos patienter efter öppen radikal prostatektomi.
Utredaren kommer också att undersöka om akupunktur med nålhudpenetrering är mer effektivt än akupressur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en randomiserad, kontrollerad och delvis blindad studie med tre armar: 1) press tack nålakupunktur (ACU) och rutinmässig postoperativ analgetisk vård, 2) press tack placebo akupressur (SHAM) och rutinmässig postoperativ analgetisk vård, och 3) endast rutinmässig postoperativ analgetisk vård (KONTROLL).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldern 18-70 år
- Diagnos med prostatacancer och planerad till öppen radikal prostatektomi
- Förmåga och vilja att följa studieinstruktioner och fylla i alla erforderliga frågeformulär under sjukhusvistelse och uppföljning
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå villkoren för denna studie
Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar som möjligen kan påverka primära eller sekundära effektmått eller andra akupunkturrelaterade kliniska prövningar inom 30 dagar före inkluderingen
- Tidigare operation under de senaste tre månaderna
- Fick akupunktur inom 6 veckor innan operation
- Känd överkänslighet eller rädsla för akupunktur
- Känt missbruk av droger, mediciner och alkohol
- Kronisk smärta i mer än 3 månader
- Kontinuerlig opioidanalgetika i mer än 3 dagar under de 4 veckorna före operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acu Arm
press tack nålakupunktur (ACU) och rutinmässig postoperativ smärtstillande vård
|
Dagen före operationen kommer patienter som randomiserats till interventionsgrupperna att få rutinmässig postoperativ smärtstillande vård med applicering av 6 bilaterala presssticksnålar (diameter 0,15 mm och längd 0,6 mm för P-6 och Shenmen, diameter 0,20 mm och längd på 1,2 mm för SP-6, Seirin New Pyonex, Seirin Corp., Shizuoka City, Japan).
|
|
Sham Comparator: SHAM Arm
press tack placebo akupressur (SHAM) och rutinmässig postoperativ smärtlindring
|
Dagen före operationen kommer patienter som randomiserats till interventionsgrupperna att få rutinmässig postoperativ analgetisk vård med applicering av 6 bilaterala pressstift-placebos (knopp utan nål, diameter 0,15 mm och längd 0,6 mm för P-6 och Shenmen, diameter 0,20 mm och längd 1,2 mm för SP-6, Seirin New Pyonex, Seirin Corp., Shizuoka City, Japan).
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Patienter i kontrollgruppen kommer endast att få rutinmässig postoperativ smärtlindring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet mätt med Numeric Rating Scale (NRS-11)
Tidsram: postoperativ dag tre
|
Det primära resultatet är att kontrollera effekterna av permanent nålakupunktur vid 6 akupunkturpunkter för att ändra postoperativ smärtintensitet mätt med Numeric Rating Scale (NRS-11), beräknad som area under the curve (AUC).
|
postoperativ dag tre
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ användning (summa i mg) av rutinmässiga postoperativa analgetika
Tidsram: postoperativ dag tre
|
Kumulativ användning (summa i mg) av rutinmässiga postoperativa analgetika
|
postoperativ dag tre
|
|
Dags för första avföring efter operation
Tidsram: postoperativ dag tre
|
Dags för första avföring efter operation
|
postoperativ dag tre
|
|
EQ-5D-5L för livskvalitet
Tidsram: 7 dagar efter kateterborttagning
|
fyll i ett frågeformulär: Enligt webbplatsen httpp://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
under fliken "Användarguide 5L", sidan 5 i en blå ruta, står det att EQ-5D-5L inte är en förkortning och ska användas och citeras som den är.
EQ-5D-5L-enkäten mäter livskvalitet baserat på 5 olika nivåer (inga problem, lätta problem, måttliga problem, svåra problem och extrema problem) till var och en av följande dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/ obehag och ångest/depression.
|
7 dagar efter kateterborttagning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hans Heinzer, Prof., Vice Medical Director and Faculty member of Martini-Klinik
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2019
Första postat (Faktisk)
21 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AcuPro 09.2019
- DRK S00019884 (Registeridentifierare: German Clinical Trials Register)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .