Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Agopuntura con aghi a pressione per il dolore perioperatorio dopo prostatectomia radicale aperta (AcuPro)

11 aprile 2023 aggiornato da: Martini-Klinik am UKE GmbH

Uno studio controllato randomizzato sull'agopuntura per il dolore perioperatorio dopo prostatectomia radicale aperta

L'agopuntura ha dimostrato in diverse meta-analisi e studi clinici, in diversi contesti chirurgici e mal di schiena cronico, di essere un'opzione adiuvante sicura per il trattamento del dolore postoperatorio. In questo studio, il ricercatore ipotizza che l'agopuntura possa ridurre l'intensità del dolore postoperatorio e la quantità di analgesici somministrati e accelerare il recupero della motilità intestinale, nei pazienti dopo prostatectomia radicale aperta.

L'investigatore esaminerà anche se l'agopuntura con penetrazione della pelle dell'ago è più efficace della digitopressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio randomizzato, controllato e parzialmente in cieco con tre bracci: 1) agopuntura con ago puntina (ACU) e cure analgesiche postoperatorie di routine, 2) digitopressione placebo (SHAM) e cure analgesiche postoperatorie di routine, e 3) solo cure analgesiche postoperatorie di routine (CONTROLLO).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Diagnosi di cancro alla prostata e programmata per prostatectomia radicale aperta
  • Capacità e disponibilità a seguire le istruzioni dello studio e completare tutti i questionari richiesti durante il ricovero e il follow-up
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere i termini di questo studio

  • Partecipazione simultanea ad altri studi clinici che possono influenzare gli endpoint primari o secondari o qualsiasi studio clinico correlato all'agopuntura entro 30 giorni prima dell'inclusione

    • Precedente intervento chirurgico negli ultimi tre mesi
    • Ha ricevuto l'agopuntura entro 6 settimane prima dell'intervento chirurgico
    • Ipersensibilità nota o paura dell'agopuntura
    • Abuso noto di droghe, farmaci e alcol
    • Dolore cronico da più di 3 mesi
    • Farmaci analgesici oppioidi continui per più di 3 giorni durante le 4 settimane precedenti l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio acuto
press tack needle agopuncture (ACU) e cure analgesiche postoperatorie di routine
Altro: Agopuntura
Il giorno prima dell'intervento, i pazienti randomizzati ai gruppi di intervento riceveranno cure analgesiche postoperatorie di routine con l'applicazione di 6 aghi presstack bilaterali (diametro di 0,15 mm e lunghezza di 0,6 mm per P-6 e Shenmen, diametro di 0,20 mm e lunghezza di 1,2 mm per SP-6, Seirin New Pyonex, Seirin Corp., Shizuoka City, Giappone).
Comparatore fittizio: Braccio SHAM
press tack digitopressione placebo (SHAM) e cure analgesiche postoperatorie di routine
Altro: Digitopressione
Il giorno prima dell'intervento chirurgico, i pazienti randomizzati ai gruppi di intervento riceveranno cure analgesiche postoperatorie di routine con l'applicazione di 6 punti placebo bilaterali (manopola senza ago, diametro di 0,15 mm e lunghezza di 0,6 mm per P-6 e Shenmen, diametro di 0,20 mm e lunghezza di 1,2 mm per SP-6, Seirin New Pyonex, Seirin Corp., Shizuoka City, Giappone).
Nessun intervento: CONTROLLO Braccio
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo cure analgesiche postoperatorie di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio misurata dalla Numeric Rating Scale (NRS-11)
Lasso di tempo: terza giornata postoperatoria
L'esito primario è controllare gli effetti dell'agopuntura con ago permanente in 6 punti di agopuntura per modificare l'intensità del dolore postoperatorio misurata dalla Numeric Rating Scale (NRS-11), calcolata come area sotto la curva (AUC).
terza giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso cumulativo (somma in mg) di analgesici postoperatori di routine
Lasso di tempo: terza giornata postoperatoria
Uso cumulativo (somma in mg) di analgesici postoperatori di routine
terza giornata postoperatoria
Tempo alla prima defecazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: terza giornata postoperatoria
Tempo alla prima defecazione dopo l'intervento chirurgico
terza giornata postoperatoria
EQ-5D-5L per la qualità della vita
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la rimozione del catetere
compilare un questionario: Secondo il sito web httpp://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/ sotto la scheda "Guida per l'utente 5L", pagina 5 in un riquadro blu, si afferma che EQ-5D-5L non è un'abbreviazione e deve essere utilizzato e citato così com'è. Il questionario EQ-5D-5L misura la qualità della vita sulla base di 5 diversi livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi) per ciascuna delle seguenti dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/ disagio e ansia/depressione.
7 giorni dopo la rimozione del catetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Martini-Klinik am UKE GmbH

Collaboratori

Seirin Corporation, Shizuoka City, Japan

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans Heinzer, Prof., Vice Medical Director and Faculty member of Martini-Klinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AcuPro 09.2019
  • DRK S00019884 (Identificatore di registro: German Clinical Trials Register)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi