Akupunktur med tryknåle til perioperativ smerte efter åben radikal prostatektomi (AcuPro)
11. april 2023 opdateret af: Martini-Klinik am UKE GmbH
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af akupunktur for perioperativ smerte efter åben radikal prostatektomi
Akupunktur har i flere metaanalyser og kliniske undersøgelser, i forskellige kirurgiske sammenhænge og kroniske rygsmerter, vist sig at være en sikker adjuverende mulighed for postoperativ smertebehandling. I denne undersøgelse antager efterforskeren, at akupunktur kan reducere postoperativ smerteintensitet og mængden af givne analgetika og fremskynde genopretningen af tarmmotiliteten hos patienter efter åben radikal prostatektomi.
Efterforskeren vil også undersøge, om akupunktur med nålehudpenetration er mere effektiv end akupressur.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie vil være et randomiseret, kontrolleret og delvist blindet studie med tre arme: 1) press tack nåle akupunktur (ACU) og rutinemæssig postoperativ analgetisk behandling, 2) pres tack placebo akupressur (SHAM) og rutinemæssig postoperativ smertestillende behandling, og 3) kun rutinemæssig postoperativ smertestillende behandling (KONTROL).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 18-70 år
- Diagnose med prostatacancer og planlagt til åben radikal prostatektomi
- Evne og vilje til at følge undersøgelsesinstruktioner og udfylde alle nødvendige spørgeskemaer under indlæggelse og opfølgning
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå vilkårene for denne undersøgelse
Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg, der muligvis påvirker primære eller sekundære endepunkter eller eventuelle akupunktur-relaterede kliniske forsøg inden for 30 dage før inklusion
- Forudgående operation inden for de sidste tre måneder
- Fik akupunktur inden for 6 uger før operationen
- Kendt overfølsomhed eller frygt for akupunktur
- Kendt misbrug af stoffer, medicin og alkohol
- Kroniske smerter i mere end 3 måneder
- Kontinuerlig opioid analgetisk medicin i mere end 3 dage i løbet af de 4 uger før operationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Acu Arm
press tack needle akupunktur (ACU) og rutinemæssig postoperativ smertestillende behandling
|
Dagen før operationen vil patienter randomiseret til interventionsgrupperne modtage rutinemæssig postoperativ smertestillende behandling med påføring af 6 bilaterale pressestiftnåle (diameter på 0,15 mm og længde på 0,6 mm for P-6 og Shenmen, diameter på 0,20 mm og længde på 1,2 mm til SP-6, Seirin New Pyonex, Seirin Corp., Shizuoka City, Japan).
|
|
Sham-komparator: SHAM Arm
press tack placebo akupressur (SHAM) og rutinemæssig postoperativ smertestillende behandling
|
Dagen før operationen vil patienter, der er randomiseret til interventionsgrupperne, modtage rutinemæssig postoperativ smertestillende behandling med påføring af 6 bilaterale pressestift placeboer (knop uden nål, diameter på 0,15 mm og længde på 0,6 mm for P-6 og Shenmen, diameter på 0,20 mm og længde på 1,2 mm for SP-6, Seirin New Pyonex, Seirin Corp., Shizuoka City, Japan).
|
|
Ingen indgriben: KONTROL Arm
Patienter i kontrolgruppen vil kun modtage rutinemæssig postoperativ smertestillende behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet målt ved Numeric Rating Scale (NRS-11)
Tidsramme: postoperativ dag tre
|
Det primære resultat er at kontrollere virkningerne af permanent nåleakupunktur ved 6 akupunkturpunkter for ændring af postoperativ smerteintensitet målt ved Numeric Rating Scale (NRS-11), beregnet som area under the curve (AUC).
|
postoperativ dag tre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ brug (sum i mg) af rutinemæssige postoperative analgetika
Tidsramme: postoperativ dag tre
|
Kumulativ brug (sum i mg) af rutinemæssige postoperative analgetika
|
postoperativ dag tre
|
|
Tid til første afføring efter operationen
Tidsramme: postoperativ dag tre
|
Tid til første afføring efter operationen
|
postoperativ dag tre
|
|
EQ-5D-5L for livskvalitet
Tidsramme: 7 dage efter kateterfjernelse
|
udfyld et spørgeskema: Ifølge hjemmesiden httpp://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
under fanen "Brugervejledning 5L", side 5 i en blå boks, står der, at EQ-5D-5L ikke er en forkortelse og skal bruges og citeres som den er.
EQ-5D-5L spørgeskemaet måler livskvalitet baseret på 5 forskellige niveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) til hver af følgende dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ ubehag og angst/depression.
|
7 dage efter kateterfjernelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hans Heinzer, Prof., Vice Medical Director and Faculty member of Martini-Klinik
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2019
Først opslået (Faktiske)
21. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AcuPro 09.2019
- DRK S00019884 (Registry Identifier: German Clinical Trials Register)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .