Akupunktio Press Tack -neuloilla perioperatiiviseen kipuun avoimen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen (AcuPro)
tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Martini-Klinik am UKE GmbH
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus akupunktiosta perioperatiiviseen kipuun avoimen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Akupunktio on osoitettu useissa meta-analyyseissä ja kliinisissä tutkimuksissa erilaisissa kirurgisissa olosuhteissa ja kroonisessa selkäkivussa turvalliseksi apuvaihtoehdoksi postoperatiivisen kivun hoidossa. Tässä tutkimuksessa tutkija olettaa, että akupunktio voi vähentää postoperatiivisen kivun voimakkuutta ja annettujen kipulääkkeiden määrää sekä nopeuttaa suolen motiliteettien palautumista potilailla avoimen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
Tutkija tutkii myös, onko akupunktio, jossa neula tunkeutuu ihoon, tehokkaampaa kuin akupainanta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu ja osittain sokkoutettu tutkimus, jossa on kolme haaraa: 1) Press Tack -neula-akupunktio (ACU) ja rutiininomainen postoperatiivinen analgeettinen hoito, 2) Press Tack lumelääkeakupainanta (SHAM) ja rutiini leikkauksen jälkeinen analgeettinen hoito ja 3) vain rutiininomainen postoperatiivinen analgeettinen hoito (CONTROL).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 18-70 vuotiaat
- Eturauhassyövän diagnoosi ja avoin radikaali prostatektomia
- Kyky ja halu noudattaa opinto-ohjeita ja täyttää kaikki vaaditut kyselyt sairaalahoidon ja seurannan aikana
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää tämän tutkimuksen ehtoja
Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka mahdollisesti vaikuttavat primaari- tai toissijaisiin päätepisteisiin, tai mihin tahansa akupunktioon liittyviin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
- Aiempi leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Sai akupunktion 6 viikon sisällä ennen leikkausta
- Tunnettu yliherkkyys tai akupunktion pelko
- Tunnettu huumeiden, lääkkeiden ja alkoholin väärinkäyttö
- Krooninen kipu yli 3 kuukautta
- Jatkuva opioidikipulääkitys yli 3 päivää leikkausta edeltäneiden 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Acu Arm
press tack neulaakupunktio (ACU) ja rutiini leikkauksen jälkeinen analgeettinen hoito
|
Leikkausta edeltävänä päivänä interventioryhmiin satunnaistetut potilaat saavat rutiininomaista postoperatiivista analgeettista hoitoa käyttämällä 6 molemminpuolista puristusneulaa (halkaisija 0,15 mm ja pituus 0,6 mm P-6:lle ja Shenmenille, halkaisija 0,20 mm ja pituus 0,20 mm) 1,2 mm SP-6:lle, Seirin New Pyonex, Seirin Corp., Shizuoka City, Japani).
|
|
Huijausvertailija: SHAM Arm
press tack lumeakupainanta (SHAM) ja rutiini leikkauksen jälkeinen analgeettinen hoito
|
Leikkausta edeltävänä päivänä interventioryhmiin satunnaistetut potilaat saavat rutiininomaista postoperatiivista analgeettista hoitoa käyttämällä 6 molemminpuolista puristustack-plaseboa (nuppi ilman neulaa, halkaisija 0,15 mm ja pituus 0,6 mm P-6:lle ja Shenmenille, halkaisija 0,20 mm ja pituus 1,2 mm SP-6:lle, Seirin New Pyonex, Seirin Corp., Shizuoka City, Japani).
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmän potilaat saavat vain rutiininomaista postoperatiivista kipulääkehoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS-11)
Aikaikkuna: kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Ensisijaisena tuloksena on tarkistaa pysyvän neulaakupunktion vaikutukset kuudessa akupunktiopisteessä leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden muuttamiseen, mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS-11), joka lasketaan käyrän alla (AUC).
|
kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rutiininomaisten postoperatiivisten kipulääkkeiden kumulatiivinen käyttö (summa milligrammoina).
Aikaikkuna: kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Rutiininomaisten postoperatiivisten kipulääkkeiden kumulatiivinen käyttö (summa milligrammoina).
|
kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
Aika ensimmäiseen ulostukseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Aika ensimmäiseen ulostukseen leikkauksen jälkeen
|
kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
EQ-5D-5L parantaa elämänlaatua
Aikaikkuna: 7 päivää katetrin poistamisen jälkeen
|
täytä kyselylomake: Verkkosivuston httpp://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/ mukaan
Välilehden "Käyttöopas 5L" alla, sivulla 5 sinisessä laatikossa, se ilmoittaa, että EQ-5D-5L ei ole lyhenne ja sitä tulee käyttää ja lainata sellaisenaan.
EQ-5D-5L-kysely mittaa elämänlaatua viidellä eri tasolla (ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia) jokaiselle seuraavista ulottuvuuksista: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/ epämukavuus ja ahdistus/masennus.
|
7 päivää katetrin poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hans Heinzer, Prof., Vice Medical Director and Faculty member of Martini-Klinik
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AcuPro 09.2019
- DRK S00019884 (Rekisterin tunniste: German Clinical Trials Register)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .