Akupunktur mit Press-Tack-Nadeln bei perioperativen Schmerzen nach offener radikaler Prostatektomie (AcuPro)
11. April 2023 aktualisiert von: Martini-Klinik am UKE GmbH
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Akupunktur bei perioperativen Schmerzen nach offener radikaler Prostatektomie
Akupunktur hat sich in mehreren Metaanalysen und klinischen Studien in verschiedenen chirurgischen Situationen und bei chronischen Rückenschmerzen als sichere adjuvante Option zur postoperativen Schmerzbehandlung erwiesen. In dieser Studie stellt der Forscher die Hypothese auf, dass Akupunktur bei Patienten nach offener radikaler Prostatektomie die postoperative Schmerzintensität und Menge der verabreichten Analgetika verringern und die Erholung der Darmmotilität beschleunigen kann.
Der Forscher wird auch untersuchen, ob Akupunktur mit Nadeleinstich in die Haut wirksamer ist als Akupressur.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine randomisierte, kontrollierte und teilweise verblindete Studie mit drei Armen sein: 1) Press-Tack-Nadelakupunktur (ACU) und routinemäßige postoperative analgetische Versorgung, 2) Press-Tack-Placebo-Akupressur (SHAM) und routinemäßige postoperative analgetische Versorgung und 3) nur routinemäßige postoperative analgetische Versorgung (KONTROLLE).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 18-70 Jahren
- Diagnose Prostatakrebs und geplante offene radikale Prostatektomie
- Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienanweisungen zu befolgen und alle erforderlichen Fragebögen während des Krankenhausaufenthalts und der Nachsorge auszufüllen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Bedingungen dieser Studie zu verstehen
Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, die möglicherweise primäre oder sekundäre Endpunkte beeinflussen, oder an klinischen Studien mit Akupunkturbezug innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
- Voroperation innerhalb der letzten drei Monate
- Akupunktur innerhalb von 6 Wochen vor der Operation erhalten
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Angst vor Akupunktur
- Bekannter Missbrauch von Drogen, Medikamenten und Alkohol
- Chronische Schmerzen für mehr als 3 Monate
- Kontinuierliche Opioid-Analgetika für mehr als 3 Tage in den 4 Wochen vor der Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Acu-Arm
Press-Tack-Nadelakupunktur (ACU) und routinemäßige postoperative analgetische Versorgung
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Am Tag vor der Operation erhalten die in die Interventionsgruppen randomisierten Patienten eine routinemäßige postoperative analgetische Versorgung mit Anwendung von 6 bilateralen Press-Tack-Nadeln (Durchmesser von 0,15 mm und Länge von 0,6 mm für P-6 und Shenmen, Durchmesser von 0,20 mm und Länge von 1,2 mm für SP-6, Seirin New Pyonex, Seirin Corp., Shizuoka City, Japan).
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Schein-Komparator: SHAM-Arm
Press-Tack-Placebo-Akupressur (SHAM) und routinemäßige postoperative analgetische Versorgung
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Am Tag vor der Operation erhalten die in die Interventionsgruppen randomisierten Patienten eine routinemäßige postoperative analgetische Behandlung mit Anwendung von 6 bilateralen Press-Tack-Placebos (Knopf ohne Nadel, Durchmesser von 0,15 mm und Länge von 0,6 mm für P-6 und Shenmen, Durchmesser von 0,20 mm und einer Länge von 1,2 mm für SP-6, Seirin New Pyonex, Seirin Corp., Shizuoka City, Japan).
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Kein Eingriff: STEUERARM
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur routinemäßige postoperative analgetische Versorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzintensität, gemessen anhand der Numeric Rating Scale (NRS-11)
Zeitfenster: Tag drei nach der Operation
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Das primäre Ergebnis ist die Überprüfung der Auswirkungen der Dauernadelakupunktur an 6 Akupunkturpunkten auf sich ändernde postoperative Schmerzintensität, gemessen anhand der Numeric Rating Scale (NRS-11), berechnet als Fläche unter der Kurve (AUC).
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Tag drei nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulative Anwendung (Summe in mg) von routinemäßigen postoperativen Analgetika
Zeitfenster: Tag drei nach der Operation
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Kumulative Anwendung (Summe in mg) von routinemäßigen postoperativen Analgetika
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Tag drei nach der Operation
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Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der Operation
Zeitfenster: Tag drei nach der Operation
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Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der Operation
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Tag drei nach der Operation
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EQ-5D-5L für Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Tage nach Entfernung des Katheters
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Fragebogen ausfüllen: Laut Website httpp://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
Unter dem Reiter „User guide 5L“, Seite 5, steht in einem blauen Kästchen, dass EQ-5D-5L keine Abkürzung ist und so verwendet und zitiert werden sollte, wie es ist.
Der EQ-5D-5L-Fragebogen misst die Lebensqualität basierend auf 5 verschiedenen Ebenen (keine Probleme, leichte Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme) für jede der folgenden Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/ Unwohlsein und Angst/Depression.
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7 Tage nach Entfernung des Katheters
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hans Heinzer, Prof., Vice Medical Director and Faculty member of Martini-Klinik
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AcuPro 09.2019
- DRK S00019884 (Registrierungskennung: German Clinical Trials Register)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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