Akupunktur med trykknåler for perioperativ smerte etter åpen radikal prostatektomi (AcuPro)
11. april 2023 oppdatert av: Martini-Klinik am UKE GmbH
En randomisert kontrollert studie på akupunktur for perioperativ smerte etter åpen radikal prostatektomi
Akupunktur har vist seg i flere metaanalyser og kliniske studier, i ulike kirurgiske omgivelser og kroniske ryggsmerter, å være et trygt hjelpealternativ for postoperativ smertebehandling. I denne studien antar etterforskeren at akupunktur kan redusere postoperativ smerteintensitet og mengde gitte analgetika, og akselerere utvinning av tarmmotilitet, hos pasienter etter åpen radikal prostatektomi.
Etterforskeren vil også undersøke om akupunktur med penetrering av nålehud er mer effektivt enn akupressur.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en randomisert, kontrollert og delvis blindet studie med tre armer: 1) trykknålakupunktur (ACU) og rutinemessig postoperativ smertestillende pleie, 2) press tack placebo akupressur (SHAM) og rutinemessig postoperativ analgetisk behandling, og 3) kun rutinemessig postoperativ smertestillende behandling (KONTROLL).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 18-70 år
- Diagnose med prostatakreft og planlagt åpen radikal prostatektomi
- Evne og vilje til å følge studieinstruksjoner og fylle ut alle nødvendige spørreskjemaer under innleggelse og oppfølging
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå vilkårene for denne studien
Samtidig deltakelse i andre kliniske studier som muligens kan påvirke primære eller sekundære endepunkter eller akupunkturrelaterte kliniske studier innen 30 dager før inkludering
- Tidligere operasjon innen de siste tre månedene
- Fikk akupunktur innen 6 uker før operasjon
- Kjent overfølsomhet eller frykt for akupunktur
- Kjent misbruk av narkotika, medisiner og alkohol
- Kroniske smerter i mer enn 3 måneder
- Kontinuerlige opioidanalgetika i mer enn 3 dager i løpet av de 4 ukene før operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Acu Arm
trykknålakupunktur (ACU) og rutinemessig postoperativ smertestillende behandling
|
Dagen før operasjonen vil pasienter randomisert til intervensjonsgruppene motta rutinemessig postoperativ smertestillende behandling med påføring av 6 bilaterale trykknåler (diameter på 0,15 mm og lengde på 0,6 mm for P-6 og Shenmen, diameter 0,20 mm og lengde på 1,2 mm for SP-6, Seirin New Pyonex, Seirin Corp., Shizuoka City, Japan).
|
|
Sham-komparator: SHAM Arm
press tack placebo akupressur (SHAM) og rutinemessig postoperativ smertestillende behandling
|
Dagen før operasjonen vil pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppene motta rutinemessig postoperativ smertestillende behandling med påføring av 6 bilaterale pressestift-placeboer (knott uten nål, diameter 0,15 mm og lengde 0,6 mm for P-6 og Shenmen, diameter 0,20 mm og lengde på 1,2 mm for SP-6, Seirin New Pyonex, Seirin Corp., Shizuoka City, Japan).
|
|
Ingen inngripen: KONTROLLarm
Pasienter i kontrollgruppen vil kun motta rutinemessig postoperativ smertestillende behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet målt med Numeric Rating Scale (NRS-11)
Tidsramme: postoperativ dag tre
|
Det primære resultatet er å sjekke effekten av permanent nåleakupunktur ved 6 akupunkturpunkter for å endre postoperativ smerteintensitet målt ved Numeric Rating Scale (NRS-11), beregnet som area under the curve (AUC).
|
postoperativ dag tre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ bruk (sum i mg) av rutinemessige postoperative analgetika
Tidsramme: postoperativ dag tre
|
Kumulativ bruk (sum i mg) av rutinemessige postoperative analgetika
|
postoperativ dag tre
|
|
Tid til første avføring etter operasjonen
Tidsramme: postoperativ dag tre
|
Tid til første avføring etter operasjonen
|
postoperativ dag tre
|
|
EQ-5D-5L for livskvalitet
Tidsramme: 7 dager etter kateterfjerning
|
fyll ut et spørreskjema: Ifølge nettstedet httpp://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
under fanen "Brukerveiledning 5L", side 5 i en blå boks, står det at EQ-5D-5L ikke er en forkortelse og skal brukes og siteres som den er.
Spørreskjemaet EQ-5D-5L måler livskvalitet basert på 5 ulike nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) til hver av følgende dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ ubehag og angst/depresjon.
|
7 dager etter kateterfjerning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans Heinzer, Prof., Vice Medical Director and Faculty member of Martini-Klinik
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AcuPro 09.2019
- DRK S00019884 (Registeridentifikator: German Clinical Trials Register)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .