Akupunktura s lisovacími jehlami pro perioperační bolest po otevřené radikální prostatektomii (AcuPro)
11. dubna 2023 aktualizováno: Martini-Klinik am UKE GmbH
Randomizovaná kontrolovaná studie o akupunktuře pro perioperační bolest po otevřené radikální prostatektomii
Akupunktura se ukázala v několika metaanalýzách a klinických studiích v různých chirurgických prostředích a chronických bolestech zad jako bezpečná adjuvantní možnost léčby pooperační bolesti. V této studii výzkumník předpokládá, že akupunktura může snížit intenzitu pooperační bolesti a množství podávaných analgetik a urychlit obnovu motility střev u pacientů po otevřené radikální prostatektomii.
Vyšetřovatel bude také zkoumat, zda je nebo není akupunktura s penetrací jehlou kůží účinnější než akupresura.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude randomizovanou, kontrolovanou a částečně zaslepenou studií se třemi větvemi: 1) akupunktura s tlakovou jehlou (ACU) a rutinní pooperační analgetická péče, 2) placebo akupresura (SHAM) a rutinní pooperační analgetická péče a 3) pouze rutinní pooperační analgetická péče (CONTROL).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18-70 let
- Diagnóza rakoviny prostaty a plánovaná otevřená radikální prostatektomie
- Schopnost a ochota dodržovat studijní pokyny a vyplnit všechny požadované dotazníky během hospitalizace a sledování
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět podmínkám této studie
Současná účast v jiných klinických studiích, které mohou mít vliv na primární nebo sekundární cílové parametry, nebo jakýchkoli klinických studiích souvisejících s akupunkturou během 30 dnů před zařazením
- Předchozí operace během posledních tří měsíců
- Absolvována akupunktura do 6 týdnů před operací
- Známá přecitlivělost nebo strach z akupunktury
- Známé zneužívání drog, léků a alkoholu
- Chronická bolest déle než 3 měsíce
- Kontinuální opioidní analgetika po dobu více než 3 dnů během 4 týdnů před operací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Acu Arm
akupunkturu jehlovou jehlou (ACU) a rutinní pooperační analgetickou péči
|
Den před operací bude pacientům randomizovaným do intervenčních skupin poskytnuta rutinní pooperační analgetická péče s aplikací 6 bilaterálních lisovacích jehel (průměr 0,15 mm a délka 0,6 mm pro P-6 a Shenmen, průměr 0,20 mm a délka 1,2 mm pro SP-6, Seirin New Pyonex, Seirin Corp., Shizuoka City, Japonsko).
|
|
Falešný srovnávač: SHAM Arm
press tack placebo akupresura (SHAM) a rutinní pooperační analgetická péče
|
Den před operací dostanou pacienti randomizovaní do intervenčních skupin rutinní pooperační analgetickou péči s aplikací 6 bilaterálních lisovacích placeb (knoflík bez jehly, průměr 0,15 mm a délka 0,6 mm pro P-6 a Shenmen, průměr 0,20 mm a délce 1,2 mm pro SP-6, Seirin New Pyonex, Seirin Corp., Shizuoka City, Japonsko).
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat pouze běžnou pooperační analgetickou péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS-11)
Časové okno: třetí pooperační den
|
Primárním výsledkem je kontrola účinků permanentní jehlové akupunktury v 6 akupunkturních bodech na změnu intenzity pooperační bolesti měřené numerickou hodnotící škálou (NRS-11), vypočítanou jako plocha pod křivkou (AUC).
|
třetí pooperační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní použití (součet v mg) rutinních pooperačních analgetik
Časové okno: třetí pooperační den
|
Kumulativní použití (součet v mg) rutinních pooperačních analgetik
|
třetí pooperační den
|
|
Čas do první defekace po operaci
Časové okno: třetí pooperační den
|
Čas do první defekace po operaci
|
třetí pooperační den
|
|
EQ-5D-5L pro kvalitu života
Časové okno: 7 dní po odstranění katétru
|
vyplňte dotazník: Podle webu httpp://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
pod záložkou "Uživatelská příručka 5L", strana 5 v modrém rámečku, je uvedeno, že EQ-5D-5L není zkratka a měla by být používána a citována tak, jak je.
Dotazník EQ-5D-5L měří kvalitu života na 5 různých úrovních (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy) pro každou z následujících dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/ nepohodlí a úzkost/deprese.
|
7 dní po odstranění katétru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans Heinzer, Prof., Vice Medical Director and Faculty member of Martini-Klinik
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AcuPro 09.2019
- DRK S00019884 (Identifikátor registru: German Clinical Trials Register)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .