Acupuncture avec aiguilles à pression pour la douleur périopératoire après une prostatectomie radicale ouverte (AcuPro)
11 avril 2023 mis à jour par: Martini-Klinik am UKE GmbH
Une étude contrôlée randomisée sur l'acupuncture pour la douleur périopératoire après une prostatectomie radicale ouverte
L'acupuncture a été démontrée dans plusieurs méta-analyses et études cliniques, dans différents contextes chirurgicaux et douleurs dorsales chroniques, comme une option adjuvante sûre pour le traitement de la douleur postopératoire. Dans cette étude, l'investigateur émet l'hypothèse que l'acupuncture peut diminuer l'intensité de la douleur postopératoire et la quantité d'analgésiques administrés, et accélérer la récupération de la motilité intestinale, chez les patients après une prostatectomie radicale ouverte.
L'investigateur étudiera également si oui ou non l'acupuncture avec pénétration cutanée à l'aiguille est plus efficace que l'acupression.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude randomisée, contrôlée et partiellement en aveugle avec trois bras : 1) acupuncture à l'aiguille à pression (ACU) et soins analgésiques postopératoires de routine, 2) acupression à pression placebo (SHAM) et soins analgésiques postopératoires de routine, et 3) seulement soins antalgiques postopératoires de routine (CONTROL).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 18 à 70 ans
- Diagnostic d'un cancer de la prostate et programmé pour une prostatectomie radicale ouverte
- Capacité et volonté de suivre les instructions de l'étude et de remplir tous les questionnaires requis pendant l'hospitalisation et le suivi
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre les termes de cette étude
Participation simultanée à d'autres essais cliniques pouvant influencer les critères d'évaluation primaires ou secondaires ou à tout essai clinique lié à l'acupuncture dans les 30 jours précédant l'inclusion
- Chirurgie antérieure au cours des trois derniers mois
- A reçu l'acupuncture dans les 6 semaines précédant la chirurgie
- Hypersensibilité connue ou peur de l'acupuncture
- Abus connu de drogues, de médicaments et d'alcool
- Douleur chronique depuis plus de 3 mois
- Médicaments analgésiques opioïdes continus pendant plus de 3 jours au cours des 4 semaines précédant la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acu Bras
l'acupuncture à l'aiguille (ACU) et les soins analgésiques postopératoires de routine
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La veille de la chirurgie, les patients randomisés dans les groupes d'intervention recevront des soins analgésiques postopératoires de routine avec l'application de 6 aiguilles à sertir bilatérales (diamètre de 0,15 mm et longueur de 0,6 mm pour P-6 et Shenmen, diamètre de 0,20 mm et longueur de 1,2 mm pour SP-6, Seirin New Pyonex, Seirin Corp., Shizuoka City, Japon).
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Comparateur factice: Bras SHAM
press tack placebo acupression (SHAM) et soins analgésiques postopératoires de routine
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La veille de la chirurgie, les patients randomisés dans les groupes d'intervention recevront des soins antalgiques postopératoires de routine avec application de 6 placebos à pression bilatérale (bouton sans aiguille, diamètre de 0,15 mm et longueur de 0,6 mm pour P-6 et Shenmen, diamètre de 0,20 mm et longueur de 1,2 mm pour SP-6, Seirin New Pyonex, Seirin Corp., Shizuoka City, Japon).
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Aucune intervention: Bras de commande
Les patients du groupe témoin ne recevront que des soins antalgiques postopératoires de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur postopératoire mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS-11)
Délai: troisième jour postopératoire
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Le résultat principal est de vérifier les effets de l'acupuncture à l'aiguille permanente à 6 points d'acupuncture pour modifier l'intensité de la douleur postopératoire telle que mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS-11), calculée en tant qu'aire sous la courbe (AUC).
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troisième jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation cumulée (somme en mg) des analgésiques postopératoires de routine
Délai: troisième jour postopératoire
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Utilisation cumulée (somme en mg) des analgésiques postopératoires de routine
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troisième jour postopératoire
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Délai avant la première défécation après la chirurgie
Délai: troisième jour postopératoire
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Délai avant la première défécation après la chirurgie
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troisième jour postopératoire
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EQ-5D-5L pour la qualité de vie
Délai: 7 jours après le retrait du cathéter
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remplir un questionnaire : Selon le site httpp://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
sous l'onglet « User guide 5L », page 5 dans un encadré bleu, il est indiqué que EQ-5D-5L n'est pas une abréviation et doit être utilisé et cité tel quel.
Le questionnaire EQ-5D-5L mesure la qualité de vie selon 5 niveaux différents (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes) à chacune des dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/ inconfort et anxiété/dépression.
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7 jours après le retrait du cathéter
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans Heinzer, Prof., Vice Medical Director and Faculty member of Martini-Klinik
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2019
Première publication (Réel)
21 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AcuPro 09.2019
- DRK S00019884 (Identificateur de registre: German Clinical Trials Register)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .