针灸治疗开放根治性前列腺切除术后围手术期疼痛 (AcuPro)
2023年4月11日 更新者：Martini-Klinik am UKE GmbH
针刺治疗前列腺癌根治术后围手术期疼痛的随机对照研究
几项荟萃分析和临床研究表明，针对不同的手术环境和慢性背痛，针灸是术后疼痛治疗的安全辅助选择。 在这项研究中，研究人员假设针灸可以降低开放性根治性前列腺切除术后患者的术后疼痛强度和镇痛药的用量，并加速肠蠕动的恢复。
调查人员还将调查针刺皮肤的针灸是否比穴位按摩更有效。
研究概览
详细说明
本研究将是一项随机、对照和部分盲法研究，分为三组：1) 压钉针灸 (ACU) 和常规术后镇痛护理，2) 压钉安慰剂穴位按摩 (SHAM) 和常规术后镇痛护理，以及 3) 仅常规术后镇痛护理（CONTROL）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Hamburg、德国、20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-70岁男性
- 诊断为前列腺癌并计划进行开放式根治性前列腺切除术
- 在住院和随访期间遵循研究指导并完成所有必需问卷的能力和意愿
- 书面知情同意书
排除标准：
- 无法理解本研究的条款
纳入前30天内同时参加其他可能影响主要或次要终点的临床试验或任何与针灸相关的临床试验
- 最近三个月内的先前手术
- 手术前6周内接受过针灸
- 已知的超敏反应或对针灸的恐惧
- 已知滥用药物、药物和酒精
- 慢性疼痛超过3个月
- 术前 4 周内连续服用阿片类镇痛药物超过 3 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Acu 手臂
压钉针灸 (ACU) 和常规术后镇痛护理
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手术前一天，随机分配到干预组的患者将接受常规的术后镇痛护理，使用6根双侧压钉针（P-6和神门直径为0.15mm，长度为0.6mm，直径为0.20mm，长度为1.2mm for SP-6, Seirin New Pyonex, Seirin Corp., Shizuoka City, Japan）。
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假比较器：假手臂
压钉安慰剂穴位按摩 (SHAM) 和常规术后镇痛护理
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手术前一天，随机分配到干预组的患者将接受常规的术后镇痛护理，使用 6 个双侧压钉安慰剂（球形无针，直径 0.15mm，长度 0.6mm，P-6 和神门，直径 0.20 mm 和 1.2mm 的 SP-6，Seirin New Pyonex，Seirin Corp.，静冈市，日本）。
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无干预：控制臂
对照组患者仅接受常规术后镇痛护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表 (NRS-11) 测量的术后疼痛强度
大体时间：术后第三天
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主要结果是通过数字评定量表 (NRS-11) 测量的 6 个穴位永久性针灸对改变术后疼痛强度的影响，以曲线下面积 (AUC) 计算。
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术后第三天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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常规术后镇痛药物累计使用量（以mg计）
大体时间：术后第三天
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常规术后镇痛药物累计使用量（以mg计）
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术后第三天
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手术后第一次排便的时间
大体时间：术后第三天
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手术后第一次排便的时间
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术后第三天
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EQ-5D-5L 品质生活
大体时间：导管拔除后 7 天
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填写问卷：根据网站 http://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
在“用户指南 5L”选项卡下，第 5 页的蓝色框中，声明 EQ-5D-5L 不是缩写，应按原样使用和引用。
EQ-5D-5L 问卷根据以下每个维度的 5 个不同级别（无问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题）测量生活质量：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
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导管拔除后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hans Heinzer, Prof.、Vice Medical Director and Faculty member of Martini-Klinik
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月9日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月20日
首次发布 (实际的)
2019年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月11日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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