Иглоукалывание иглами Press Tack для периоперационной боли после открытой радикальной простатэктомии (AcuPro)
11 апреля 2023 г. обновлено: Martini-Klinik am UKE GmbH
Рандомизированное контролируемое исследование акупунктуры при периоперационной боли после открытой радикальной простатэктомии
В нескольких мета-анализах и клинических исследованиях было показано, что иглоукалывание при различных хирургических вмешательствах и хронической боли в спине является безопасным вспомогательным средством для послеоперационного лечения боли. В этом исследовании исследователи предполагают, что иглоукалывание может уменьшить интенсивность послеоперационной боли и количество вводимых анальгетиков, а также ускорить восстановление перистальтики кишечника у пациентов после открытой радикальной простатэктомии.
Исследователь также выяснит, является ли акупунктура с проникновением иглы под кожу более эффективной, чем акупрессура.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет рандомизированным, контролируемым и частично слепым исследованием с тремя группами: 1) акупунктура иглой с защелкой (ACU) и рутинная послеоперационная обезболивающая терапия, 2) плацебо-акупрессура с закрепкой (SHAM) и рутинная послеоперационная анестезия, и 3) только рутинная послеоперационная обезболивающая терапия (КОНТРОЛЬ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте 18-70 лет
- Диагноз рака предстательной железы и запланирована открытая радикальная простатэктомия
- Способность и готовность следовать инструкциям исследования и заполнять все необходимые анкеты во время госпитализации и последующего наблюдения
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Неспособность понять условия этого исследования
Одновременное участие в других клинических испытаниях, которые могут повлиять на первичные или вторичные конечные точки, или в любых клинических испытаниях, связанных с акупунктурой, в течение 30 дней до включения
- Предшествующая операция в течение последних трех месяцев
- Получил иглоукалывание в течение 6 недель до операции
- Известная гиперчувствительность или боязнь иглоукалывания
- Известное злоупотребление наркотиками, лекарствами и алкоголем
- Хроническая боль более 3 мес.
- Непрерывный прием опиоидных анальгетиков более 3 дней в течение 4 недель до операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аку Арм
акупунктура иглы с закрепкой (ACU) и рутинная послеоперационная обезболивающая терапия
|
За день до операции пациенты, рандомизированные в группы вмешательства, получат рутинную послеоперационную обезболивающую терапию с применением 6 двусторонних игл (диаметром 0,15 мм и длиной 0,6 мм для P-6 и Shenmen, диаметром 0,20 мм и длиной 1,2 мм для SP-6, Seirin New Pyonex, Seirin Corp., Сидзуока, Япония).
|
|
Фальшивый компаратор: ШАМ рука
плацебо-акупрессура (SHAM) и рутинная послеоперационная обезболивающая терапия
|
За день до операции пациенты, рандомизированные в группы вмешательства, будут получать рутинную послеоперационную обезболивающую терапию с применением 6 двусторонних плацебо-закрепок (ручка без иглы, диаметр 0,15 мм и длина 0,6 мм для P-6 и Shenmen, диаметр 0,20). мм и длиной 1,2 мм для SP-6, Seirin New Pyonex, Seirin Corp., г. Сидзуока, Япония).
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Пациенты контрольной группы будут получать только стандартную послеоперационную обезболивающую терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли, измеренная по числовой рейтинговой шкале (NRS-11)
Временное ограничение: послеоперационный день третий
|
Первичным результатом является проверка эффектов постоянного иглоукалывания в 6 точках акупунктуры для изменения интенсивности послеоперационной боли, измеренной по числовой рейтинговой шкале (NRS-11), рассчитываемой как площадь под кривой (AUC).
|
послеоперационный день третий
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивное использование (сумма в мг) рутинных послеоперационных анальгетиков
Временное ограничение: послеоперационный день третий
|
Кумулятивное использование (сумма в мг) рутинных послеоперационных анальгетиков
|
послеоперационный день третий
|
|
Время до первой дефекации после операции
Временное ограничение: послеоперационный день третий
|
Время до первой дефекации после операции
|
послеоперационный день третий
|
|
EQ-5D-5L для качества жизни
Временное ограничение: 7 дней после удаления катетера
|
заполнить анкету: По данным сайта httpp://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
на вкладке «Руководство пользователя 5L» на странице 5 в синем поле указано, что EQ-5D-5L не является аббревиатурой и должен использоваться и цитироваться как есть.
Опросник EQ-5D-5L измеряет качество жизни на основе 5 различных уровней (отсутствие проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы) по каждому из следующих параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/ дискомфорт и тревога/депрессия.
|
7 дней после удаления катетера
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hans Heinzer, Prof., Vice Medical Director and Faculty member of Martini-Klinik
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AcuPro 09.2019
- DRK S00019884 (Идентификатор реестра: German Clinical Trials Register)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .