Bacillus Calmette-Guérin (BCG) を投与され、高リスクの非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) で再発した参加者における膀胱内化学療法のエルダフィチニブと治験責任医師の選択の研究
2026年2月12日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
Bacillus Calmette-Guérin (BCG) を投与され、高リスクの非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) および FGFR 変異または融合で再発した被験者における、Erdafitinib と治験責任医師による膀胱内化学療法の選択の無作為化第 2 相試験
この研究の目的は、線維芽細胞増殖因子受容体 (FGFR) 変異を有する高リスク非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) の参加者に対して、エルダフィチニブ対治験責任医師の選択で治療された参加者の無再発生存期間 (RFS) を評価することです。または融合、およびカルメット-ゲリン菌（BCG）療法後に再発した人。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、高リスクの NMIBC および FGFR 変異または融合を持つ参加者を登録します。
エルダフィチニブは経口汎線維芽細胞増殖因子受容体 (FGFR) 1-4 阻害剤であり、FGFR 経路の変化を伴う尿路上皮がんを含む固形腫瘍の参加者で臨床活性が実証されています。
コホート 1 では、参加者は erdafitinib または Investigators Choice (膀胱内ゲムシタビンまたは膀胱内 MMC/温熱 MMC) に無作為に割り付けられます。
この研究は、スクリーニング期間、治療期間、フォローアップ期間で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Institute of Urology
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80211
- The Urology Center of Colorado
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Urological Research Network
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Simmons Cancer Institute
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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Sanborn、New York、アメリカ、14132
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- The Urology Group
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- The Ohio State University- James Cancer Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- MidLantic Urology
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Centers
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Urology Associates
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98008
- University of Washington
-
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1419AHN
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWN
- CEMIC Saavedra
-
Ciudad Autonoma de、アルゼンチン、C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Córdoba、アルゼンチン、5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Córdoba、アルゼンチン、X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Córdoba、アルゼンチン、XX5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba
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-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Universirty of Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
-
Stevenage、イギリス、SG1 4AB
- Lister Hospital
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Acquaviva delle Fonti、イタリア、70021
- Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale F. Miulli
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Aosta、イタリア、11100
- Ospedale Regionale Umberto Parini
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Cefalù、イタリア、90015
- Fondazione Istituto G. Giglio
-
Guastalla、イタリア、42016
- Ospedale Civile di Guastalla
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Lecce、イタリア、73100
- Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
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Macerata、イタリア、62100
- UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Napoli、イタリア、80138
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
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Roma、イタリア、00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Verona、イタリア、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Bangalore、インド、560027
- Health Care Global Enterprises pvt Ltd
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Delhi、インド、110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
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Lucknow、インド、226003
- King Georges Medical University
-
Madurai、インド、625107
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
-
Nadiād、インド、387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
Pune、インド、411040
- CIMET s Inamdar Multispeciality Hospital
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Bedford Park、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Darlinghurst、オーストラリア、2010
- St Vincent s Hospital Sydney
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Macquarie University、オーストラリア、2109
- Macquarie University
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Melbourne、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Barcelona、スペイン、08025
- Fund. Puigvert
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Barcelona、スペイン、8036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Madrid、スペイン、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid、スペイン、28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Sabadell、スペイン、08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Santander、スペイン、39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Brno、チェコ、656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Liberec、チェコ、460 63
- Krajská nemocnice Liberec
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Prague、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague、チェコ、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Duisburg、ドイツ、47169
- Urologicum Duisburg
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Herne、ドイツ、44625
- Klinikum Herne - Urologie
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Mülheim、ドイツ、45468
- Praxisklinik Urologie Rhein/Ruhr - Germany
-
München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik
-
Münster、ドイツ、48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nuremberg、ドイツ、90491
- MVZ Urologie 24 gGmbH
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Nürtingen、ドイツ、72622
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
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Wesseling、ドイツ、50389
- CUROS - Uberörtliche urologische Gemeinschaftspraxis
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Bordeaux、フランス、33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
-
Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU Gabriel-Montpied
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Lille、フランス、59037
- Hopital Huriez
-
Lyon、フランス、69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris、フランス、75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Paris、フランス、75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris、フランス、75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Poitiers、フランス、86021
- CHU De Poitiers
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Rennes、フランス、35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Rouen、フランス、76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Grégoire、フランス、35760
- CHP Saint Grégoire
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Toulouse、フランス、31000
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital Central
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Villejuif、フランス、94800
- Gustave Roussy
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Curitiba、ブラジル、81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Fortaleza、ブラジル、60135-237
- Oncocentro Ceará
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Goiânia、ブラジル、74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
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Natal、ブラジル、59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre、ブラジル、90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre、ブラジル、91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
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Recife、ブラジル、50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
Ribeirão Preto、ブラジル、14048-900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
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Rio de Janeiro、ブラジル、22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Santo André、ブラジル、09060-650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
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São Paulo、ブラジル、01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo、ブラジル、04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
-
São Paulo、ブラジル、01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Ghent、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Liège、ベルギー、4000
- CHU Sart-Tilman
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Roeselare、ベルギー、8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Gdansk、ポーランド、80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow、ポーランド、30-727
- Pratia MCM Krakow
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Rzeszów、ポーランド、35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
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Szczecin、ポーランド、70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
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Warsaw、ポーランド、02-473
- City Clinic Sp. z o.o.
-
Warsaw、ポーランド、02 798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
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Wroclaw、ポーランド、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Nanjing、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、中国、200240
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Wuhan、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Kaohsiung City、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
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Bunkyō City、日本、113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Bunkyō City、日本、113 8431
- Juntendo University Hospital
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Chiba、日本、289-2511
- Asahi General Hospital
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Hakodate、日本、040 8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
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Hidaka、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Hitachi、日本、317-0077
- Hitachi General Hospital
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Kanagawa、日本、216 8511
- St Marianna University Hospital
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Nagoya、日本、466 8560
- Nagoya University Hospital
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Osaka、日本、591-8025
- JOHAS Osaka Rosai Hospital
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Takatsuki、日本、569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo、日本、135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Toyoake、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Tsukuba、日本、305 8576
- University of Tsukuba Hospital
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Yokohama、日本、232 0024
- Yokohama City University Medical Center
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Ōta-ku、日本、373 8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Busan、韓国、49241
- Pusan National University Hospital
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Cheongju-si、韓国、361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu、韓国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Goyang-si、韓国、10408
- National Cancer Center
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Jeollanam-do、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、韓国、02841
- Korea University Anam Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された、再発性、非筋肉浸潤性膀胱の尿路上皮がん。 バリアント病理は許可されています
- 特定の線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）変異または融合を伴う腫瘍
- Bacillus Calmette-Guerin (BCG) - 適切なBCG治療またはBCG経験のある参加者の後に反応しない
- -膀胱切除術を拒否するか、資格がない（コホート1およびコホート2のみ）
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス グレード 0-1
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要がある（または法的に認められた代理人が署名する必要がある）研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示す必要があります
- -出産の可能性のある女性は、無作為化（コホート1）または治験薬の初回投与（コホート2およびコホート3）の7日前までに、妊娠検査（ベータhCG [ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン]）（尿または血清）が陰性でなければなりません。 )
- -プロトコルで指定されている適切な骨髄、肝臓、および腎機能
除外基準:
- -組織学的に確認された、筋肉浸潤性（T2以上の段階）の膀胱の尿路上皮がん
- -小細胞成分、純粋な腺癌、純粋な扁平上皮癌、または膀胱の純粋な扁平上皮CISを示す組織病理学
- -FGFR阻害剤による前治療
- -研究中の治療対象疾患以外の活動中の悪性腫瘍。 唯一許可されている例外は次のとおりです。(a) 過去 24 か月以内に治療され、完全に治癒したと見なされる皮膚がん (b) 適切に治療された上皮内小葉がん (LCIS) および乳管 CIS (c) 限局性乳がんの既往歴があり、抗ホルモン剤を投与されている、または限局性前立腺癌（N0M0）の病歴およびアンドロゲン除去療法を受けている
- -現在の中心性漿液性網膜症またはあらゆるグレードの網膜色素上皮剥離
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート 1: エルダフィチニブ
カルメット-ゲラン菌（BCG）療法後に疾患が再発した、乳頭状腫瘍のみ（上皮内癌[CIS]、不在）として現れる高リスクの非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）の参加者は、エルダフィチニブによる治療を受けます。
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参加者は、サイクル 1 の 1 日目から 2 年間の治療が完了するまで、疾患の再発、耐え難い毒性、同意の撤回、治験責任医師による治療中止の決定、または研究の終了のいずれか早い方まで、エルダフィチニブを経口投与されます。
各サイクルは 28 日です。
他の名前：
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実験的：コホート 2
同時乳頭腫瘍の有無にかかわらず、CISとして提示される高リスク、BCG非反応性NMIBCの参加者は、エルダフィチニブによる治療を受けます。
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参加者は、サイクル 1 の 1 日目から 2 年間の治療が完了するまで、疾患の再発、耐え難い毒性、同意の撤回、治験責任医師による治療中止の決定、または研究の終了のいずれか早い方まで、エルダフィチニブを経口投与されます。
各サイクルは 28 日です。
他の名前：
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実験的：コホート3
乳頭状疾患のみを呈する中リスク NMIBC におけるマーカー病変研究。
登録されたすべての参加者は、エルダフィチニブによる治療を受けます。
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参加者は、サイクル 1 の 1 日目から 2 年間の治療が完了するまで、疾患の再発、耐え難い毒性、同意の撤回、治験責任医師による治療中止の決定、または研究の終了のいずれか早い方まで、エルダフィチニブを経口投与されます。
各サイクルは 28 日です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホート 1: 研究者の選択
乳頭状腫瘍のみ（CIS、不在）を呈し、BCG療法後に疾患が再発した高リスクNMIBCを有する参加者は、膀胱内ゲムシタビンまたは膀胱内マイトマイシンC（MMC）または温熱MMCのいずれかを研究者が選択して投与されます。
コホート1においてゲムシタビン、MMC、または高体温MMCに無作為に割り付けられ、研究者の疾患評価によって再発が証明された参加者には、エルダフィチニブによる治療に切り替える機会が与えられる。
|
Investigator's Choice 治療は、週に 1 回、導入の少なくとも 4 回の投与が行われ、続いて少なくとも 6 か月間の毎月の維持が行われます。
Investigator's Choice 治療は、週に 1 回、導入の少なくとも 4 回の投与が行われ、続いて少なくとも 6 か月間の毎月の維持が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート1：再発のない生存（RFS）
時間枠：ランダム化（サイクル1日1、事前投与）から最大48.2か月
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RFSは、ランダム化の日付から高リスク疾患（高品位のTA、T1または癌中の癌[CIS]）の再登場日まで、または死亡の時間として定義されました。
再発は、膀胱鏡検査、膀胱マッピング、尿細胞科、およびコンピューター断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）採石を使用して評価されました。
再発性がなく、生き生きとしていないか、状態が不明だった参加者は、最後の腫瘍評価で検閲されました。
Kaplan-Meierメソッドを使用して、各治療グループの全体的なRFSの分布を推定しました。
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ランダム化（サイクル1日1、事前投与）から最大48.2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート1：6か月と12か月での再発のない生存率
時間枠：6か月目と12か月目
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RFS率は、カプランマイヤーの推定に基づいて、再発していない、生きている参加者の割合でした。
RFSは、ランダム化の日付から高リスク疾患（高品位のTA、T1またはCIS）の再登場日まで、または死亡の時間として定義されました。
再発は、膀胱鏡検査、膀胱マッピング、尿細胞学、およびCT/ MRI記録を使用して評価されました。
再発性がなく、生き生きとしていないか、状態が不明だった参加者は、最後の腫瘍評価で検閲されました。
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6か月目と12か月目
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コホート1：進行までの時間
時間枠：ランダム化（サイクル1日1、事前投与）から最大48.2か月
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進行までの時間（TTP）は、ランダム化の日付から、次のいずれかの最初の文書化された証拠の日付までの時刻として定義されました：疾患の進行（PD）または死亡。
PDには、固有層の層の発生または層の増加（たとえば、TAからT1への増加）、ステージの発生または筋肉侵襲性疾患の発生（[> =] T2以上）、段階の発生またはリンパ節（N+）または遠隔転移（M1）疾患の発生または増加（M1）疾患を含む以前は、N0とM0の増加していなければなりません（ CIS）。
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ランダム化（サイクル1日1、事前投与）から最大48.2か月
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コホート1：全生存
時間枠：ランダム化（サイクル1日1、事前投与）から最大48.2か月
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全生存率は、ランダム化の日付から、あらゆる原因による参加者の死亡日までの時間として定義されました。
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ランダム化（サイクル1日1、事前投与）から最大48.2か月
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治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：治療開始時（1日目）から25.2か月まで
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有害事象（AE）は、薬用（治験または非投資）製品を投与した臨床研究参加者における不気味な医学的発生でした。
AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
TEAEは、研究薬の最初の用量と、最後の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前の最大30日（+7日）の間のイベントでした。
深刻なイベントを含むすべてのティーは、この結果尺度（OM）で報告されました。
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治療開始時（1日目）から25.2か月まで
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エルダフィチニブの血漿濃度
時間枠：すべてのコホート：サイクル1日14日の事前投与、事前投与、サイクル2日1の投与後3時間（各サイクルは28日でした）
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エルダフィチニブの血漿濃度が報告されました。
血漿サンプルは、液体クロマトグラフィー/質量分析法を使用して分析されました。
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すべてのコホート：サイクル1日14日の事前投与、事前投与、サイクル2日1の投与後3時間（各サイクルは28日でした）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月28日
一次修了 (実際)
2024年7月12日
研究の完了 (実際)
2025年2月27日
試験登録日
最初に提出
2019年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月20日
最初の投稿 (実際)
2019年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108699
- 2019-002449-39 (EudraCT番号)
- 42756493BLC2003 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-510306-40-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン・ファーマシューティカル・カンパニーズのデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical で入手できます。
トライアル/透明性。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale オープン データ アクセス (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。