Um estudo de Erdafitinibe versus escolha do investigador de quimioterapia intravesical em participantes que receberam Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e recorreram com câncer de bexiga não invasivo de músculo de alto risco (NMIBC)
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um Estudo Randomizado de Fase 2 de Erdafitinibe Versus Escolha do Investigador de Quimioterapia Intravesical em Indivíduos que Receberam Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e Recorreram com Câncer de Bexiga Não Músculo Invasivo de Alto Risco (NMIBC) e Mutações ou Fusões FGFR
O objetivo deste estudo é avaliar a sobrevida livre de recorrência (RFS) em participantes tratados com erdafitinibe versus escolha do investigador, para participantes com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) de alto risco que apresentam mutações no receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) ou fusões, e que recorreram após terapia com bacilo calmette-guerin (BCG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo inscreve participantes com mutações ou fusões NMIBC e FGFR de alto risco.
O erdafitinibe é um inibidor oral do receptor do fator de crescimento de panfibroblastos (FGFR) 1-4 com atividade clínica demonstrada em participantes com tumores sólidos, incluindo carcinoma urotelial, com alterações na via do FGFR.
Na Coorte 1, os participantes serão randomizados para erdafitinibe ou para a Escolha do Investigador (gencitabina intravesical ou MMC intravesical/MMC hipertérmica).
O estudo consiste em período de triagem, fase de tratamento e fase de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Duisburg, Alemanha, 47169
- Urologicum Duisburg
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Herne, Alemanha, 44625
- Klinikum Herne - Urologie
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
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Mülheim, Alemanha, 45468
- Praxisklinik Urologie Rhein/Ruhr - Germany
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Nuremberg, Alemanha, 90491
- MVZ Urologie 24 gGmbH
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Nürtingen, Alemanha, 72622
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
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Wesseling, Alemanha, 50389
- CUROS - Uberörtliche urologische Gemeinschaftspraxis
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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Buenos Aires, Argentina, C1431FWN
- CEMIC Saavedra
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Ciudad Autonoma de, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Córdoba, Argentina, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Córdoba, Argentina, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
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Córdoba, Argentina, XX5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba
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Bedford Park, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Darlinghurst, Austrália, 2010
- St Vincent s Hospital Sydney
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Macquarie University, Austrália, 2109
- Macquarie University
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Melbourne, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Curitiba, Brasil, 81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Fortaleza, Brasil, 60135-237
- Oncocentro Ceará
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Goiânia, Brasil, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
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Natal, Brasil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
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Recife, Brasil, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
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Rio de Janeiro, Brasil, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
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Santo André, Brasil, 09060-650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
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São Paulo, Brasil, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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São Paulo, Brasil, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
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São Paulo, Brasil, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, China, 200240
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Busan, Coréia do Sul, 49241
- Pusan National University Hospital
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Cheongju-si, Coréia do Sul, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Barcelona, Espanha, 08025
- Fund. Puigvert
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Barcelona, Espanha, 8036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Sabadell, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Santander, Espanha, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Institute of Urology
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- The Urology Center of Colorado
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Urological Research Network
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Simmons Cancer Institute
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Sanborn, New York, Estados Unidos, 14132
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- The Urology Group
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University- James Cancer Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- MidLantic Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Centers
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urology Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98008
- University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
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Bordeaux, França, 33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU Gabriel-Montpied
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Lille, França, 59037
- Hopital Huriez
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Lyon, França, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, França, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Paris, França, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
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Paris, França, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris, França, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Poitiers, França, 86021
- CHU De Poitiers
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Rennes, França, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Rouen, França, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Grégoire, França, 35760
- CHP Saint Grégoire
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Toulouse, França, 31000
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital Central
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Villejuif, França, 94800
- Gustave Roussy
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Acquaviva delle Fonti, Itália, 70021
- Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale F. Miulli
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Aosta, Itália, 11100
- Ospedale Regionale Umberto Parini
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Cefalù, Itália, 90015
- Fondazione Istituto G. Giglio
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Guastalla, Itália, 42016
- Ospedale Civile di Guastalla
-
Lecce, Itália, 73100
- Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
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Macerata, Itália, 62100
- UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Napoli, Itália, 80138
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
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Roma, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Verona, Itália, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Bunkyō City, Japão, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Bunkyō City, Japão, 113 8431
- Juntendo University Hospital
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Chiba, Japão, 289-2511
- Asahi General Hospital
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Hakodate, Japão, 040 8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
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Hidaka, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Hitachi, Japão, 317-0077
- Hitachi General Hospital
-
Kanagawa, Japão, 216 8511
- St Marianna University Hospital
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Nagoya, Japão, 466 8560
- Nagoya University Hospital
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Osaka, Japão, 591-8025
- JOHAS Osaka Rosai Hospital
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Takatsuki, Japão, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Tokyo, Japão, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Toyoake, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Tsukuba, Japão, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
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Yokohama, Japão, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
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Ōta-ku, Japão, 373 8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Gdansk, Polônia, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polônia, 30-727
- Pratia MCM Krakow
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Rzeszów, Polônia, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
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Szczecin, Polônia, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
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Warsaw, Polônia, 02-473
- City Clinic Sp. z o.o.
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Warsaw, Polônia, 02 798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
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Wroclaw, Polônia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Universirty of Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
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Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Lister Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
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Brno, Tcheca, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Liberec, Tcheca, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
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Prague, Tcheca, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Bangalore, Índia, 560027
- Health Care Global Enterprises pvt Ltd
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Delhi, Índia, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
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Lucknow, Índia, 226003
- King Georges Medical University
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Madurai, Índia, 625107
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
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Nadiād, Índia, 387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
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Pune, Índia, 411040
- CIMET s Inamdar Multispeciality Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma urotelial de bexiga recorrente, histologicamente confirmado, não músculo-invasivo. Patologia variante são permitidos
- Tumor com mutações ou fusões especificadas no receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR)
- Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-não responsivo após terapia adequada com BCG ou participantes experientes em BCG
- Recusa ou não é elegível para cistectomia (somente Coorte 1 e Coorte 2)
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grau 0-1
- Deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) (ou seu representante legalmente aceitável deve assinar) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
- Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez negativo (beta-hCG [beta-gonadotrofina coriônica humana]) (urina ou soro) dentro de 7 dias antes da randomização (Coorte 1) ou a primeira dose do medicamento do estudo (Coorte 2 e Coorte 3 )
- Medula óssea, fígado e função renal adequados, conforme especificado no protocolo
Critério de exclusão:
- Carcinoma urotelial da bexiga, músculo-invasivo (estágio T2 ou superior) confirmado histologicamente
- Histopatologia demonstrando qualquer componente de células pequenas, adenocarcinoma puro, carcinoma espinocelular puro ou CIS escamoso puro da bexiga
- Tratamento prévio com um inibidor de FGFR
- Malignidades ativas diferentes da doença a ser tratada em estudo. As únicas exceções permitidas são: (a) câncer de pele tratado nos últimos 24 meses considerado completamente curado (b) carcinoma lobular in situ (CLIS) e CIS ductal adequadamente tratado (c) história de câncer de mama localizado e uso de agentes anti-hormonais, ou história de câncer de próstata localizado (N0M0) e recebendo terapia de privação de androgênio
- Retinopatia serosa central atual ou descolamento do epitélio pigmentar da retina de qualquer grau
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1: Erdafitinibe
Os participantes com câncer de bexiga não invasivo de músculo (NMIBC) de alto risco apresentando-se apenas como tumor papilar (carcinoma in situ [CIS], ausente), com recorrência da doença após terapia com bacilo Calmette-Guerin (BCG) receberão tratamento com erdafitinibe.
|
Os participantes receberão erdafitinibe por via oral começando no Ciclo 1 Dia 1 até completar 2 anos de tratamento, recorrência da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento, decisão do investigador de descontinuar o tratamento ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.
Cada ciclo é de 28 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
Os participantes com NMIBC não responsivo a BCG de alto risco apresentando-se como CIS com ou sem tumor papilar concomitante receberão tratamento com erdafitinibe.
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Os participantes receberão erdafitinibe por via oral começando no Ciclo 1 Dia 1 até completar 2 anos de tratamento, recorrência da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento, decisão do investigador de descontinuar o tratamento ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.
Cada ciclo é de 28 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3
Estudo de lesão marcadora em NMIBC de risco intermediário apresentando-se apenas como doença papilar.
Todos os participantes inscritos receberão tratamento com erdafitinibe.
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Os participantes receberão erdafitinibe por via oral começando no Ciclo 1 Dia 1 até completar 2 anos de tratamento, recorrência da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento, decisão do investigador de descontinuar o tratamento ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.
Cada ciclo é de 28 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coorte 1: Escolha dos Investigadores
Os participantes com NMIBC de alto risco apresentando-se apenas como tumor papilar (CIS, ausente), com recorrência da doença após terapia com BCG receberão a escolha do investigador de gencitabina intravesical ou mitomicina C intravesical (MMC) ou MMC hipertérmica.
Os participantes que forem randomizados para gencitabina ou MMC ou MMC hipertérmico na Coorte 1 e demonstrarem uma recorrência por meio da avaliação da doença pelo investigador terão a oportunidade de passar para o tratamento com erdafitinibe.
|
O tratamento Investigator's Choice será administrado uma vez por semana por pelo menos 4 doses de indução seguidas de manutenção mensal por pelo menos 6 meses.
O tratamento Investigator's Choice será administrado uma vez por semana por pelo menos 4 doses de indução seguidas de manutenção mensal por pelo menos 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte 1: Sobrevivência sem recorrência (RFS)
Prazo: Da randomização (ciclo 1 dia 1, pré-dose) até 48,2 meses
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O RFS foi definido como o tempo a partir da data da randomização até a data do reaparecimento de doença de alto risco (TA de alto grau, T1 ou carcinoma in situ [cis]), ou morte, o que foi relatado primeiro.
A recorrência foi avaliada usando cistoscopia, mapeamento da bexiga, citologia de urina e tomografia computadorizada (TC)/ ressonância magnética (RM) urograma.
Os participantes que estavam livres de recorrência e vivos ou tinham status desconhecido foram censurados na última avaliação do tumor.
O método Kaplan-Meier foi usado para estimar a distribuição do RFS geral para cada grupo de tratamento.
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Da randomização (ciclo 1 dia 1, pré-dose) até 48,2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte 1: Taxa de sobrevivência livre de recorrência aos 6 meses e 12 meses
Prazo: No mês 6 e 12
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A taxa de RFS foi a proporção de participantes livres de recorrência e vivos com base nas estimativas de Kaplan-Meier.
O RFS foi definido como o tempo a partir da data da randomização até a data do reaparecimento de doença de alto risco (TA, T1 ou CEI de alto grau), ou morte, o que foi relatado primeiro.
A recorrência foi avaliada usando cistoscopia, mapeamento da bexiga, citologia de urina e URograma de TC/ RM.
Os participantes que estavam livres de recorrência e vivos ou tinham status desconhecido foram censurados na última avaliação do tumor.
|
No mês 6 e 12
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Coorte 1: Hora de progressão
Prazo: Da randomização (ciclo 1 dia 1, pré-dose) até 48,2 meses
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O tempo para a progressão (TTP) foi definido como o horário a partir da data da randomização até a data da primeira evidência documentada de qualquer um dos seguintes: progressão da doença (DP) ou morte.
PD included development of or increase in stage to lamina propria invasion (for example- increase from Ta to T1), development of or increase in stage to muscle-invasive disease (stage greater than or equal to [>=] T2), development of or increase in stage to lymph node (N+) or distant metastasis (M1) disease (participants must have previously been diagnosed with N0 and/or M0 disease), increase in tumor grade from low to high (including Cis).
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Da randomização (ciclo 1 dia 1, pré-dose) até 48,2 meses
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|
Coorte 1: sobrevivência geral
Prazo: Da randomização (ciclo 1 dia 1, pré-dose) até 48,2 meses
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte do participante devido a qualquer causa.
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Da randomização (ciclo 1 dia 1, pré-dose) até 48,2 meses
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Desde o início do tratamento (dia 1) até 25,2 meses
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico administrado um produto medicinal (investigacional ou não ingrestigacional).
Um EA não tem necessariamente um relacionamento causal com a intervenção.
Os chá foram os eventos entre a primeira dose de estudo de estudo e até 30 (+7 dias) dias após a última dose ou antes do início da terapia anticâncer subsequente, o que ocorreu primeiro.
Todos os chá, incluindo eventos graves e não sérios, foram relatados nesta medida de resultado (OM).
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Desde o início do tratamento (dia 1) até 25,2 meses
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Concentrações plasmáticas de erdafitinibe
Prazo: Todas as coortes: pré-dose no ciclo 1 dia 14, pré-dose e 3 horas após a dose no ciclo 2 dia 1 (cada ciclo foi de 28 dias)
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Foram relatadas concentrações plasmáticas de erdafitinibe.
As amostras de plasma foram analisadas usando o método de cromatografia líquida/espectrometria de massa.
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Todas as coortes: pré-dose no ciclo 1 dia 14, pré-dose e 3 horas após a dose no ciclo 2 dia 1 (cada ciclo foi de 28 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
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- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Indoles
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Quinonas
- Azirines
- Mitomicinas
- Indolequinonas
- Gemcitabina
- Mitomicina
- erdafitinib
Outros números de identificação do estudo
- CR108699
- 2019-002449-39 (Número EudraCT)
- 42756493BLC2003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-510306-40-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical
julgamentos/transparência.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .