Une étude sur l'Erdafitinib versus le choix par l'investigateur d'une chimiothérapie intravésicale chez des participants qui ont reçu le bacille de Calmette-Guérin (BCG) et qui ont récidivé avec un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à haut risque (NMIBC)
12 février 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude randomisée de phase 2 comparant l'erdafitinib au choix de l'investigateur en matière de chimiothérapie intravésicale chez des sujets ayant reçu le bacille de Calmette-Guérin (BCG) et ayant récidivé avec un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à haut risque (NMIBC) et des mutations ou fusions du FGFR
Le but de cette étude est d'évaluer la survie sans récidive (RFS) chez les participants traités par l'erdafitinib par rapport au choix de l'investigateur, pour les participants atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) à haut risque qui hébergent des mutations du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) ou fusions, et qui ont récidivé après un traitement par le bacille calme-guérin (BCG).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude recrute des participants présentant des mutations ou des fusions NMIBC et FGFR à haut risque.
L'erdafitinib est un inhibiteur oral du récepteur du facteur de croissance pan-fibroblastique (FGFR) 1-4 avec une activité clinique démontrée chez les participants atteints de tumeurs solides, y compris le carcinome urothélial, avec des altérations de la voie du FGFR.
Dans la cohorte 1, les participants seront randomisés pour recevoir l'erdafitinib ou le choix des enquêteurs (gecitabine intravésicale ou MMC intravésicale/MMC hyperthermique).
L'étude comprend une période de dépistage, une phase de traitement et une phase de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Duisburg, Allemagne, 47169
- Urologicum Duisburg
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Herne, Allemagne, 44625
- Klinikum Herne - Urologie
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
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Mülheim, Allemagne, 45468
- Praxisklinik Urologie Rhein/Ruhr - Germany
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München, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Nuremberg, Allemagne, 90491
- MVZ Urologie 24 gGmbH
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Nürtingen, Allemagne, 72622
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
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Wesseling, Allemagne, 50389
- CUROS - Uberörtliche urologische Gemeinschaftspraxis
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Buenos Aires, Argentine
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentine, C1419AHN
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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Buenos Aires, Argentine, C1431FWN
- CEMIC Saavedra
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Ciudad Autonoma de, Argentine, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Córdoba, Argentine, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Córdoba, Argentine, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
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Córdoba, Argentine, XX5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba
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Bedford Park, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
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Darlinghurst, Australie, 2010
- St Vincent s Hospital Sydney
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Macquarie University, Australie, 2109
- Macquarie University
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Melbourne, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Ghent, Belgique, 9000
- AZ Maria Middelares
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Belgique, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Roeselare, Belgique, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Curitiba, Brésil, 81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Fortaleza, Brésil, 60135-237
- Oncocentro Ceará
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Goiânia, Brésil, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
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Natal, Brésil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, Brésil, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brésil, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
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Recife, Brésil, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Ribeirão Preto, Brésil, 14048-900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
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Rio de Janeiro, Brésil, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Rio de Janeiro, Brésil, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
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Santo André, Brésil, 09060-650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
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São Paulo, Brésil, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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São Paulo, Brésil, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
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São Paulo, Brésil, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Nanjing, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Chine, 200240
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Wuhan, Chine, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Busan, Corée du Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
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Cheongju-si, Corée du Sud, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Corée du Sud, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center
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Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Barcelona, Espagne, 08025
- Fund. Puigvert
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Barcelona, Espagne, 8036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Madrid, Espagne, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Sabadell, Espagne, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Santander, Espagne, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Valencia, Espagne, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Bordeaux, France, 33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- CHU Gabriel-Montpied
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Lille, France, 59037
- Hopital Huriez
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Lyon, France, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, France, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Paris, France, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Paris, France, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, France, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Poitiers, France, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rennes, France, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Rouen, France, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Grégoire, France, 35760
- CHP Saint Grégoire
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Toulouse, France, 31000
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital Central
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Villejuif, France, 94800
- Gustave Roussy
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Bangalore, Inde, 560027
- Health Care Global Enterprises pvt Ltd
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Delhi, Inde, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
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Lucknow, Inde, 226003
- King Georges Medical University
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Madurai, Inde, 625107
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
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Nadiād, Inde, 387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
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Pune, Inde, 411040
- CIMET s Inamdar Multispeciality Hospital
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Acquaviva delle Fonti, Italie, 70021
- Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale F. Miulli
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Aosta, Italie, 11100
- Ospedale Regionale Umberto Parini
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Cefalù, Italie, 90015
- Fondazione Istituto G. Giglio
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Guastalla, Italie, 42016
- Ospedale Civile di Guastalla
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Lecce, Italie, 73100
- Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
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Macerata, Italie, 62100
- UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
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Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Napoli, Italie, 80138
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
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Roma, Italie, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Verona, Italie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Bunkyō City, Japon, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Bunkyō City, Japon, 113 8431
- Juntendo University Hospital
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Chiba, Japon, 289-2511
- Asahi General Hospital
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Hakodate, Japon, 040 8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
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Hidaka, Japon, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Hitachi, Japon, 317-0077
- Hitachi General Hospital
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Kanagawa, Japon, 216 8511
- St Marianna University Hospital
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Nagoya, Japon, 466 8560
- Nagoya University Hospital
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Osaka, Japon, 591-8025
- JOHAS Osaka Rosai Hospital
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Takatsuki, Japon, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Tokyo, Japon, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Tokyo, Japon, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Toyoake, Japon, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Tsukuba, Japon, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
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Yokohama, Japon, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
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Ōta-ku, Japon, 373 8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Gdansk, Pologne, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Pologne, 30-727
- Pratia MCM Krakow
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Rzeszów, Pologne, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
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Szczecin, Pologne, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
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Warsaw, Pologne, 02-473
- City Clinic Sp. z o.o.
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Warsaw, Pologne, 02 798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
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Wroclaw, Pologne, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Universirty of Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
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Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
- Lister Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taïwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
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Brno, Tchéquie, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Liberec, Tchéquie, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
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Prague, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Tchéquie, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Institute of Urology
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-
Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80211
- The Urology Center of Colorado
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Urological Research Network
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Simmons Cancer Institute
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Kansas
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical College
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Sanborn, New York, États-Unis, 14132
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- The Urology Group
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- The Ohio State University- James Cancer Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- MidLantic Urology
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Centers
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
- Urology Associates
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98008
- University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome urothélial de la vessie histologiquement confirmé, récidivant et non invasif sur le plan musculaire. Les variantes de pathologie sont autorisées
- Tumeur avec mutations ou fusions spécifiées du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR)
- Bacillus Calmette-Guerin (BCG) - ne répond pas après une thérapie BCG adéquate ou des participants expérimentés en BCG
- Refuse ou n'est pas éligible à la cystectomie (Cohorte 1 et Cohorte 2 uniquement)
- État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grade 0-1
- Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) (ou leur représentant légalement acceptable doit signer) indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude
- Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif (bêta-hCG [bêta-gonadotrophine chorionique humaine]) (urine ou sérum) dans les 7 jours précédant la randomisation (cohorte 1) ou la première dose du médicament à l'étude (cohorte 2 et cohorte 3 )
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins, comme spécifié dans le protocole
Critère d'exclusion:
- Carcinome urothélial de la vessie histologiquement confirmé, envahissant les muscles (stade T2 ou supérieur)
- Histopathologie démontrant tout composant à petites cellules, adénocarcinome pur, carcinome épidermoïde pur ou CIS squameux pur de la vessie
- Traitement antérieur avec un inhibiteur du FGFR
- Malignités actives autres que la maladie traitée à l'étude. Les seules exceptions autorisées sont : (a) cancer de la peau traité au cours des 24 derniers mois et considéré comme complètement guéri (b) carcinome lobulaire in situ (LCIS) et SIC canalaire traités de manière adéquate (c) antécédent de cancer du sein localisé et recevant des agents antihormonaux, ou antécédent de cancer localisé de la prostate (N0M0) et recevant un traitement de privation androgénique
- Rétinopathie séreuse centrale actuelle ou décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien de tout grade
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1 : Erdafitinib
Les participants atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) à haut risque se présentant uniquement comme une tumeur papillaire (carcinome in situ [CIS], absent), avec récidive de la maladie après un traitement par le bacille de Calmette-Guérin (BCG) recevront un traitement par erdafitinib.
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Les participants recevront de l'erdafitinib par voie orale à partir du cycle 1, jour 1, jusqu'à ce que 2 ans de traitement soient terminés, récidive de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement, décision de l'investigateur d'arrêter le traitement ou fin de l'étude, selon la première éventualité.
Chaque cycle est de 28 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2
Les participants atteints d'un NMIBC à haut risque ne répondant pas au BCG et présentant un CIS avec ou sans tumeur papillaire concomitante recevront un traitement par erdafitinib.
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Les participants recevront de l'erdafitinib par voie orale à partir du cycle 1, jour 1, jusqu'à ce que 2 ans de traitement soient terminés, récidive de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement, décision de l'investigateur d'arrêter le traitement ou fin de l'étude, selon la première éventualité.
Chaque cycle est de 28 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3
Étude des lésions marqueurs dans les NMIBC à risque intermédiaire se présentant uniquement comme une maladie papillaire.
Tous les participants inscrits recevront un traitement par erdafitinib.
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Les participants recevront de l'erdafitinib par voie orale à partir du cycle 1, jour 1, jusqu'à ce que 2 ans de traitement soient terminés, récidive de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement, décision de l'investigateur d'arrêter le traitement ou fin de l'étude, selon la première éventualité.
Chaque cycle est de 28 jours.
Autres noms:
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Comparateur actif: Cohorte 1 : Choix des investigateurs
Les participants atteints de NMIBC à haut risque se présentant comme une tumeur papillaire uniquement (CIS, absent), avec récidive de la maladie après le traitement par le BCG recevront, au choix de l'investigateur, la gemcitabine intravésicale ou la mitomycine C intravésicale (MMC) ou la MMC hyperthermique.
Les participants qui sont randomisés pour recevoir la gemcitabine ou la MMC ou la MMC hyperthermique dans la cohorte 1 et qui présentent une récidive via l'évaluation de la maladie par l'investigateur auront la possibilité de passer au traitement par l'erdafitinib.
|
Le traitement Investigator's Choice sera administré une fois par semaine pendant au moins 4 doses d'induction suivies d'une maintenance mensuelle pendant au moins 6 mois.
Le traitement Investigator's Choice sera administré une fois par semaine pendant au moins 4 doses d'induction suivies d'une maintenance mensuelle pendant au moins 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohorte 1: survie sans récurrence (RFS)
Délai: De la randomisation (cycle 1 jour 1, pré-dose) jusqu'à 48,2 mois
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Le RFS a été défini comme l'heure à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de réapparition d'une maladie à haut risque (TA, T1 ou carcinome in situ [CIS]), ou décès, selon la première.
La récidive a été évaluée à l'aide de la cystoscopie, de la cartographie de la vessie, de la cytologie urinaire et de la tomodensitométrie (CT) / UROGRAMME D'IMAGE DE RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (IRM).
Les participants qui étaient sans récidive et vivants ou avaient un statut inconnu ont été censurés lors de la dernière évaluation tumorale.
La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la distribution des RF globaux pour chaque groupe de traitement.
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De la randomisation (cycle 1 jour 1, pré-dose) jusqu'à 48,2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohorte 1: taux de survie sans récurrence à 6 mois et 12 mois
Délai: Au mois 6 et mois 12
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Le taux RFS était la proportion de participants sans récidive et vivants sur la base des estimations de Kaplan-Meier.
Le RFS a été défini comme l'heure à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de réapparition d'une maladie à haut risque (TA, T1 ou CIS de haut grade), ou la mort, selon la première étude.
La récidive a été évaluée à l'aide de la cystoscopie, de la cartographie de la vessie, de la cytologie urinaire et de l'urrogment CT / IRM.
Les participants qui étaient sans récidive et vivants ou avaient un statut inconnu ont été censurés lors de la dernière évaluation tumorale.
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Au mois 6 et mois 12
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Cohorte 1: temps de progression
Délai: De la randomisation (cycle 1 jour 1, pré-dose) jusqu'à 48,2 mois
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Le délai de progression (TTP) a été défini comme l'heure de la date de randomisation jusqu'à la date de la première preuve documentée de l'une des éléments suivants: progression de la maladie (PD) ou décès.
La PD a inclus le développement ou l'augmentation de l'étape de l'étape à l'invasion de la lamina propria (par exemple - augmenter de l'AT à T1), le développement ou l'augmentation du stade à la maladie invasive musculaire (stade supérieur ou égal à [> =] T2), le développement ou l'augmentation du stade aux ganglions lymphatiques (N +) ou les métastases à distance (M1) (les participants ont déjà été diagnostiqués avec N0 et / ou M0, une augmentation de la qualité parmi les (y compris une richesse (notamment avec une hauteur (notamment avec une faible maladie), une faible augmentation de la maladie, de la hauteur (notamment de N0 et / ou M0, Cis).
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De la randomisation (cycle 1 jour 1, pré-dose) jusqu'à 48,2 mois
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Cohorte 1: survie globale
Délai: De la randomisation (cycle 1 jour 1, pré-dose) jusqu'à 48,2 mois
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La survie globale a été définie comme l'heure de la date de randomisation à la date du décès du participant en raison de toute cause.
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De la randomisation (cycle 1 jour 1, pré-dose) jusqu'à 48,2 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Dès le début du traitement (jour 1) jusqu'à 25,2 mois
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Un événement indésirable (AE) a été toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude clinique administré un produit médicinal (enquête ou non investigation).
Un AE n'a pas nécessairement une relation causale avec l'intervention.
Les thé ont été les événements entre la première dose de médicament d'étude et jusqu'à 30 (+7 jours) jours après la dernière dose ou avant le début du traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité.
Tous les TEAS, y compris des événements graves et non sérieux, ont été signalés dans cette mesure des résultats (OM).
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Dès le début du traitement (jour 1) jusqu'à 25,2 mois
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Concentrations plasmatiques d'erdafitinib
Délai: Toutes les cohortes: pré-dose sur le cycle 1 jour 14, pré-dose et 3 heures après la dose au cycle 2 jour 1 (chaque cycle était de 28 jours)
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Des concentrations plasmatiques d'erdafitinib ont été signalées.
Les échantillons de plasma ont été analysés en utilisant la chromatographie liquide / méthode de spectrométrie de masse.
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Toutes les cohortes: pré-dose sur le cycle 1 jour 14, pré-dose et 3 heures après la dose au cycle 2 jour 1 (chaque cycle était de 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2019
Première publication (Réel)
21 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Maladies de la vessie urinaire
- Tumeurs de la vessie non envahissantes sur le plan musculaire
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Indoles
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Quinones
- Azirines
- Mitomycines
- Indoléquinones
- Gemcitabine
- Mitomycine
- erdafitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108699
- 2019-002449-39 (Numéro EudraCT)
- 42756493BLC2003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-510306-40-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical
procès/transparence.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .