En studie av Erdafitinib kontra utredares val av intravesikal kemoterapi hos deltagare som fick Bacillus Calmette-Guérin (BCG) och återkom med högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC)
12 februari 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En randomiserad fas 2-studie av Erdafitinib versus utredares val av intravesikal kemoterapi hos försökspersoner som fick Bacillus Calmette-Guérin (BCG) och återkom med högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) och FGFR-mutationer eller -fusioner
Syftet med denna studie är att utvärdera återfallsfri överlevnad (RFS) hos deltagare som behandlats med erdafitinib vs Investigator's Choice, för deltagare med högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) som har mutationer av fibroblasttillväxtfaktorreceptor (FGFR) eller fusioner, och som återkom efter bacillus calmette-guerin (BCG) terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie registrerar deltagare med NMIBC- och FGFR-mutationer eller fusioner med hög risk.
Erdafitinib är en oral panfibroblasttillväxtfaktorreceptor (FGFR) 1-4-hämmare med påvisad klinisk aktivitet hos deltagare med solida tumörer, inklusive urotelial karcinom, med förändringar i FGFR-vägen.
I kohort 1 kommer deltagarna att randomiseras till erdafitinib eller till Investigators Choice (intravesikal gemcitabin eller intravesikal MMC/hypertermisk MMC).
Studien består av screeningperiod, behandlingsfas och uppföljningsfas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWN
- CEMIC Saavedra
-
Ciudad Autonoma de, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Córdoba, Argentina, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Córdoba, Argentina, XX5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Darlinghurst, Australien, 2010
- St Vincent s Hospital Sydney
-
Macquarie University, Australien, 2109
- Macquarie University
-
Melbourne, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilien, 81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Fortaleza, Brasilien, 60135-237
- Oncocentro Ceará
-
Goiânia, Brasilien, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
-
Natal, Brasilien, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
-
Recife, Brasilien, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Santo André, Brasilien, 09060-650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Brasilien, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Brasilien, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
-
São Paulo, Brasilien, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU Gabriel-Montpied
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hopital Huriez
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Frankrike, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Grégoire, Frankrike, 35760
- CHP Saint Grégoire
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital Central
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Institute of Urology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Urological Research Network
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Simmons Cancer Institute
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
Sanborn, New York, Förenta staterna, 14132
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- The Urology Group
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- The Ohio State University- James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- MidLantic Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Centers
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98008
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560027
- Health Care Global Enterprises pvt Ltd
-
Delhi, Indien, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
Lucknow, Indien, 226003
- King Georges Medical University
-
Madurai, Indien, 625107
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
-
Nadiād, Indien, 387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
Pune, Indien, 411040
- CIMET s Inamdar Multispeciality Hospital
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
- Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale F. Miulli
-
Aosta, Italien, 11100
- Ospedale Regionale Umberto Parini
-
Cefalù, Italien, 90015
- Fondazione Istituto G. Giglio
-
Guastalla, Italien, 42016
- Ospedale Civile di Guastalla
-
Lecce, Italien, 73100
- Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
-
Macerata, Italien, 62100
- UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Napoli, Italien, 80138
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Roma, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Verona, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Bunkyō City, Japan, 113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Chiba, Japan, 289-2511
- Asahi General Hospital
-
Hakodate, Japan, 040 8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Hidaka, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hitachi, Japan, 317-0077
- Hitachi General Hospital
-
Kanagawa, Japan, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Nagoya, Japan, 466 8560
- Nagoya University Hospital
-
Osaka, Japan, 591-8025
- JOHAS Osaka Rosai Hospital
-
Takatsuki, Japan, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japan, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsukuba, Japan, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Yokohama, Japan, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Ōta-ku, Japan, 373 8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
-
-
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kina, 200240
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
-
Warsaw, Polen, 02-473
- City Clinic Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02 798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Fund. Puigvert
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santander, Spanien, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
- Universirty of Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
-
Stevenage, Storbritannien, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Cheongju-si, Sydkorea, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Liberec, Tjeckien, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
-
Prague, Tjeckien, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tjeckien, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Duisburg, Tyskland, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Herne, Tyskland, 44625
- Klinikum Herne - Urologie
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Mülheim, Tyskland, 45468
- Praxisklinik Urologie Rhein/Ruhr - Germany
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nuremberg, Tyskland, 90491
- MVZ Urologie 24 gGmbH
-
Nürtingen, Tyskland, 72622
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
-
Wesseling, Tyskland, 50389
- CUROS - Uberörtliche urologische Gemeinschaftspraxis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat, återkommande, icke-muskelinvasivt urotelialt karcinom i urinblåsan. Variant patologi är tillåtna
- Tumör med specificerade mutationer eller fusioner av fibroblasttillväxtfaktorreceptor (FGFR).
- Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-svarar inte efter adekvat BCG-behandling eller BCG-erfarna deltagare
- Vägrar eller är inte kvalificerad för cystektomi (endast kohort 1 och kohort 2)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus Grad 0-1
- Måste underteckna ett informerat samtyckesformulär (ICF) (eller deras juridiskt godtagbara representant måste skriva under) som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien
- En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (beta-hCG [beta-humant koriongonadotropin]) (urin eller serum) inom 7 dagar före randomisering (Kohort 1) eller den första dosen av studieläkemedlet (Kohort 2 och Kohort 3) )
- Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion enligt protokollet
Exklusions kriterier:
- Histologiskt bekräftat, muskelinvasivt (T2 eller högre stadium) urotelialt karcinom i urinblåsan
- Histopatologi som visar vilken liten cellkomponent som helst, rent adenokarcinom, rent skivepitelcancer eller rent skivepitelcancer i urinblåsan
- Tidigare behandling med en FGFR-hämmare
- Andra aktiva maligniteter än den sjukdom som behandlas under studie. De enda tillåtna undantagen är: (a) hudcancer behandlad inom de senaste 24 månaderna som anses vara fullständigt botad (b) adekvat behandlad lobulär cancer in situ (LCIS) och ductal CIS (c) historia av lokaliserad bröstcancer och mottagande av antihormonella medel, eller historia av lokaliserad prostatacancer (N0M0) och fått behandling med androgenbrist
- Aktuell central serös retinopati eller retinal pigmentepitelavlossning av vilken grad som helst
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Erdafitinib
Deltagare med högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) som endast visar sig som papillär tumör (karcinom in situ [CIS], frånvarande), med återfall av sjukdomen efter behandling med bacillus Calmette-Guerin (BCG) kommer att få behandling med erdafitinib.
|
Deltagarna kommer att få erdafitinib oralt med början på cykel 1 dag 1 tills 2 års behandling har avslutats, sjukdomsåterfall, oacceptabla toxicitet, återkallande av samtycke, ett beslut av utredaren att avbryta behandlingen eller avbrytande av studien, beroende på vilket som inträffar först.
Varje cykel är 28 dagar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2
Deltagare med högrisk, BCG-reagerande NMIBC som presenteras som CIS med eller utan samtidig papillär tumör kommer att få behandling med erdafitinib.
|
Deltagarna kommer att få erdafitinib oralt med början på cykel 1 dag 1 tills 2 års behandling har avslutats, sjukdomsåterfall, oacceptabla toxicitet, återkallande av samtycke, ett beslut av utredaren att avbryta behandlingen eller avbrytande av studien, beroende på vilket som inträffar först.
Varje cykel är 28 dagar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3
Markörlesionsstudie i NMIBC med medelrisk endast som papillär sjukdom.
Alla inskrivna deltagare kommer att få behandling med erdafitinib.
|
Deltagarna kommer att få erdafitinib oralt med början på cykel 1 dag 1 tills 2 års behandling har avslutats, sjukdomsåterfall, oacceptabla toxicitet, återkallande av samtycke, ett beslut av utredaren att avbryta behandlingen eller avbrytande av studien, beroende på vilket som inträffar först.
Varje cykel är 28 dagar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort 1: Utredarnas val
Deltagare med högrisk-NMIBC som endast presenteras som papillär tumör (CIS, frånvarande), med återfall av sjukdomen efter BCG-behandling kommer att få utredarens val av antingen intravesikalt gemcitabin eller intravesikalt mitomycin C (MMC) eller hypertermisk MMC.
Deltagare som är randomiserade till gemcitabin eller MMC eller hypertermisk MMC i kohort 1 och visar ett återfall via utredarens sjukdomsbedömning kommer att ha möjlighet att gå över till behandling med erdafitinib.
|
Investigator's Choice-behandling kommer att ges en gång i veckan under minst 4 doser induktion följt av månatligt underhåll i minst 6 månader.
Investigator's Choice-behandling kommer att ges en gång i veckan under minst 4 doser induktion följt av månatligt underhåll i minst 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Från randomisering (cykel 1 dag 1, fördos) upp till 48,2 månader
|
RF: er definierades som tiden från dagen för randomisering till datumet för återkommande av högrisksjukdom (högklassig TA, T1 eller karcinom in situ [CI]), eller död, beroende på vad som rapporterades först.
Återkommande bedömdes med användning av cystoskopi, urinblåsan, urincytologi och datortomografi (CT)/ magnetisk resonansavbildning (MRI) urogram.
Deltagare som var återfallsfria och levande eller hade okänd status censurerades vid den senaste tumörbedömningen.
Kaplan-Meier-metoden användes för att uppskatta fördelningen av totala RF: er för varje behandlingsgrupp.
|
Från randomisering (cykel 1 dag 1, fördos) upp till 48,2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Återfallsfri överlevnad vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: Vid månad 6 och månad 12
|
RFS-hastigheten var andelen deltagare som var återfallsfria och levande baserade på Kaplan-Meier-uppskattningar.
RF: er definierades som tiden från dagen för randomisering till dagen för återkommande av hög risksjukdom (högkvalitativ TA, T1 eller CI) eller död, beroende på vad som rapporterades först.
Återfallet bedömdes med användning av cystoskopi, urinblåsan, urincytologi och CT/ MR -urogram.
Deltagare som var återfallsfria och levande eller hade okänd status censurerades vid den senaste tumörbedömningen.
|
Vid månad 6 och månad 12
|
|
Kohort 1: Tid till progression
Tidsram: Från randomisering (cykel 1 dag 1, fördos) upp till 48,2 månader
|
Tid till progression (TTP) definierades som tiden från dagen för randomisering fram till dagen för första dokumenterade bevis för något av följande: sjukdomsprogression (PD) eller död.
PD included development of or increase in stage to lamina propria invasion (for example- increase from Ta to T1), development of or increase in stage to muscle-invasive disease (stage greater than or equal to [>=] T2), development of or increase in stage to lymph node (N+) or distant metastasis (M1) disease (participants must have previously been diagnosed with N0 and/or M0 disease), increase in tumor grade from low to high (including Cis).
|
Från randomisering (cykel 1 dag 1, fördos) upp till 48,2 månader
|
|
Kohort 1: Övergripande överlevnad
Tidsram: Från randomisering (cykel 1 dag 1, fördos) upp till 48,2 månader
|
Övergripande överlevnad definierades som tiden från dagen för randomisering till datum för deltagarens död på grund av någon orsak.
|
Från randomisering (cykel 1 dag 1, fördos) upp till 48,2 månader
|
|
Antal deltagare med behandlings-emergente-händelser (TEAE)
Tidsram: Från början av behandlingen (dag 1) upp till 25,2 månader
|
En biverkning (AE) var någon otillbörlig medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en medicinsk (undersökande eller icke-undersökande) produkt.
En AE har inte nödvändigtvis en kausal relation med interventionen.
Tees var händelserna mellan första dosen av studiemedicin och upp till 30 (+7 dagar) dagar efter sista dos eller före början av efterföljande anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först.
Alla teer inklusive allvarliga och icke-allvarliga händelser rapporterades i detta resultatmått (OM).
|
Från början av behandlingen (dag 1) upp till 25,2 månader
|
|
Plasmakoncentrationer av erdafitinib
Tidsram: Alla kohorter: Fördos på cykel 1 dag 14, fördos och 3 timmar efter dos på cykel 2 dag 1 (varje cykel var 28 dagar)
|
Plasmakoncentrationer av erdafitinib rapporterades.
Plasmaprover analyserades med användning av vätskekromatografi/masspektrometri.
|
Alla kohorter: Fördos på cykel 1 dag 14, fördos och 3 timmar efter dos på cykel 2 dag 1 (varje cykel var 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2019
Första postat (Faktisk)
21 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Sjukdomar i urinblåsan
- Icke-muskelinvasiva blåsneoplasmer
- Neoplasmer i urinblåsan
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Förenad
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Kinoner
- Aziriner
- Mitomyciner
- Indolekinoner
- Gemcitabin
- Mitomycin
- erdafitinib
Andra studie-ID-nummer
- CR108699
- 2019-002449-39 (EudraCT-nummer)
- 42756493BLC2003 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-510306-40-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical
prövningar/transparens.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas in via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .