Badanie erdafitynibu w porównaniu z chemioterapią dopęcherzową wybraną przez badaczy u uczestników, którzy otrzymali Bacillus Calmette-Guérin (BCG) i u których doszło do nawrotu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka (NMIBC)
12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące erdafitynibu w porównaniu z wyborem chemioterapii dopęcherzowej przeprowadzonej przez badaczy u osób, które otrzymały Bacillus Calmette-Guérin (BCG) i nawróciły z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka (NMIBC) i mutacjami lub fuzjami FGFR
Celem tego badania jest ocena przeżycia wolnego od nawrotów (RFS) u uczestników leczonych erdafitynibem w porównaniu z wyborem badacza, u uczestników z wysokim ryzykiem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC), u których występują mutacje receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR) lub fuzje, i którzy nawrócili po terapii Bacillus Calmette-Guerin (BCG).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie obejmuje uczestników z mutacjami lub fuzjami NMIBC i FGFR wysokiego ryzyka.
Erdafitinib jest doustnym inhibitorem receptora pan-fibroblastowego czynnika wzrostu (FGFR) 1-4, wykazującym aktywność kliniczną u uczestników z guzami litymi, w tym rakiem urotelialnym, ze zmianami w szlaku FGFR.
W Kohorcie 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej erdafitynib lub grupę badaczy (dopęcherzową gemcytabinę lub dopęcherzową MMC/hipertermiczną MMC).
Badanie składa się z okresu przesiewowego, fazy leczenia i fazy obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentyna, C1419AHN
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
Buenos Aires, Argentyna, C1431FWN
- CEMIC Saavedra
-
Ciudad Autonoma de, Argentyna, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Córdoba, Argentyna, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Córdoba, Argentyna, XX5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- St Vincent s Hospital Sydney
-
Macquarie University, Australia, 2109
- Macquarie University
-
Melbourne, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazylia, 81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Fortaleza, Brazylia, 60135-237
- Oncocentro Ceará
-
Goiânia, Brazylia, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
-
Natal, Brazylia, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brazylia, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazylia, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
-
Recife, Brazylia, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
Ribeirão Preto, Brazylia, 14048-900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Santo André, Brazylia, 09060-650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Brazylia, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Brazylia, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
-
São Paulo, Brazylia, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Nanjing, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Chiny, 200240
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Liberec, Czechy, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
-
Prague, Czechy, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Czechy, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU Gabriel-Montpied
-
Lille, Francja, 59037
- Hopital Huriez
-
Lyon, Francja, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Francja, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francja, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Francja, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Francja, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Francja, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Grégoire, Francja, 35760
- CHP Saint Grégoire
-
Toulouse, Francja, 31000
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital Central
-
Villejuif, Francja, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Fund. Puigvert
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560027
- Health Care Global Enterprises pvt Ltd
-
Delhi, Indie, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
Lucknow, Indie, 226003
- King Georges Medical University
-
Madurai, Indie, 625107
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
-
Nadiād, Indie, 387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
Pune, Indie, 411040
- CIMET s Inamdar Multispeciality Hospital
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Bunkyō City, Japonia, 113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Chiba, Japonia, 289-2511
- Asahi General Hospital
-
Hakodate, Japonia, 040 8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Hidaka, Japonia, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hitachi, Japonia, 317-0077
- Hitachi General Hospital
-
Kanagawa, Japonia, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Nagoya, Japonia, 466 8560
- Nagoya University Hospital
-
Osaka, Japonia, 591-8025
- JOHAS Osaka Rosai Hospital
-
Takatsuki, Japonia, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japonia, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Toyoake, Japonia, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsukuba, Japonia, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Yokohama, Japonia, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Ōta-ku, Japonia, 373 8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Cheongju-si, Korea Południowa, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Duisburg, Niemcy, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Herne, Niemcy, 44625
- Klinikum Herne - Urologie
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Mülheim, Niemcy, 45468
- Praxisklinik Urologie Rhein/Ruhr - Germany
-
München, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nuremberg, Niemcy, 90491
- MVZ Urologie 24 gGmbH
-
Nürtingen, Niemcy, 72622
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
-
Wesseling, Niemcy, 50389
- CUROS - Uberörtliche urologische Gemeinschaftspraxis
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polska, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Rzeszów, Polska, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
-
Warsaw, Polska, 02-473
- City Clinic Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polska, 02 798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Institute of Urology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Urological Research Network
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Simmons Cancer Institute
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
Sanborn, New York, Stany Zjednoczone, 14132
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- The Urology Group
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- The Ohio State University- James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- MidLantic Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Centers
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98008
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Włochy, 70021
- Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale F. Miulli
-
Aosta, Włochy, 11100
- Ospedale Regionale Umberto Parini
-
Cefalù, Włochy, 90015
- Fondazione Istituto G. Giglio
-
Guastalla, Włochy, 42016
- Ospedale Civile di Guastalla
-
Lecce, Włochy, 73100
- Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
-
Macerata, Włochy, 62100
- UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
-
Milan, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Napoli, Włochy, 80138
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Roma, Włochy, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Verona, Włochy, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Universirty of Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
-
Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie, nawracający, nieinwazyjny rak urotelialny pęcherza moczowego. Warianty patologii są dozwolone
- Guz z określonymi mutacjami lub fuzjami receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR).
- Bacillus Calmette-Guerin (BCG) - brak odpowiedzi po odpowiedniej terapii BCG lub uczestnicy doświadczeni w BCG
- Odmawia lub nie kwalifikuje się do cystektomii (tylko Kohorta 1 i Kohorta 2)
- Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stopień 0-1
- Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) (lub musi go podpisać jego prawnie akceptowany przedstawiciel) wskazujący, że rozumie cel i wymagane procedury badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego (beta-hCG [beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa]) (mocz lub surowica) w ciągu 7 dni przed randomizacją (kohorta 1) lub pierwszą dawką badanego leku (kohorta 2 i kohorta 3) )
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzony histologicznie, naciekający mięśnie (stadium T2 lub wyższy) rak urotelialny pęcherza moczowego
- Badanie histopatologiczne wykazujące jakąkolwiek drobnokomórkową składową, czystego gruczolakoraka, czystego raka płaskonabłonkowego lub czystego płaskonabłonkowego CIS pęcherza moczowego
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem FGFR
- Aktywne nowotwory złośliwe inne niż choroba leczona w ramach badania. Jedynymi dopuszczalnymi wyjątkami są: (a) rak skóry leczony w ciągu ostatnich 24 miesięcy, który uważa się za całkowicie wyleczony, (b) odpowiednio leczony rak zrazikowy in situ (LCIS) i przewodowy CIS, (c) przebyty miejscowy rak piersi i przyjmowanie leków antyhormonalnych, lub historia zlokalizowanego raka gruczołu krokowego (N0M0) i otrzymujących terapię deprywacji androgenów
- Obecna centralna retinopatia surowicza lub odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki dowolnego stopnia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Erdafitynib
Uczestnicy z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka (NMIBC), występującym tylko jako guz brodawkowaty (carcinoma in situ [CIS], nieobecny), z nawrotem choroby po leczeniu Bacillus Calmette-Guerin (BCG) otrzymają leczenie erdafitynibem.
|
Uczestnicy będą otrzymywać erdafitynib doustnie począwszy od 1. dnia 1. cyklu do zakończenia 2-letniego leczenia, nawrotu choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody, decyzji badacza o przerwaniu leczenia lub przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Każdy cykl trwa 28 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy z NMIBC wysokiego ryzyka, niereagującym na BCG, prezentującym się jako CIS z towarzyszącym guzem brodawkowatym lub bez niego, otrzymają leczenie erdafitynibem.
|
Uczestnicy będą otrzymywać erdafitynib doustnie począwszy od 1. dnia 1. cyklu do zakończenia 2-letniego leczenia, nawrotu choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody, decyzji badacza o przerwaniu leczenia lub przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Każdy cykl trwa 28 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Badanie zmian markerowych w NMIBC średniego ryzyka, objawiające się wyłącznie chorobą brodawkowatą.
Wszyscy zapisani uczestnicy otrzymają leczenie erdafitynibem.
|
Uczestnicy będą otrzymywać erdafitynib doustnie począwszy od 1. dnia 1. cyklu do zakończenia 2-letniego leczenia, nawrotu choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody, decyzji badacza o przerwaniu leczenia lub przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Każdy cykl trwa 28 dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 1: Wybór badaczy
Uczestnicy z NMIBC wysokiego ryzyka objawiającymi się wyłącznie guzem brodawkowatym (CIS, brak), z nawrotem choroby po terapii BCG otrzymają dopęcherzową gemcytabinę lub dopęcherzową mitomycynę C (MMC) do wyboru badacza lub MMC w hipertermii.
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej gemcytabinę lub MMC lub MMC w hipertermii w Kohorcie 1 i u których wystąpi nawrót w ocenie choroby przez badacza, będą mieli możliwość przejścia na leczenie erdafitynibem.
|
Leczenie z wyboru badacza będzie podawane raz w tygodniu przez co najmniej 4 dawki indukcji, a następnie co miesiąc przez co najmniej 6 miesięcy.
Leczenie z wyboru badacza będzie podawane raz w tygodniu przez co najmniej 4 dawki indukcji, a następnie co miesiąc przez co najmniej 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Przeżycie wolne od nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Z randomizacji (cykl 1 dzień 1, dawka przed dawką) do 48,2 miesięcy
|
RFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty ponownego pojawienia się choroby wysokiego ryzyka (wysokiej jakości TA, T1 lub rak in situ [CIS]) lub śmierci, w zależności od tego, w jakimkolwiek miejscu zostało zgłoszone.
Nawrót oceniono za pomocą cystoskopii, mapowania pęcherza, cytologii moczu i tomografii komputerowej (CT)/ rezonansu magnetycznego (MRI) Urogram.
Uczestnicy, którzy byli wolni od nawrotów i żyli lub mieli nieznany status, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny nowotworu.
Metodę Kaplana-Meiera zastosowano do oszacowania rozmieszczenia ogólnego RFS dla każdej grupy leczenia.
|
Z randomizacji (cykl 1 dzień 1, dawka przed dawką) do 48,2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów po 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: W miesiącu 6 i 12
|
Wskaźnik RFS był odsetkiem uczestników, którzy byli wolni od nawrotów i żyli w oparciu o szacunki Kaplana-Meiera.
RFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty ponownego pojawienia się choroby wysokiego ryzyka (wysokiej jakości TA, T1 lub CIS) lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co zostało zgłoszone.
Nawrót oceniono za pomocą cystoskopii, mapowania pęcherza, cytologią moczu i CT/ MRI Urogram.
Uczestnicy, którzy byli wolni od nawrotów i żyli lub mieli nieznany status, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny nowotworu.
|
W miesiącu 6 i 12
|
|
Kohorta 1: Czas do progresji
Ramy czasowe: Z randomizacji (cykl 1 dzień 1, dawka przed dawką) do 48,2 miesięcy
|
Czas do progresji (TTP) został zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego dowodu któregokolwiek z następujących: postęp choroby (PD) lub śmierć.
PD obejmowało opracowanie lub wzrost stadium do inwazji miarowej proprii (na przykład- wzrost z TA do T1), opracowanie lub wzrost stadium do choroby niezaprzeczalnej mięśni (stadium większe lub równe [> =] T2), rozwój lub wzrost stadium do węzła chłonnego (N+) lub odległych przerzutów (M1) (uczestnictwo musiało wcześniej zdiagnozować z N0 i M0), zwiększając stopień gumy od niskiego do niskiego do ukończenia (w tym ubiegłym przerzucie (w tym ubiegłym, w tym ubiegłym przerzucie (w nim. Cis).
|
Z randomizacji (cykl 1 dzień 1, dawka przed dawką) do 48,2 miesięcy
|
|
Kohorta 1: Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Z randomizacji (cykl 1 dzień 1, dawka przed dawką) do 48,2 miesięcy
|
Ogólne przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci uczestnika z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
Z randomizacji (cykl 1 dzień 1, dawka przed dawką) do 48,2 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Od początku leczenia (dzień 1) do 25,2 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niezakłócone występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego podawanego produktu leczniczego (badawczego lub nieinspiracyjnego).
AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją.
Teae były zdarzeniami między pierwszą dawką badania leku a do 30 (+7 dni) dni po ostatniej dawce lub przed rozpoczęciem późniejszej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono wszystkie Teae, w tym zdarzenia poważne i nie poważne.
|
Od początku leczenia (dzień 1) do 25,2 miesięcy
|
|
Stężenie erdafitynibu w osoczu
Ramy czasowe: Wszystkie kohorty: dawka wstępna w cyklu 1 dzień 14, dawka przed dawką i 3 godziny po dawce w cyklu 2 dzień 1 (każdy cykl wynosił 28 dni)
|
Zgłoszono stężenie erdafitynibu w osoczu.
Próbki osocza analizowano metodą chromatografii cieczowej/spektrometrii masowej.
|
Wszystkie kohorty: dawka wstępna w cyklu 1 dzień 14, dawka przed dawką i 3 godziny po dawce w cyklu 2 dzień 1 (każdy cykl wynosił 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nieinwazyjne nowotwory pęcherza moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Indole
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Quinones
- Aziryny
- Mitomycyny
- Indolequinones
- Gemcytabina
- Mitomycyna
- erdafitinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108699
- 2019-002449-39 (Numer EudraCT)
- 42756493BLC2003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-510306-40-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical
próby/przejrzystość.
Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .