Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Erdafitinib versus investigators valg af intravesikal kemoterapi hos deltagere, der modtog Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og gentog sig med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)

12. februar 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et randomiseret fase 2-studie af Erdafitinib versus investigator valg af intravesikal kemoterapi hos forsøgspersoner, der modtog Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og gentog sig med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) og FGFR-mutationer eller -fusioner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere recidivfri overlevelse (RFS) hos deltagere behandlet med erdafitinib vs Investigator's Choice for deltagere med højrisiko non-muscle-invasiv blærekræft (NMIBC), som har fibroblast vækstfaktor receptor (FGFR) mutationer eller fusioner, og som kom tilbage efter bacillus calmette-guerin (BCG) terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse indskriver deltagere med højrisiko NMIBC og FGFR mutationer eller fusioner. Erdafitinib er en oral pan-fibroblast-vækstfaktorreceptor (FGFR) 1-4-hæmmer med demonstreret klinisk aktivitet hos deltagere med solide tumorer, inklusive urothelial carcinom, med ændringer i FGFR-vejen. I kohorte 1 vil deltagerne blive randomiseret til erdafitinib eller til Investigators Choice (intravesikal gemcitabin eller intravesikal MMC/hypertermisk MMC). Studiet består af screeningsperiode, behandlingsfase og opfølgningsfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWN
        • CEMIC Saavedra
      • Ciudad Autonoma de, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Argentina, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba, Argentina, XX5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba
  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Macquarie University, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Fortaleza, Brasilien, 60135-237
        • Oncocentro Ceará
      • Goiânia, Brasilien, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Recife, Brasilien, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasilien, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasilien, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Brasilien, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Universirty of Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Institute of Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Urological Research Network
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Simmons Cancer Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • Sanborn, New York, Forenede Stater, 14132
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University- James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • MidLantic Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Centers
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98008
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Huriez
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Grégoire, Frankrig, 35760
        • CHP Saint Gregoire
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital Central
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Gustave Roussy
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560027
        • Health Care Global Enterprises pvt Ltd
      • Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
      • Lucknow, Indien, 226003
        • King Georges Medical University
      • Madurai, Indien, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Center
      • Nadiād, Indien, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
      • Pune, Indien, 411040
        • CIMET s Inamdar Multispeciality Hospital
  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale F. Miulli
      • Aosta, Italien, 11100
        • Ospedale Regionale Umberto Parini
      • Cefalù, Italien, 90015
        • Fondazione Istituto G. Giglio
      • Guastalla, Italien, 42016
        • Ospedale Civile di Guastalla
      • Lecce, Italien, 73100
        • Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
      • Macerata, Italien, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italien, 80138
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Bunkyō City, Japan, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japan, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Hakodate, Japan, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hidaka, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hitachi, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Nagoya, Japan, 466 8560
        • Nagoya University Hospital
      • Osaka, Japan, 591-8025
        • JOHAS Osaka Rosai Hospital
      • Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Japan, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōta-ku, Japan, 373 8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
  • Kina
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Fryderyka Chopina W Rzeszowie
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
      • Warsaw, Polen, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02 798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Cheongju-si, Sydkorea, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Liberec, Tjekkiet, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Duisburg, Tyskland, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Klinikum Herne - Urologie
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mülheim, Tyskland, 45468
        • Praxisklinik Urologie Rhein/Ruhr - Germany
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nuremberg, Tyskland, 90491
        • MVZ Urologie 24 gGmbH
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
      • Wesseling, Tyskland, 50389
        • CUROS - Uberörtliche urologische Gemeinschaftspraxis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, tilbagevendende, ikke-muskelinvasivt urothelialt blærekarcinom. Variant patologi er tilladt
  • Tumor med specificerede fibroblast vækstfaktor receptor (FGFR) mutationer eller fusioner
  • Bacillus Calmette-Guerin (BCG) - reagerer ikke efter tilstrækkelig BCG-behandling eller BCG-erfarne deltagere
  • Nægter eller er ikke berettiget til cystektomi (kun kohorte 1 og kohorte 2)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus Grad 0-1
  • Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) (eller deres juridisk acceptable repræsentant skal underskrive), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (beta-hCG [beta-humant choriongonadotropin]) (urin eller serum) inden for 7 dage før randomisering (kohorte 1) eller den første dosis af undersøgelseslægemidlet (kohorte 2 og kohorte 3) )
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion som specificeret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet, muskelinvasivt (T2 eller højere stadium) urotelialt blærekarcinom
  • Histopatologi, der viser enhver småcellet komponent, rent adenokarcinom, rent pladecellekarcinom eller rent pladecelle-CIS i blæren
  • Forudgående behandling med en FGFR-hæmmer
  • Andre aktive maligniteter end den sygdom, der behandles under undersøgelse. De eneste tilladte undtagelser er: (a) hudkræft behandlet inden for de sidste 24 måneder, som anses for fuldstændig helbredt (b) tilstrækkeligt behandlet lobular carcinoma in situ (LCIS) og ductal CIS (c) historie med lokaliseret brystkræft og modtagelse af antihormonale midler, eller historie med lokaliseret prostatacancer (N0M0) og modtagelse af androgen deprivationsterapi
  • Aktuel central serøs retinopati eller retinal pigmentepitelløsning af enhver grad

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Erdafitinib
Deltagere med højrisiko non-muscle-invasiv blærekræft (NMIBC), der kun viser sig som papillær tumor (carcinoma in situ [CIS], fraværende), med sygdomstilbagefald efter bacillus Calmette-Guerin (BCG) behandling vil modtage behandling med erdafitinib.
Medicin: Erdafitinib
Deltagerne vil modtage erdafitinib oralt begyndende på cyklus 1 dag 1, indtil 2 års behandling er afsluttet, sygdomsgentagelse, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, en beslutning fra investigator om at afbryde behandlingen eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først. Hver cyklus er på 28 dage.
Andre navne:
  • JNJ-42756493
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagere med højrisiko, BCG-ikke-responsive NMIBC, der præsenterer sig som CIS med eller uden samtidig papillær tumor, vil modtage behandling med erdafitinib.
Medicin: Erdafitinib
Deltagerne vil modtage erdafitinib oralt begyndende på cyklus 1 dag 1, indtil 2 års behandling er afsluttet, sygdomsgentagelse, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, en beslutning fra investigator om at afbryde behandlingen eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først. Hver cyklus er på 28 dage.
Andre navne:
  • JNJ-42756493
Eksperimentel: Kohorte 3
Markørlæsionsundersøgelse i NMIBC med mellemrisiko, der kun viser sig som papillær sygdom. Alle tilmeldte deltagere vil modtage behandling med erdafitinib.
Medicin: Erdafitinib
Deltagerne vil modtage erdafitinib oralt begyndende på cyklus 1 dag 1, indtil 2 års behandling er afsluttet, sygdomsgentagelse, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, en beslutning fra investigator om at afbryde behandlingen eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først. Hver cyklus er på 28 dage.
Andre navne:
  • JNJ-42756493
Aktiv komparator: Kohorte 1: Investigators Choice
Deltagere med højrisiko-NMIBC, der kun viser sig som papillær tumor (CIS, fraværende), med sygdomstilbagefald efter BCG-behandling, vil modtage investigatorens valg af enten intravesikal gemcitabin eller intravesikal mitomycin C (MMC) eller hypertermisk MMC. Deltagere, der er randomiseret til gemcitabin eller MMC eller hypertermisk MMC i kohorte 1 og påviser et recidiv via investigator sygdomsvurdering, vil have mulighed for at gå over til behandling med erdafitinib.
Medicin: Investigator Choice (Gemcitabine)
Investigator's Choice-behandling vil blive givet én gang om ugen i mindst 4 doser induktion efterfulgt af månedlig vedligeholdelse i mindst 6 måneder.
Medicin: Investigator Choice (Mitomycin C)
Investigator's Choice-behandling vil blive givet én gang om ugen i mindst 4 doser induktion efterfulgt af månedlig vedligeholdelse i mindst 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra randomisering (cyklus 1 dag 1, præ-dosis) op til 48,2 måneder
RFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for optræden af højrisikosygdom (høj kvalitet TA, T1 eller carcinom i stedet [CIS]) eller død, alt efter hvad der blev rapporteret først. Gentagelse blev vurderet ved anvendelse af cystoskopi, kortlægning af blærekort, urincytologi og computertomografi (CT)/ magnetisk resonansafbildning (MRI) urogram. Deltagere, der var tilbagevendenfri og levende eller havde ukendt status, blev censureret ved den sidste tumorvurdering. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt til at estimere fordelingen af de samlede RF'er for hver behandlingsgruppe.
Fra randomisering (cyklus 1 dag 1, præ-dosis) op til 48,2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Gentagelsesfri overlevelsesrate efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Ved måned 6 og måned 12
RFS-sats var andelen af deltagere, der var tilbagevendenfri og levende baseret på Kaplan-Meier-estimater. RFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for optræden af højrisikosygdom (højkvalitets TA, T1 eller CIS) eller død, alt efter hvad der først blev rapporteret. Gentagelse blev vurderet ved anvendelse af cystoskopi, kortlægning af blærekort, urincytologi og CT/ MR -urogram. Deltagere, der var tilbagevendenfri og levende eller havde ukendt status, blev censureret ved den sidste tumorvurdering.
Ved måned 6 og måned 12
Kohort 1: Tid til progression
Tidsramme: Fra randomisering (cyklus 1 dag 1, præ-dosis) op til 48,2 måneder
Tid til progression (TTP) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for det første dokumenterede bevis for et af følgende: sygdomsprogression (PD) eller død. PD omfattede udvikling af eller stigning i fase til lamina propria invasion (for eksempel stigning fra TA til T1), udvikling af eller stigning i fase til muskelinvasiv sygdom (fase større end eller lig med [> =] T2), udvikling af eller stigning i trin til lymfeknude (N+) eller fjern metastase (M1) sygdom (deltagere skal have været tidligere blevet diagnosticeret med N0 og/eller M0-sygdomme), stigning i tumorgrad. Cis).
Fra randomisering (cyklus 1 dag 1, præ-dosis) op til 48,2 måneder
Kohort 1: Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering (cyklus 1 dag 1, præ-dosis) op til 48,2 måneder
Den samlede overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for deltagerens død på grund af enhver årsag.
Fra randomisering (cyklus 1 dag 1, præ-dosis) op til 48,2 måneder
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart (dag 1) op til 25,2 måneder
En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et medicinsk (undersøgelses- eller ikke-undersøgende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til interventionen. TEAE'er var begivenhederne mellem den første dosis af undersøgelsesmedicin og op til 30 (+7 dage) dage efter sidste dosis eller før starten af efterfølgende anticancerterapi, alt efter hvad der skete først. Alle TEAE'er inklusive alvorlige og ikke-seriøse begivenheder blev rapporteret i dette resultatmål (OM).
Fra behandlingsstart (dag 1) op til 25,2 måneder
Plasmakoncentrationer af erdafitinib
Tidsramme: Alle kohorter: Pre-dosis på cyklus 1 dag 14, præ-dosis og 3 timer efter dosis på cyklus 2 dag 1 (hver cyklus var på 28 dage)
Plasmakoncentrationer af erdafitinib blev rapporteret. Plasmaprøver blev analyseret under anvendelse af væskekromatografi/massespektrometri -metode.
Alle kohorter: Pre-dosis på cyklus 1 dag 14, præ-dosis og 3 timer efter dosis på cyklus 2 dag 1 (hver cyklus var på 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108699
  • 2019-002449-39 (EudraCT nummer)
  • 42756493BLC2003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510306-40-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical forsøg/gennemsigtighed. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale open Data Access (YODA) Project-websted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære neoplasmer

Kliniske forsøg med Erdafitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner