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Uno studio su Erdafitinib rispetto alla scelta dello sperimentatore della chemioterapia intravescicale nei partecipanti che hanno ricevuto il bacillo di Calmette-Guérin (BCG) e si sono recidivati ​​con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (NMIBC)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato di fase 2 su Erdafitinib rispetto alla scelta dello sperimentatore della chemioterapia intravescicale nei soggetti che hanno ricevuto il bacillo di Calmette-Guérin (BCG) e si sono recidivati ​​con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (NMIBC) e mutazioni o fusioni FGFR

Lo scopo di questo studio è valutare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) nei partecipanti trattati con erdafitinib vs Investigator's Choice, per i partecipanti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (NMIBC) che ospitano mutazioni del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) o fusioni, e che si sono ripresentati dopo la terapia con Bacillus calmette-guerin (BCG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruola partecipanti con mutazioni o fusioni NMIBC e FGFR ad alto rischio. Erdafitinib è un inibitore orale del recettore del fattore di crescita pan-fibroblastico (FGFR) 1-4 con attività clinica dimostrata nei partecipanti con tumori solidi, incluso il carcinoma uroteliale, con alterazioni nella via FGFR. Nella coorte 1, i partecipanti saranno randomizzati a erdafitinib o a Investigators Choice (gemcitabina intravescicale o MMC intravescicale/MMC ipertermico). Lo studio consiste in un periodo di screening, una fase di trattamento e una fase di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWN
        • CEMIC Saavedra
      • Ciudad Autonoma de, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Argentina, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba, Argentina, XX5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Macquarie University, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Fortaleza, Brasile, 60135-237
        • Oncocentro Ceará
      • Goiânia, Brasile, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Natal, Brasile, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
      • Porto Alegre, Brasile, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Recife, Brasile, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Santo André, Brasile, 09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasile, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasile, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Brasile, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Liberec, Cechia, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Cina
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Cina, 200240
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Huriez
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Francia, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Grégoire, Francia, 35760
        • CHP Saint Gregoire
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital Central
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Duisburg, Germania, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Herne, Germania, 44625
        • Klinikum Herne - Urologie
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mülheim, Germania, 45468
        • Praxisklinik Urologie Rhein/Ruhr - Germany
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nuremberg, Germania, 90491
        • MVZ Urologie 24 gGmbH
      • Nürtingen, Germania, 72622
        • Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
      • Wesseling, Germania, 50389
        • CUROS - Uberörtliche urologische Gemeinschaftspraxis
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Bunkyō City, Giappone, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Giappone, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Hakodate, Giappone, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hidaka, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hitachi, Giappone, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Nagoya, Giappone, 466 8560
        • Nagoya University Hospital
      • Osaka, Giappone, 591-8025
        • JOHAS Osaka Rosai Hospital
      • Takatsuki, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Toyoake, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Giappone, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yokohama, Giappone, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōta-ku, Giappone, 373 8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
  • India
      • Bangalore, India, 560027
        • Health Care Global Enterprises pvt Ltd
      • Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
      • Lucknow, India, 226003
        • King Georges Medical University
      • Madurai, India, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Center
      • Nadiād, India, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
      • Pune, India, 411040
        • CIMET s Inamdar Multispeciality Hospital
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale F. Miulli
      • Aosta, Italia, 11100
        • Ospedale Regionale Umberto Parini
      • Cefalù, Italia, 90015
        • Fondazione Istituto G. Giglio
      • Guastalla, Italia, 42016
        • Ospedale Civile di Guastalla
      • Lecce, Italia, 73100
        • Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
      • Macerata, Italia, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italia, 80138
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Fryderyka Chopina W Rzeszowie
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
      • Warsaw, Polonia, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 02 798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Universirty of Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
      • Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Institute of Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Urological Research Network
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Simmons Cancer Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • Sanborn, New York, Stati Uniti, 14132
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University- James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • MidLantic Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Centers
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98008
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma uroteliale della vescica istologicamente confermato, ricorrente, non muscolo-invasivo. Sono ammesse varianti patologiche
  • Tumore con mutazioni o fusioni specificate del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR).
  • Bacillus Calmette-Guerin (BCG) - non responsivo dopo un'adeguata terapia con BCG o partecipanti esperti di BCG
  • Rifiuta o non è idoneo per la cistectomia (solo coorte 1 e coorte 2)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grado 0-1
  • Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) (o il suo rappresentante legalmente riconosciuto deve firmare) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
  • Una donna in età fertile deve sottoporsi a un test di gravidanza negativo (beta-hCG [beta-gonadotropina corionica umana]) (urina o siero) entro 7 giorni prima della randomizzazione (Coorte 1) o della prima dose del farmaco in studio (Coorte 2 e Coorte 3 )
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni come specificato nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma uroteliale della vescica istologicamente confermato, muscolo-invasivo (stadio T2 o superiore).
  • Istopatologia che dimostra qualsiasi componente a piccole cellule, adenocarcinoma puro, carcinoma a cellule squamose puro o CIS squamoso puro della vescica
  • Precedente trattamento con un inibitore FGFR
  • Neoplasie attive diverse dalla malattia in trattamento in studio. Le uniche eccezioni consentite sono: (a) tumore della pelle trattato negli ultimi 24 mesi che è considerato completamente guarito (b) carcinoma lobulare in situ (LCIS) e CIS duttale adeguatamente trattato (c) anamnesi di carcinoma mammario localizzato e trattamento con agenti antiormonali, o anamnesi di carcinoma prostatico localizzato (N0M0) e terapia di deprivazione androgenica
  • Attuale retinopatia sierosa centrale o distacco epiteliale del pigmento retinico di qualsiasi grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Erdafitinib
I partecipanti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (NMIBC) che si presenta solo come tumore papillare (carcinoma in situ [CIS], assente), con recidiva della malattia dopo la terapia con il bacillo Calmette-Guerin (BCG) riceveranno un trattamento con erdafitinib.
Droga: Erdafitinib
I partecipanti riceveranno erdafitinib per via orale a partire dal giorno 1 del ciclo 1 fino al completamento di 2 anni di trattamento, recidiva della malattia, tossicità intollerabile, revoca del consenso, decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento o cessazione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Altri nomi:
  • JNJ-42756493
Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti con NMIBC ad alto rischio, non responsivo al BCG che si presenta come CIS con o senza tumore papillare concomitante riceveranno un trattamento con erdafitinib.
Droga: Erdafitinib
I partecipanti riceveranno erdafitinib per via orale a partire dal giorno 1 del ciclo 1 fino al completamento di 2 anni di trattamento, recidiva della malattia, tossicità intollerabile, revoca del consenso, decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento o cessazione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Altri nomi:
  • JNJ-42756493
Sperimentale: Coorte 3
Studio della lesione del marker in NMIBC a rischio intermedio che si presenta solo come malattia papillare. Tutti i partecipanti iscritti riceveranno un trattamento con erdafitinib.
Droga: Erdafitinib
I partecipanti riceveranno erdafitinib per via orale a partire dal giorno 1 del ciclo 1 fino al completamento di 2 anni di trattamento, recidiva della malattia, tossicità intollerabile, revoca del consenso, decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento o cessazione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Altri nomi:
  • JNJ-42756493
Comparatore attivo: Coorte 1: scelta degli investigatori
I partecipanti con NMIBC ad alto rischio che si presentano solo come tumore papillare (CIS, assente), con recidiva della malattia dopo la terapia con BCG riceveranno la scelta dello sperimentatore di gemcitabina intravescicale o mitomicina C intravescicale (MMC) o MMC ipertermico. I partecipanti che sono randomizzati a gemcitabina o MMC o MMC ipertermico nella Coorte 1 e dimostrano una recidiva tramite la valutazione della malattia dello sperimentatore avranno l'opportunità di passare al trattamento con erdafitinib.
Droga: Scelta dello sperimentatore (gemcitabina)
Il trattamento Investigator's Choice verrà somministrato una volta alla settimana per almeno 4 dosi di induzione seguite da un mantenimento mensile per almeno 6 mesi.
Droga: Scelta dello sperimentatore (mitomicina C)
Il trattamento Investigator's Choice verrà somministrato una volta alla settimana per almeno 4 dosi di induzione seguite da un mantenimento mensile per almeno 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (ciclo 1 giorno 1, pre-dose) fino a 48,2 mesi
La RFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della ricomparsa della malattia ad alto rischio (TA, T1 di alto grado, T1 o carcinoma in situ [cis]) o morte, a seconda di quale sia stata segnalata prima. La ricorrenza è stata valutata utilizzando cistoscopia, mappatura della vescica, citologia delle urine e tomografia computerizzata (CT)/ Resonance Imaging a risonanza magnetica (MRI). I partecipanti che erano privi di ricorrenza e vivi o che avevano uno status sconosciuto sono stati censurati all'ultima valutazione del tumore. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la distribuzione di RF complessivi per ciascun gruppo di trattamento.
Dalla randomizzazione (ciclo 1 giorno 1, pre-dose) fino a 48,2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Al mese 6 e al mese 12
Il tasso RFS era la proporzione di partecipanti che erano privi di ricorrenza e vivi in base alle stime di Kaplan-Meier. La RFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della ricomparsa della malattia ad alto rischio (TA, T1 o CIS di alto grado) o morte, a seconda di quale sia stata segnalata prima. La ricorrenza è stata valutata usando cistoscopia, mappatura della vescica, citologia delle urine e urogramma CT/ MRI. I partecipanti che erano privi di ricorrenza e vivi o che avevano uno status sconosciuto sono stati censurati all'ultima valutazione del tumore.
Al mese 6 e al mese 12
Coorte 1: tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (ciclo 1 giorno 1, pre-dose) fino a 48,2 mesi
Il tempo di progressione (TTP) è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima prova documentata di una delle seguenti: progressione della malattia (PD) o morte. Il PD includeva lo sviluppo o l'aumento dello stadio dell'invasione della lamina propria (ad esempio- aumento da TA a T1), sviluppo o aumento dello stadio in malattie muscolari-invasive (stadio maggiore o uguale a [> =] T2), sviluppo o aumento nella fase del linfonodo (NADO NADO (NADASSASSATSA (METASTASIS ALTA (METASTASSA M1) in precedenza (che i partecipanti devono essere stati diagnosticati in precedenza con N0 ed/ Cis).
Dalla randomizzazione (ciclo 1 giorno 1, pre-dose) fino a 48,2 mesi
Coorte 1: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (ciclo 1 giorno 1, pre-dose) fino a 48,2 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della morte del partecipante a causa di qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione (ciclo 1 giorno 1, pre-dose) fino a 48,2 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (giorno 1) fino a 25,2 mesi
Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale (investigativo o non-investigativo). Un AE non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. I Teaes sono stati gli eventi tra la prima dose di farmaco in studio e fino a 30 (+7 giorni) giorni dopo l'ultima dose o prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificata prima. Tutti i teaes, inclusi eventi seri e non gravi, sono stati riportati in questa misura di risultato (OM).
Dall'inizio del trattamento (giorno 1) fino a 25,2 mesi
Concentrazioni plasmatiche di erdafitinib
Lasso di tempo: Tutte le coorti: pre-dose sul ciclo 1 giorno 14, pre-dose e 3 ore dopo la dose sul ciclo 2 giorni 1 (ogni ciclo era di 28 giorni)
Sono state riportate concentrazioni plasmatiche di erdafitinib. I campioni di plasma sono stati analizzati utilizzando il metodo della cromatografia liquida/spettrometria di massa.
Tutte le coorti: pre-dose sul ciclo 1 giorno 14, pre-dose e 3 ore dopo la dose sul ciclo 2 giorni 1 (ogni ciclo era di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108699
  • 2019-002449-39 (Numero EudraCT)
  • 42756493BLC2003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510306-40-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical prove/trasparenza. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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