Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Erdafitinib versus výběr vyšetřovatele intravezikální chemoterapie u účastníků, kteří dostali Bacillus Calmette-Guérin (BCG) a recidivovali vysoce rizikovou nesvalovou neinvazivní rakovinu močového měchýře (NMIBC)

12. února 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná studie fáze 2 Erdafitinib versus zkoušející Volba intravezikální chemoterapie u subjektů, které dostaly Bacillus Calmette-Guérin (BCG) a recidivovaly vysoce rizikovou nesvalovou neinvazivní rakovinu močového měchýře (NMIBC) a mutace nebo fúze FGFR

Účelem této studie je vyhodnotit přežití bez recidivy (RFS) u účastníků léčených erdafitinibem vs. Investigator's Choice u účastníků s vysoce rizikovým neinvazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC), kteří mají mutace receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR). nebo fúze, a kteří se opakovali po terapii bacillus calmette-guerin (BCG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje účastníky s vysoce rizikovými mutacemi nebo fúzemi NMIBC a FGFR. Erdafitinib je perorální inhibitor receptoru pro pan-fibroblastový růstový faktor (FGFR) 1-4 s prokázanou klinickou aktivitou u účastníků se solidními nádory, včetně uroteliálního karcinomu, se změnami v dráze FGFR. V kohortě 1 budou účastníci randomizováni do skupiny erdafitinib nebo do skupiny Investigators Choice (intravezikální gemcitabin nebo intravezikální MMC/hypertermická MMC). Studie se skládá z období screeningu, fáze léčby a fáze sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWN
        • CEMIC Saavedra
      • Ciudad Autonoma de, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Argentina, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba, Argentina, XX5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba
  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Macquarie University, Austrálie, 2109
        • Macquarie University
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Fortaleza, Brazílie, 60135-237
        • Oncocentro Ceará
      • Goiânia, Brazílie, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Natal, Brazílie, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Recife, Brazílie, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Santo André, Brazílie, 09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brazílie, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brazílie, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Brazílie, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Huriez
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francie, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francie, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Grégoire, Francie, 35760
        • CHP Saint Gregoire
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital Central
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Gustave Roussy
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560027
        • Health Care Global Enterprises pvt Ltd
      • Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
      • Lucknow, Indie, 226003
        • King Georges Medical University
      • Madurai, Indie, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Center
      • Nadiād, Indie, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
      • Pune, Indie, 411040
        • CIMET s Inamdar Multispeciality Hospital
  • Itálie
      • Acquaviva delle Fonti, Itálie, 70021
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale F. Miulli
      • Aosta, Itálie, 11100
        • Ospedale Regionale Umberto Parini
      • Cefalù, Itálie, 90015
        • Fondazione Istituto G. Giglio
      • Guastalla, Itálie, 42016
        • Ospedale Civile di Guastalla
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
      • Macerata, Itálie, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Roma, Itálie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Verona, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Bunkyō City, Japonsko, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Hakodate, Japonsko, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hidaka, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hitachi, Japonsko, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 466 8560
        • Nagoya University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 591-8025
        • JOHAS Osaka Rosai Hospital
      • Takatsuki, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Toyoake, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Japonsko, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōta-ku, Japonsko, 373 8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Německo
      • Duisburg, Německo, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Herne, Německo, 44625
        • Klinikum Herne - Urologie
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mülheim, Německo, 45468
        • Praxisklinik Urologie Rhein/Ruhr - Germany
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nuremberg, Německo, 90491
        • MVZ Urologie 24 gGmbH
      • Nürtingen, Německo, 72622
        • Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
      • Wesseling, Německo, 50389
        • CUROS - Uberörtliche urologische Gemeinschaftspraxis
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Fryderyka Chopina W Rzeszowie
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
      • Warsaw, Polsko, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polsko, 02 798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Universirty of Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
      • Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Institute of Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Urological Research Network
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Simmons Cancer Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • Sanborn, New York, Spojené státy, 14132
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • The Ohio State University- James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • MidLantic Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Centers
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98008
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Liberec, Česko, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Čína
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína, 200240
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený, recidivující, svalově neinvazivní uroteliální karcinom močového měchýře. Variantní patologie jsou povoleny
  • Nádor se specifikovanými mutacemi nebo fúzemi receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR).
  • Bacillus Calmette-Guerin (BCG) – nereaguje po adekvátní BCG terapii nebo u účastníků se zkušenostmi s BCG
  • Odmítá cystektomii nebo není způsobilá pro ni (pouze kohorta 1 a kohorta 2)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stupeň 0-1
  • Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) (nebo se musí podepsat jejich právně přijatelný zástupce), v němž uvede, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit.
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (beta-hCG [beta-lidský choriový gonadotropin]) (moč nebo sérum) do 7 dnů před randomizací (Kohorta 1) nebo první dávkou studovaného léku (Kohorta 2 a Kohorta 3 )
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, jak je uvedeno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Histologicky potvrzený, svalově invazivní (T2 nebo vyšší stadium) uroteliální karcinom močového měchýře
  • Histopatologie prokazující jakoukoli malobuněčnou komponentu, čistý adenokarcinom, čistý spinocelulární karcinom nebo čistý spinocelulární CIS močového měchýře
  • Předchozí léčba inhibitorem FGFR
  • Aktivní malignity jiné než onemocnění, které je léčeno ve studii. Jedinými povolenými výjimkami jsou: (a) rakovina kůže léčená během posledních 24 měsíců, která je považována za zcela vyléčenou (b) adekvátně léčený lobulární karcinom in situ (LCIS) a duktální CIS (c) lokalizovaný karcinom prsu v anamnéze a užívání antihormonálních látek, nebo anamnéza lokalizovaného karcinomu prostaty (N0M0) a užívání androgenní deprivační terapie
  • Současná centrální serózní retinopatie nebo odchlípení pigmentového epitelu sítnice jakéhokoli stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Erdafitinib
Účastníci s vysoce rizikovým neinvazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC) projevujícím se pouze jako papilární nádor (karcinom in situ [CIS], chybí), s recidivou onemocnění po léčbě bacilem Calmette-Guerin (BCG), budou léčeni erdafitinibem.
Lék: Erdafitinib
Účastníci budou dostávat erdafitinib perorálně počínaje 1. cyklem dne 1, dokud nebudou dokončeny 2 roky léčby, recidiva onemocnění, netolerovatelná toxicita, odvolání souhlasu, rozhodnutí zkoušejícího přerušit léčbu nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve. Každý cyklus trvá 28 dní.
Ostatní jména:
  • JNJ-42756493
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci s vysoce rizikovým NMIBC nereagujícím na BCG projevující se jako CIS s nebo bez souběžného papilárního tumoru budou léčeni erdafitinibem.
Lék: Erdafitinib
Účastníci budou dostávat erdafitinib perorálně počínaje 1. cyklem dne 1, dokud nebudou dokončeny 2 roky léčby, recidiva onemocnění, netolerovatelná toxicita, odvolání souhlasu, rozhodnutí zkoušejícího přerušit léčbu nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve. Každý cyklus trvá 28 dní.
Ostatní jména:
  • JNJ-42756493
Experimentální: Kohorta 3
Studie markerových lézí u NMIBC se středním rizikem projevující se pouze jako papilární onemocnění. Všichni zapsaní účastníci dostanou léčbu erdafitinibem.
Lék: Erdafitinib
Účastníci budou dostávat erdafitinib perorálně počínaje 1. cyklem dne 1, dokud nebudou dokončeny 2 roky léčby, recidiva onemocnění, netolerovatelná toxicita, odvolání souhlasu, rozhodnutí zkoušejícího přerušit léčbu nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve. Každý cyklus trvá 28 dní.
Ostatní jména:
  • JNJ-42756493
Aktivní komparátor: Kohorta 1: Výběr vyšetřovatelů
Účastníci s vysoce rizikovým NMIBC projevujícím se pouze jako papilární tumor (CIS, chybí), s recidivou onemocnění po BCG terapii, dostanou zkoušející výběr buď intravezikálního gemcitabinu nebo intravezikálního mitomycinu C (MMC) nebo hypertermické MMC. Účastníci, kteří jsou randomizováni ke gemcitabinu nebo MMC nebo hypertermické MMC v kohortě 1 a prokážou recidivu prostřednictvím hodnocení onemocnění zkoušejícím, budou mít příležitost přejít na léčbu erdafitinibem.
Lék: Volba vyšetřovatele (gemcitabin)
Léčba Investigator's Choice bude podávána jednou týdně po dobu nejméně 4 dávek indukce, po nichž bude následovat měsíční udržovací léčba po dobu nejméně 6 měsíců.
Lék: Volba vyšetřovatele (Mitomycin C)
Léčba Investigator's Choice bude podávána jednou týdně po dobu nejméně 4 dávek indukce, po nichž bude následovat měsíční udržovací léčba po dobu nejméně 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Z randomizace (cyklus 1 den 1, předdatí předdanosti) až 48,2 měsíce
RFS byl definován jako čas od data randomizace do data opětovného objevení vysoce rizikového onemocnění (vysoce kvalitní TA, T1 nebo karcinom in situ [CIS]) nebo smrt, podle toho, co bylo nahlášeno jako první. Recidiva byla hodnocena pomocí cystoskopie, mapování močového měchýře, cytologie moči a počítačové tomografie (CT)/ magnetické rezonance (MRI) urogramu. Účastníci, kteří byli bez recidivy a naživu nebo měli neznámý stav, byli při posledním hodnocení nádoru cenzurováni. Metoda Kaplan-Meiera byla použita pro odhad distribuce celkových RF pro každou léčenou skupinu.
Z randomizace (cyklus 1 den 1, předdatí předdanosti) až 48,2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Míra přežití bez recidivy po 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: V měsíci 6 a měsíce 12
Míra RFS byla podílem účastníků, kteří byli bez recidivy a naživu na základě odhadů Kaplan-Meiera. RFS byl definován jako čas od data randomizace až do data opětovného objevení vysoce rizikového onemocnění (vysoce kvalitní TA, T1 nebo CI) nebo smrt, podle toho, co bylo nahlášeno jako první. Recidiva byla hodnocena pomocí cystoskopie, mapování močového měchýře, cytologie moči a CT/ MRI urogramu. Účastníci, kteří byli bez recidivy a naživu nebo měli neznámý stav, byli při posledním hodnocení nádoru cenzurováni.
V měsíci 6 a měsíce 12
Kohorta 1: Čas do progrese
Časové okno: Z randomizace (cyklus 1 den 1, předdatí předdanosti) až 48,2 měsíce
Čas do progrese (TTP) byl definován jako čas od data randomizace až do data prvního zdokumentovaného důkazu o kterékoli z následujících: Progrese onemocnění (PD) nebo smrt. PD zahrnovala vývoj nebo zvýšení invaze stadia na lamina propria (například zvýšení z TA na T1), vývoj nebo zvýšení stadia na svalově invazivní onemocnění (fáze větší nebo rovná se [> =] T2), vývoj nebo zvýšení fáze na lymfatickou uzlinu (n+) nebo s nízkým onemocněním (včetně M0), s nízkým onemocněním), s nízkým nárůstem (včetně M0), s nízkým nádorem), s nízkým onemocněním). Cis).
Z randomizace (cyklus 1 den 1, předdatí předdanosti) až 48,2 měsíce
Kohorta 1: celkové přežití
Časové okno: Z randomizace (cyklus 1 den 1, předdatí předdanosti) až 48,2 měsíce
Celkové přežití bylo definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí účastníka z důvodu jakékoli příčiny.
Z randomizace (cyklus 1 den 1, předdatí předdanosti) až 48,2 měsíce
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (TEAES)
Časové okno: Od začátku léčby (1. den) až do 25,2 měsíců
Nepříznivou událostí (AE) byla jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestigační) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí. Čajky byly události mezi první dávkou studijního léčiva a až 30 (+7 dní) dnů po poslední dávce nebo před zahájením následné protirakovinné terapie, podle toho, co došlo jako první. Všechny čaje včetně vážných a nesmírných událostí byly hlášeny v tomto opatření na výsledek (OM).
Od začátku léčby (1. den) až do 25,2 měsíců
Plazmatické koncentrace erdafitinibu
Časové okno: Všechny kohorty: předdakování v cyklu 1 den 14, předdávková a 3 hodiny po dávce v cyklu 2 den 1 (každý cyklus byl 28 dní)
Byly hlášeny plazmatické koncentrace erdafitinibu. Vzorky plazmy byly analyzovány pomocí metody kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie.
Všechny kohorty: předdakování v cyklu 1 den 14, předdávková a 3 hodiny po dávce v cyklu 2 den 1 (každý cyklus byl 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108699
  • 2019-002449-39 (Číslo EudraCT)
  • 42756493BLC2003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510306-40-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical zkoušky/transparentnost. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erdafitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit