Bacillus Calmette-Guérin(BCG)을 투여받았고 고위험 비근육 침습성 방광암(NMIBC)으로 재발한 참가자에서 방광 내 화학 요법의 Erdafitinib 대 연구자 선택에 대한 연구
2026년 2월 12일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
Bacillus Calmette-Guérin(BCG)을 투여받았고 고위험 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 및 FGFR 돌연변이 또는 융합으로 재발한 피험자에서 방광 내 화학 요법의 연구자 선택에 대한 Erdafitinib의 무작위 2상 연구
이 연구의 목적은 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 돌연변이를 보유한 고위험 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 참가자를 위해 erdafitinib 대 Investigator's Choice로 치료받은 참가자의 무재발 생존(RFS)을 평가하는 것입니다. 또는 융합, 그리고 Bacillus calmette-guerin(BCG) 치료 후 재발한 사람.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 고위험 NMIBC 및 FGFR 돌연변이 또는 융합이 있는 참가자를 등록합니다.
에르다피티닙은 FGFR 경로에 변화가 있는 요로상피암을 포함한 고형 종양이 있는 참가자에서 입증된 임상 활성을 보이는 경구용 범섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 1-4 억제제입니다.
코호트 1에서, 참가자는 에르다피티닙 또는 연구자 선택(방광내 젬시타빈 또는 방광내 MMC/고열 MMC)에 무작위 배정됩니다.
이 연구는 스크리닝 기간, 치료 단계 및 후속 단계로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, 대만, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Cheongju-si, 대한민국, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Duisburg, 독일, 47169
- Urologicum Duisburg
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Herne, 독일, 44625
- Klinikum Herne - Urologie
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Mülheim, 독일, 45468
- Praxisklinik Urologie Rhein/Ruhr - Germany
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik
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Münster, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Nuremberg, 독일, 90491
- MVZ Urologie 24 gGmbH
-
Nürtingen, 독일, 72622
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
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Wesseling, 독일, 50389
- CUROS - Uberörtliche urologische Gemeinschaftspraxis
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Institute of Urology
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80211
- The Urology Center of Colorado
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Urological Research Network
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Simmons Cancer Institute
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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Sanborn, New York, 미국, 14132
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- The Urology Group
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- The Ohio State University- James Cancer Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- MidLantic Urology
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Centers
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Urology Associates
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98008
- University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
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Ghent, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Curitiba, 브라질, 81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Fortaleza, 브라질, 60135-237
- Oncocentro Ceará
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Goiânia, 브라질, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
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Natal, 브라질, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
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Porto Alegre, 브라질, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, 브라질, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
-
Recife, 브라질, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
Ribeirão Preto, 브라질, 14048-900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
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Rio de Janeiro, 브라질, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Rio de Janeiro, 브라질, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
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Santo André, 브라질, 09060-650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
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São Paulo, 브라질, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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São Paulo, 브라질, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
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São Paulo, 브라질, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Barcelona, 스페인, 08025
- Fund. Puigvert
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Sabadell, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santander, 스페인, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1419AHN
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWN
- CEMIC Saavedra
-
Ciudad Autonoma de, 아르헨티나, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Córdoba, 아르헨티나, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
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Córdoba, 아르헨티나, XX5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Universirty of Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
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Stevenage, 영국, SG1 4AB
- Lister Hospital
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Acquaviva delle Fonti, 이탈리아, 70021
- Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale F. Miulli
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Aosta, 이탈리아, 11100
- Ospedale Regionale Umberto Parini
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Cefalù, 이탈리아, 90015
- Fondazione Istituto G. Giglio
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Guastalla, 이탈리아, 42016
- Ospedale Civile di Guastalla
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Lecce, 이탈리아, 73100
- Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
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Macerata, 이탈리아, 62100
- UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Napoli, 이탈리아, 80138
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
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Roma, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Verona, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Bangalore, 인도, 560027
- Health Care Global Enterprises pvt Ltd
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Delhi, 인도, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
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Lucknow, 인도, 226003
- King Georges Medical University
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Madurai, 인도, 625107
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
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Nadiād, 인도, 387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
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Pune, 인도, 411040
- CIMET s Inamdar Multispeciality Hospital
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Bunkyō City, 일본, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Bunkyō City, 일본, 113 8431
- Juntendo University Hospital
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Chiba, 일본, 289-2511
- Asahi General Hospital
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Hakodate, 일본, 040 8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
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Hidaka, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Hitachi, 일본, 317-0077
- Hitachi General Hospital
-
Kanagawa, 일본, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Nagoya, 일본, 466 8560
- Nagoya University Hospital
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Osaka, 일본, 591-8025
- JOHAS Osaka Rosai Hospital
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Takatsuki, 일본, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Tokyo, 일본, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
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Toyoake, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Tsukuba, 일본, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
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Yokohama, 일본, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
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Ōta-ku, 일본, 373 8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Nanjing, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, 중국, 200240
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Wuhan, 중국, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Brno, 체코, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
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Liberec, 체코, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
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Prague, 체코, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Prague, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Gdansk, 폴란드, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, 폴란드, 30-727
- PRATIA MCM Kraków
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Rzeszów, 폴란드, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
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Warsaw, 폴란드, 02-473
- City Clinic Sp. z o.o.
-
Warsaw, 폴란드, 02 798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU Gabriel-Montpied
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital Huriez
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
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Paris, 프랑스, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris, 프랑스, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU de Poitiers
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Rennes, 프랑스, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Grégoire, 프랑스, 35760
- CHP Saint Grégoire
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital Central
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Gustave Roussy
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Bedford Park, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Darlinghurst, 호주, 2010
- St Vincent s Hospital Sydney
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Macquarie University, 호주, 2109
- Macquarie University
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Melbourne, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방광의 조직학적으로 확인된 재발성 비근육 침윤성 요로상피암. 변형 병리가 허용됩니다.
- 특정 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 돌연변이 또는 융합이 있는 종양
- Bacillus Calmette-Guerin(BCG)-적절한 BCG 치료 또는 BCG 경험이 있는 참여자 후 무반응
- 방광 절제술을 거부하거나 적격하지 않음(코호트 1 및 코호트 2에만 해당)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 등급 0-1
- 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)(또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명해야 함)에 서명해야 합니다.
- 가임 여성은 무작위 배정(코호트 1) 또는 연구 약물의 첫 번째 용량(코호트 2 및 코호트 3) 전 7일 이내에 임신 테스트(베타-hCG[베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬])(소변 또는 혈청) 음성이어야 합니다. )
- 프로토콜에 명시된 적절한 골수, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 조직학적으로 확인된 방광의 근육 침윤성(T2 또는 더 높은 병기) 요로상피암종
- 임의의 작은 세포 성분, 순수 선암종, 순수 편평 세포 암종 또는 방광의 순수 편평 CIS를 입증하는 조직병리학
- FGFR 억제제를 사용한 선행 치료
- 연구 중인 질병 이외의 활동성 악성 종양. 유일한 허용된 예외는 다음과 같습니다. 또는 국소 전립선 암(N0M0) 병력 및 안드로겐 차단 요법을 받고 있는 경우
- 모든 등급의 현재 중심 장액 망막병증 또는 망막 색소 상피 박리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1: 에르다피티닙
고위험 비근육침윤성 방광암(NMIBC)이 유두상 종양(상피내암[CIS], 결석)으로 나타나며 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 치료 후 질병 재발을 보이는 참가자는 에다피티닙으로 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 1주기 1일부터 시작하여 2년의 치료가 완료될 때까지 에르다피티닙을 구두로 투여받게 되며, 질병 재발, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회, 연구자의 치료 중단 결정 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점을 기준으로 합니다.
각 주기는 28일입니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
동시 유두 종양이 있거나 없는 CIS로 나타나는 고위험 BCG-무반응 NMIBC 환자는 에르다피티닙으로 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 1주기 1일부터 시작하여 2년의 치료가 완료될 때까지 에르다피티닙을 구두로 투여받게 되며, 질병 재발, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회, 연구자의 치료 중단 결정 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점을 기준으로 합니다.
각 주기는 28일입니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
유두 질환으로만 나타나는 중간 위험 NMIBC의 마커 병변 연구.
등록된 모든 참가자는 에르다피티닙으로 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 1주기 1일부터 시작하여 2년의 치료가 완료될 때까지 에르다피티닙을 구두로 투여받게 되며, 질병 재발, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회, 연구자의 치료 중단 결정 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점을 기준으로 합니다.
각 주기는 28일입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 1: 수사관 선택
고위험 NMIBC가 유두 종양으로만 나타나고(CIS, 결석) BCG 치료 후 질병이 재발하는 참여자는 방광 내 젬시타빈 또는 방광 내 미토마이신 C(MMC) 또는 고열 MMC 중에서 조사관의 선택을 받게 됩니다.
코호트 1에서 젬시타빈 또는 MMC 또는 고열 MMC에 무작위 배정되고 조사자 질병 평가를 통해 재발을 입증한 참가자는 에르다피티닙 치료로 교차할 기회를 갖게 됩니다.
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Investigator's Choice 치료는 최소 4회 용량의 유도 후 최소 6개월 동안 매월 유지 관리를 위해 매주 1회 제공됩니다.
Investigator's Choice 치료는 최소 4회 용량의 유도 후 최소 6개월 동안 매월 유지 관리를 위해 매주 1회 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 1 : 재발이없는 생존 (RFS)
기간: 무작위 화 (주기 1 일 1 일, 사전 복용량)에서 최대 48.2 개월
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RFS는 무작위 배정일로부터 고위험 질병 재현 날짜까지 (고위급 TA, T1 또는 암시종에서 암시종 [CIS]) 또는 사망에 이르기까지 시간으로 정의되었다.
방광경 검사, 방광 매핑, 소변 세포학 및 컴퓨터 단층 촬영 (CT)/ 자기 공명 영상 (MRI) 우로 그램을 사용하여 재발을 평가 하였다.
재발이없고 살아 있거나 알려지지 않은 상태를 가진 참가자는 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 처리 그룹에 대한 전체 RFS의 분포를 추정 하였다.
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무작위 화 (주기 1 일 1 일, 사전 복용량)에서 최대 48.2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 1 : 6 개월 및 12 개월에 재발없는 생존율
기간: 6 개월과 달 12 월 12 일
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RFS 비율은 Kaplan-Meier 추정에 따라 재발이없고 살아있는 참가자의 비율이었습니다.
RFS는 무작위 배정일부터 고위험 질병 (고급 TA, T1 또는 CIS)의 재현 날짜까지, 또는 사망에 이르기까지 먼저보고 된 시간으로 정의되었습니다.
방광경 검사, 방광 매핑, 소변 세포학 및 CT/ MRI 우로 그램을 사용하여 재발을 평가 하였다.
재발이없고 살아 있거나 알려지지 않은 상태를 가진 참가자는 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다.
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6 개월과 달 12 월 12 일
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코호트 1 : 진행 시간
기간: 무작위 화 (주기 1 일 1 일, 사전 복용량)에서 최대 48.2 개월
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진행 시간 (TTP)은 무작위 배정 날짜부터 다음 중 첫 번째 문서화 된 증거의 날짜까지 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행 (PD) 또는 사망.
PD는 단계에서 라미 나 프로리아 침습의 발달 또는 증가 (예 : TA에서 T1로 증가), 근육- 침습성 질환 ([> =] T2보다 큰 단계 또는 동등한 단계), 림프절 (n+) 또는 먼 전이 (M1) 질환 (M1) 질환 (이전에 N0 및 M0 및 M0 병을 포함하여 진단되어야 함)의 발달 또는 증가의 발달을 포함했다. 시스).
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무작위 화 (주기 1 일 1 일, 사전 복용량)에서 최대 48.2 개월
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코호트 1 : 전반적인 생존
기간: 무작위 화 (주기 1 일 1 일, 사전 복용량)에서 최대 48.2 개월
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전반적인 생존은 무작위 배정 날짜부터 참가자 사망일로의 원인으로 인해 시간으로 정의되었습니다.
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무작위 화 (주기 1 일 1 일, 사전 복용량)에서 최대 48.2 개월
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치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 치료 시작 (1 일)부터 최대 25.2 개월
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부작용 (AE)은 임상 연구 참가자에서 의학적 발생 (조사 또는 비 투자) 제품을 투여 한 의학적 발생이 없었습니다.
AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
Teaes는 연구 약물의 첫 번째 용량과 마지막 복용량 후 또는 후속 항암 요법의 시작 전 최대 30 일 (+7 일) 사이의 사건이었다.
이 결과 측정 (OM)에서 심각한 사건을 포함한 모든 Teaes가보고되었습니다.
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치료 시작 (1 일)부터 최대 25.2 개월
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Erdafitinib의 혈장 농도
기간: 모든 코호트 : 사이클 1 일 14 일, 사전 복용량 및 3 시간주기 2 일 1 일 1 일 (각주기는 28 일)
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Erdafitinib의 혈장 농도가보고되었다.
액체 크로마토 그래피/질량 분석법을 사용하여 혈장 샘플을 분석 하였다.
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모든 코호트 : 사이클 1 일 14 일, 사전 복용량 및 3 시간주기 2 일 1 일 1 일 (각주기는 28 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 비뇨기과 신생물
- 암종
- 방광 질환
- 비근육 침습성 방광 신생물
- 방광 신생물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 인돌
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- Quinones
- 아 지린
- 미토 마이신
- Indolequinones
- 젬시타빈
- 미토마이신
- Erdafitinib
기타 연구 ID 번호
- CR108699
- 2019-002449-39 (EudraCT 번호)
- 42756493BLC2003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-510306-40-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical에서 확인할 수 있습니다.
시련/투명성.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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