Исследование эрдафитиниба по сравнению с выбором исследователем внутрипузырной химиотерапии у участников, получивших бациллу Кальметта-Герена (БЦЖ) и рецидивировавших с высоким риском неинвазивного рака мочевого пузыря (НМИРМЖ)
12 февраля 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное исследование фазы 2 эрдафитиниба по сравнению с выбором исследователем внутрипузырной химиотерапии у субъектов, получивших бациллу Кальметта-Герена (БЦЖ) и рецидивировавших с высоким риском неинвазивного рака мочевого пузыря (НМИРМЖ) и мутациями или слияниями FGFR
Целью данного исследования является оценка безрецидивной выживаемости (БРВ) у участников, получавших эрдафитиниб, по сравнению с группой Investigator's Choice для участников с неинвазивным раком мочевого пузыря высокого риска (NMIBC), у которых имеются мутации рецептора фактора роста фибробластов (FGFR). или слияния, а также у которых возник рецидив после терапии бациллой кальметта-герина (БЦЖ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании принимают участие участники с мутациями или слияниями NMIBC и FGFR высокого риска.
Эрдафитиниб представляет собой пероральный ингибитор рецептора панфибробластного фактора роста (FGFR) 1-4 с продемонстрированной клинической активностью у участников с солидными опухолями, включая уротелиальную карциному, с изменениями пути FGFR.
В когорте 1 участники будут рандомизированы для получения эрдафитиниба или группы по выбору исследователей (внутрипузырное введение гемцитабина или внутрипузырное введение MMC/гипертермическое введение MMC).
Исследование состоит из периода скрининга, фазы лечения и фазы последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bedford Park, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Darlinghurst, Австралия, 2010
- St Vincent s Hospital Sydney
-
Macquarie University, Австралия, 2109
- Macquarie University
-
Melbourne, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Аргентина, C1419AHN
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
Buenos Aires, Аргентина, C1431FWN
- CEMIC Saavedra
-
Ciudad Autonoma de, Аргентина, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Córdoba, Аргентина, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Córdoba, Аргентина, XX5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba
-
-
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Curitiba, Бразилия, 81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Fortaleza, Бразилия, 60135-237
- Oncocentro Ceará
-
Goiânia, Бразилия, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
-
Natal, Бразилия, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Бразилия, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Бразилия, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
-
Recife, Бразилия, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
Ribeirão Preto, Бразилия, 14048-900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Santo André, Бразилия, 09060-650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Бразилия, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Бразилия, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
-
São Paulo, Бразилия, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Duisburg, Германия, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Herne, Германия, 44625
- Klinikum Herne - Urologie
-
Lübeck, Германия, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Mülheim, Германия, 45468
- Praxisklinik Urologie Rhein/Ruhr - Germany
-
München, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik
-
Münster, Германия, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nuremberg, Германия, 90491
- MVZ Urologie 24 gGmbH
-
Nürtingen, Германия, 72622
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
-
Wesseling, Германия, 50389
- CUROS - Uberörtliche urologische Gemeinschaftspraxis
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия, 560027
- Health Care Global Enterprises pvt Ltd
-
Delhi, Индия, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
Lucknow, Индия, 226003
- King Georges Medical University
-
Madurai, Индия, 625107
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
-
Nadiād, Индия, 387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
Pune, Индия, 411040
- CIMET s Inamdar Multispeciality Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Fund. Puigvert
-
Barcelona, Испания, 8036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Madrid, Испания, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Испания, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Sabadell, Испания, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santander, Испания, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Valencia, Испания, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Италия, 70021
- Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale F. Miulli
-
Aosta, Италия, 11100
- Ospedale Regionale Umberto Parini
-
Cefalù, Италия, 90015
- Fondazione Istituto G. Giglio
-
Guastalla, Италия, 42016
- Ospedale Civile di Guastalla
-
Lecce, Италия, 73100
- Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
-
Macerata, Италия, 62100
- UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
-
Milan, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Napoli, Италия, 80138
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Roma, Италия, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Verona, Италия, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Nanjing, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Китай, 200240
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Wuhan, Китай, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Польша, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Rzeszów, Польша, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
Szczecin, Польша, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
-
Warsaw, Польша, 02-473
- City Clinic Sp. z o.o.
-
Warsaw, Польша, 02 798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Wroclaw, Польша, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Universirty of Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
-
Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Institute of Urology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Urological Research Network
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Simmons Cancer Institute
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
Sanborn, New York, Соединенные Штаты, 14132
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- The Urology Group
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- The Ohio State University- James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- MidLantic Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Centers
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98008
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU Gabriel-Montpied
-
Lille, Франция, 59037
- Hopital Huriez
-
Lyon, Франция, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Франция, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Франция, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Франция, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Франция, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Франция, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Grégoire, Франция, 35760
- CHP Saint Grégoire
-
Toulouse, Франция, 31000
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital Central
-
Villejuif, Франция, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Liberec, Чехия, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
-
Prague, Чехия, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Чехия, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Cheongju-si, Южная Корея, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Bunkyō City, Япония, 113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Chiba, Япония, 289-2511
- Asahi General Hospital
-
Hakodate, Япония, 040 8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Hidaka, Япония, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hitachi, Япония, 317-0077
- Hitachi General Hospital
-
Kanagawa, Япония, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Nagoya, Япония, 466 8560
- Nagoya University Hospital
-
Osaka, Япония, 591-8025
- JOHAS Osaka Rosai Hospital
-
Takatsuki, Япония, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Tokyo, Япония, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Япония, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Toyoake, Япония, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsukuba, Япония, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Yokohama, Япония, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Ōta-ku, Япония, 373 8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная рецидивирующая немышечно-инвазивная уротелиальная карцинома мочевого пузыря. Допускается вариантная патология
- Опухоль с определенными мутациями или слияниями рецептора фактора роста фибробластов (FGFR)
- Бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ) - невосприимчивая после адекватной терапии БЦЖ или участники, уже принимавшие БЦЖ
- Отказывается или не подходит для цистэктомии (только когорта 1 и когорта 2)
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1.
- Должен подписать форму информированного согласия (ICF) (или его законный представитель должен подписать), указывающий, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
- Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность (бета-ХГЧ [бета-хорионический гонадотропин человека]) (моча или сыворотка) в течение 7 дней до рандомизации (группа 1) или первой дозы исследуемого препарата (группа 2 и группа 3). )
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек, как указано в протоколе
Критерий исключения:
- Гистологически подтвержденная мышечно-инвазивная (стадия Т2 и выше) уротелиальная карцинома мочевого пузыря
- Гистопатология, демонстрирующая любой мелкоклеточный компонент, чистую аденокарциному, чистую плоскоклеточную карциному или чистую плоскоклеточную CIS мочевого пузыря
- Предшествующее лечение ингибитором FGFR
- Активные злокачественные новообразования, отличные от изучаемого заболевания. Единственными допустимыми исключениями являются: (а) рак кожи, пролеченный в течение последних 24 месяцев, который считается полностью излеченным (б) адекватно пролеченная лобулярная карцинома in situ (LCIS) и протоковая CIS (c) локализованный рак молочной железы в анамнезе и прием антигормональных препаратов, или наличие в анамнезе локализованного рака предстательной железы (N0M0) и получение андрогенной депривационной терапии
- Текущая центральная серозная ретинопатия или отслойка пигментного эпителия сетчатки любой степени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Эрдафитиниб
Пациенты с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска (NMIBC), представляющим собой только папиллярную опухоль (карцинома in situ [CIS], отсутствует), с рецидивом заболевания после терапии бациллами Кальметта-Герена (БЦЖ) будут получать лечение эрдафитинибом.
|
Участники будут получать эрдафитиниб перорально, начиная с 1-го дня цикла 1, до завершения 2-летнего лечения, рецидива заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия, решения исследователя о прекращении лечения или прекращения исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Каждый цикл составляет 28 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Участники с высоким риском, БЦЖ-резистентным НМИРМЖ, проявляющимся КИС с сопутствующей папиллярной опухолью или без нее, будут получать лечение эрдафитинибом.
|
Участники будут получать эрдафитиниб перорально, начиная с 1-го дня цикла 1, до завершения 2-летнего лечения, рецидива заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия, решения исследователя о прекращении лечения или прекращения исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Каждый цикл составляет 28 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Исследование маркерных поражений при НМИРМЖ промежуточного риска, проявляющееся только папиллярным заболеванием.
Все зарегистрированные участники будут получать лечение эрдафитинибом.
|
Участники будут получать эрдафитиниб перорально, начиная с 1-го дня цикла 1, до завершения 2-летнего лечения, рецидива заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия, решения исследователя о прекращении лечения или прекращения исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Каждый цикл составляет 28 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когорта 1: Выбор исследователей
Участникам с НМИРМЖ высокого риска, представленным только папиллярной опухолью (CIS, отсутствует), с рецидивом заболевания после терапии БЦЖ, по выбору исследователя будет назначено либо внутрипузырное введение гемцитабина, либо внутрипузырное введение митомицина С (MMC), либо гипертермическое введение MMC.
Участники, рандомизированные для получения гемцитабина, MMC или гипертермического MMC в когорте 1 и демонстрирующие рецидив по оценке заболевания исследователем, будут иметь возможность перейти на лечение эрдафитинибом.
|
Препарат Investigator's Choice будет назначаться один раз в неделю в виде не менее 4 вводных доз с последующим ежемесячным поддерживающим лечением в течение не менее 6 месяцев.
Препарат Investigator's Choice будет назначаться один раз в неделю в виде не менее 4 вводных доз с последующим ежемесячным поддерживающим лечением в течение не менее 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта 1: выживаемость без рецидивов (RFS)
Временное ограничение: От рандомизации (цикл 1 день 1, до дозы) до 48,2 месяца
|
RFS был определен как время с даты рандомизации до даты повторного появления заболевания высокого риска (TA высокого уровня, T1 или карцинома in situ [CIS]), или смерть, в зависимости от того, что было сообщено на свете.
Рецидив оценивали с использованием цистоскопии, картирования мочевого пузыря, цитологии мочи и компьютерной томографии (КТ)/ магнитно -резонансной томографии (МРТ) урограммы.
Участники, которые не содержали рецидивов и живы или имели неизвестный статус, были подвергнуты цензуре при последней оценке опухоли.
Метод Каплана-Мейера был использован для оценки распределения общего радиочастота для каждой группы лечения.
|
От рандомизации (цикл 1 день 1, до дозы) до 48,2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта 1: выживаемость без рецидивов через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцах 12 месяц
|
Скорость RFS была доля участников, которые были без рецидивов и живы, на основе оценки Каплана-Мейера.
RFS был определен как время с даты рандомизации до даты повторного появления заболевания высокого риска (TA, T1, T1 или CIS) или смерти, в зависимости от того, что было сообщено в течение всего этого.
Рецидив оценивали с использованием цистоскопии, картирования мочевого пузыря, цитологии мочи и урограммы CT/ MRI.
Участники, которые не содержали рецидивов и живы или имели неизвестный статус, были подвергнуты цензуре при последней оценке опухоли.
|
В 6 и 12 месяцах 12 месяц
|
|
Когорта 1: Время к прогрессии
Временное ограничение: От рандомизации (цикл 1 день 1, до дозы) до 48,2 месяца
|
Время к прогрессированию (TTP) было определено как время с даты рандомизации до даты первого документированного доказательства любого из следующих: прогрессирование заболевания (PD) или смерти.
ПД включал в себя развитие или увеличение инвазии с стадией до пластинки (например, увеличение от TA до T1), развитие или увеличение заболеваний с стадией до мышц (стадию больше или равна [> =] T2), развитие или увеличение стадии лимфатического узла (N+) или отдаленного метастаза (M1) (участники должны были диагностированы с диагностированием от N0 или M0 заболевания, растущего в возрасте от N0 и/M0 заболевания, увеличиваемого от N0 или M0, растущего возраста). CIS).
|
От рандомизации (цикл 1 день 1, до дозы) до 48,2 месяца
|
|
Когорта 1: Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации (цикл 1 день 1, до дозы) до 48,2 месяца
|
Общая выживаемость была определена как время с даты рандомизации до даты смерти участника по любой причине.
|
От рандомизации (цикл 1 день 1, до дозы) до 48,2 месяца
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: С начала лечения (день 1) до 25,2 месяца
|
Неблагоприятным событием (AE) было любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании, в котором участник, вводимый лекарственным (исследовательским или необвиедующим) продуктом.
AE не обязательно имеет причинно -следственную связь с вмешательством.
Teaes были событиями между первой дозой учебного препарата и до 30 (+7 дней) дней после последней дозы или до начала последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше.
Все Teaes, включая серьезные и несерьезные события, были зарегистрированы в этом показателе результата (OM).
|
С начала лечения (день 1) до 25,2 месяца
|
|
Концентрации эрдафитиниба в плазме
Временное ограничение: Все когорты: предварительная доза на цикле 1 день 14, до дозы и 3 часа после дозы на цикле 2 дня 1 (каждый цикл составлял 28 дней)
|
Сообщалось о концентрациях эрдафитиниба в плазме.
Образцы плазмы анализировали с использованием метода жидкой хроматографии/масс -спектрометрии.
|
Все когорты: предварительная доза на цикле 1 день 14, до дозы и 3 часа после дозы на цикле 2 дня 1 (каждый цикл составлял 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Заболевания мочевого пузыря
- Немышечно-инвазивные новообразования мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Индолы
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Хиноны
- Азирины
- Митомицины
- Индокекиноны
- Гемцитабин
- Митомицин
- эрдафитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- CR108699
- 2019-002449-39 (Номер EudraCT)
- 42756493BLC2003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-510306-40-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
С политикой обмена данными фармацевтических компаний Janssen, входящих в состав Johnson & Johnson, можно ознакомиться на сайте www.janssen.com/clinical.
испытания/прозрачность.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .