Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van erdafitinib versus de keuze van de onderzoeker voor intravesicale chemotherapie bij deelnemers die Bacillus Calmette-Guérin (BCG) kregen en terugkeerden met niet-spierinvasieve blaaskanker met een hoog risico (NMIBC)

12 februari 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde fase 2-studie van erdafitinib versus de keuze van de onderzoeker voor intravesicale chemotherapie bij proefpersonen die Bacillus Calmette-Guérin (BCG) kregen en terugkwamen met hoogrisico niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) en FGFR-mutaties of -fusies

Het doel van deze studie is het evalueren van recidiefvrije overleving (RFS) bij deelnemers die werden behandeld met erdafitinib versus Investigator's Choice, voor deelnemers met hoogrisico niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) die fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR)-mutaties herbergen. of fusies, en die terugkeerden na therapie met bacillus kalmette-guerin (BCG).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie schrijft deelnemers in met een hoog risico op NMIBC- en FGFR-mutaties of -fusies. Erdafitinib is een orale pan-fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR) 1-4-remmer met aangetoonde klinische activiteit bij deelnemers met solide tumoren, waaronder urotheelcarcinoom, met veranderingen in de FGFR-route. In cohort 1 worden deelnemers gerandomiseerd naar erdafitinib of naar Investigators Choice (intravesicale gemcitabine of intravesicale MMC/hyperthermische MMC). Het onderzoek bestaat uit Screeningperiode, Behandelfase en Vervolgfase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinië, C1419AHN
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • Buenos Aires, Argentinië, C1431FWN
        • CEMIC Saavedra
      • Ciudad Autonoma de, Argentinië, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Argentinië, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba, Argentinië, XX5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba
  • Australië
      • Bedford Park, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Macquarie University, Australië, 2109
        • Macquarie University
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • België
      • Ghent, België, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, België, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Roeselare, België, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Fortaleza, Brazilië, 60135-237
        • Oncocentro Ceará
      • Goiânia, Brazilië, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Natal, Brazilië, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brazilië, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Recife, Brazilië, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Ribeirão Preto, Brazilië, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Santo André, Brazilië, 09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brazilië, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brazilië, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Brazilië, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • China
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200240
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Duitsland
      • Duisburg, Duitsland, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Herne, Duitsland, 44625
        • Klinikum Herne - Urologie
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mülheim, Duitsland, 45468
        • Praxisklinik Urologie Rhein/Ruhr - Germany
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nuremberg, Duitsland, 90491
        • MVZ Urologie 24 gGmbH
      • Nürtingen, Duitsland, 72622
        • Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
      • Wesseling, Duitsland, 50389
        • CUROS - Uberörtliche urologische Gemeinschaftspraxis
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hopital Huriez
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Grégoire, Frankrijk, 35760
        • CHP Saint Grégoire
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital Central
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Gustave Roussy
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560027
        • Health Care Global Enterprises pvt Ltd
      • Delhi, Indië, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
      • Lucknow, Indië, 226003
        • King Georges Medical University
      • Madurai, Indië, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Center
      • Nadiād, Indië, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
      • Pune, Indië, 411040
        • CIMET s Inamdar Multispeciality Hospital
  • Italië
      • Acquaviva delle Fonti, Italië, 70021
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale F. Miulli
      • Aosta, Italië, 11100
        • Ospedale Regionale Umberto Parini
      • Cefalù, Italië, 90015
        • Fondazione Istituto G. Giglio
      • Guastalla, Italië, 42016
        • Ospedale Civile di Guastalla
      • Lecce, Italië, 73100
        • Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
      • Macerata, Italië, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italië, 80138
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Roma, Italië, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Verona, Italië, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Bunkyō City, Japan, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japan, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Hakodate, Japan, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hidaka, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hitachi, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Nagoya, Japan, 466 8560
        • Nagoya University Hospital
      • Osaka, Japan, 591-8025
        • JOHAS Osaka Rosai Hospital
      • Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Japan, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōta-ku, Japan, 373 8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
      • Warsaw, Polen, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02 798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Liberec, Tsjechië, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Universirty of Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Institute of Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Urological Research Network
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Simmons Cancer Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
      • Sanborn, New York, Verenigde Staten, 14132
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • The Ohio State University- James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • MidLantic Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Centers
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98008
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Cheongju-si, Zuid -Korea, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Zuid -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd, recidiverend, niet-spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas. Variante pathologie is toegestaan
  • Tumor met gespecificeerde fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR) mutaties of fusies
  • Bacillus Calmette-Guerin (BCG) - reageert niet na adequate BCG-therapie of BCG-ervaren deelnemers
  • Weigert of komt niet in aanmerking voor cystectomie (alleen cohort 1 en cohort 2)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus Graad 0-1
  • Moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen (of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger moet dit ondertekenen) waaruit blijkt dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen
  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest hebben (bèta-hCG [bèta-humaan choriongonadotrofine]) (urine of serum) binnen 7 dagen vóór randomisatie (cohort 1) of de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (cohort 2 en cohort 3). )
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals gespecificeerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Histologisch bevestigd, spierinvasief (T2 of hoger stadium) urotheelcarcinoom van de blaas
  • Histopathologie die elke kleincellige component, zuiver adenocarcinoom, zuiver plaveiselcelcarcinoom of zuiver plaveisel CIS van de blaas aantoont
  • Voorafgaande behandeling met een FGFR-remmer
  • Andere actieve maligniteiten dan de ziekte die wordt bestudeerd. De enige toegestane uitzonderingen zijn: (a) huidkanker die in de afgelopen 24 maanden is behandeld en die als volledig genezen wordt beschouwd (b) adequaat behandeld lobulair carcinoom in situ (LCIS) en ductale CIS (c) voorgeschiedenis van gelokaliseerde borstkanker en het ontvangen van antihormonale middelen, of geschiedenis van gelokaliseerde prostaatkanker (N0M0) en het ontvangen van androgeendeprivatietherapie
  • Huidige centrale sereuze retinopathie of loslating van het retinale pigmentepitheel van welke graad dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Erdafitinib
Deelnemers met hoog-risico niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) die zich uitsluitend presenteert als papillaire tumor (carcinoma in situ [CIS], afwezig), met terugkeer van de ziekte na therapie met bacillus Calmette-Guerin (BCG), zullen worden behandeld met erdafitinib.
Geneesmiddel: Erdafitinib
Deelnemers zullen oraal erdafitinib krijgen vanaf cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar behandeling zijn voltooid, ziekte terugkeert, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming, een beslissing van de onderzoeker om de behandeling stop te zetten, of studiebeëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Elke cyclus duurt 28 dagen.
Andere namen:
  • JNJ-42756493
Experimenteel: Cohort 2
Deelnemers met een hoog risico, BCG-niet-reagerende NMIBC die zich presenteert als CIS met of zonder gelijktijdige papillaire tumor, zullen worden behandeld met erdafitinib.
Geneesmiddel: Erdafitinib
Deelnemers zullen oraal erdafitinib krijgen vanaf cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar behandeling zijn voltooid, ziekte terugkeert, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming, een beslissing van de onderzoeker om de behandeling stop te zetten, of studiebeëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Elke cyclus duurt 28 dagen.
Andere namen:
  • JNJ-42756493
Experimenteel: Cohort 3
Marker-laesie-onderzoek in NMIBC met gemiddeld risico, alleen gepresenteerd als papillaire ziekte. Alle ingeschreven deelnemers krijgen een behandeling met erdafitinib.
Geneesmiddel: Erdafitinib
Deelnemers zullen oraal erdafitinib krijgen vanaf cyclus 1 dag 1 tot 2 jaar behandeling zijn voltooid, ziekte terugkeert, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming, een beslissing van de onderzoeker om de behandeling stop te zetten, of studiebeëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Elke cyclus duurt 28 dagen.
Andere namen:
  • JNJ-42756493
Actieve vergelijker: Cohort 1: Keuze van onderzoekers
Deelnemers met NMIBC met een hoog risico die zich presenteren als alleen papillaire tumor (CIS, afwezig), met terugkeer van de ziekte na BCG-therapie, krijgen de keuze van de onderzoeker van ofwel intravesicale gemcitabine of intravesicale mitomycine C (MMC) of hyperthermische MMC. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar gemcitabine of MMC of hyperthermische MMC in Cohort 1 en een recidief aantonen via ziektebeoordeling door de onderzoeker, krijgen de mogelijkheid om over te stappen op behandeling met erdafitinib.
Geneesmiddel: Keuze van de onderzoeker (Gemcitabine)
Investigator's Choice-behandeling wordt eenmaal per week gegeven gedurende ten minste 4 inductiedoses, gevolgd door maandelijkse onderhoudsdoses gedurende ten minste 6 maanden.
Geneesmiddel: Keuze van de onderzoeker (mitomycine C)
Investigator's Choice-behandeling wordt eenmaal per week gegeven gedurende ten minste 4 inductiedoses, gevolgd door maandelijkse onderhoudsdoses gedurende ten minste 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: recidiefvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie (cyclus 1 dag 1, pre-dosis) tot 48,2 maanden
RFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het opnieuw verschijnen van risicovolle ziekte (hoogwaardige TA, T1 of carcinoom in situ [CIS]), of overlijden, afhankelijk van wat eerst werd gemeld. Herhaling werd beoordeeld met behulp van cystoscopie, blaasmapping, urine cytologie en computertomografie (CT)/ magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) urogram. Deelnemers die recidiefvrij en levend waren of een onbekende status hadden, werden gecensureerd bij de laatste tumorbeoordeling. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om de verdeling van de totale RF's voor elke behandelingsgroep te schatten.
Van randomisatie (cyclus 1 dag 1, pre-dosis) tot 48,2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: herhalingsvrije overlevingspercentage na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Op maand 6 en maand 12
RFS-snelheid was het aandeel van de deelnemers die recidiefvrij en levend waren op basis van schattingen van Kaplan-Meier. RFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het opnieuw verschijnen van risicovolle ziekte (hoogwaardige TA, T1 of CI's), of overlijden, afhankelijk van wat eerst werd gemeld. Herhaling werd beoordeeld met behulp van cystoscopie, blaasmapping, urine -cytologie en CT/ MRI -urogram. Deelnemers die recidiefvrij en levend waren of een onbekende status hadden, werden gecensureerd bij de laatste tumorbeoordeling.
Op maand 6 en maand 12
Cohort 1: Tijd tot progressie
Tijdsspanne: Van randomisatie (cyclus 1 dag 1, pre-dosis) tot 48,2 maanden
Tijd tot progressie (TTP) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerd bewijs van een van de volgende: ziekteprogressie (PD) of overlijden. PD omvatte de ontwikkeling van of toename in stadium tot lamina propria invasie (bijvoorbeeld toeneemt van Ta naar T1), de ontwikkeling van of toename van het stadium tot spierinvasieve ziekte (stadium groter dan of gelijk aan [> =] T2), ontwikkeling van of toename van het stadium tot Lymph Node (N+) of Distant Metastasis (M1) ziekte (deelnemers moeten eerder worden gediagnosticeerd ( Cis).
Van randomisatie (cyclus 1 dag 1, pre-dosis) tot 48,2 maanden
Cohort 1: algehele overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie (cyclus 1 dag 1, pre-dosis) tot 48,2 maanden
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de dood van de deelnemer vanwege enige oorzaak.
Van randomisatie (cyclus 1 dag 1, pre-dosis) tot 48,2 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot 25,2 maanden
Een bijwerkingen (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis in een klinische studie-deelnemer die een medicinaal (onderzoeks- of niet-onderzoeker) product had toegediend. Een AE heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de interventie. Tea was de gebeurtenissen tussen de eerste dosis studiegeneesmiddelen en maximaal 30 (+7 dagen) dagen na de laatste dosis of vóór het begin van de daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Alle Tea, inclusief ernstige en niet-serieuze gebeurtenissen, werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat (OM).
Vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot 25,2 maanden
Plasmaconcentraties van erdafitinib
Tijdsspanne: Alle cohorten: pre-dosis op cyclus 1 dag 14, pre-dosis en 3 uur na de dosis op cyclus 2 dag 1 (elke cyclus was van 28 dagen)
Plasmaconcentraties van erdafitinib werden gemeld. Plasmamonsters werden geanalyseerd met behulp van vloeistofchromatografie/massaspectrometriemethode.
Alle cohorten: pre-dosis op cyclus 1 dag 14, pre-dosis en 3 uur na de dosis op cyclus 2 dag 1 (elke cyclus was van 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108699
  • 2019-002449-39 (EudraCT-nummer)
  • 42756493BLC2003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510306-40-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical beproevingen/transparantie. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren