Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus erdafitinibistä verrattuna tutkijan valintaan intravesikaaliseen kemoterapiaan osallistujilla, jotka saivat Bacillus Calmette-Guérinia (BCG) ja uusiutuivat suuren riskin ei-lihas-invasiiviseen virtsarakonsyöpään (NMIBC)

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus erdafitinibistä verrattuna tutkijan intravesikaalisen kemoterapian valintaan potilailla, jotka saivat Bacillus Calmette-Guérinia (BCG) ja uusiutuivat suuren riskin ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakonsyöpään (NMIBC) ja FGFR-mutaatioihin tai fuusioihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erdafitinibillä hoidettujen potilaiden uusiutumisesta vapaata eloonjäämistä vs Investigator's Choice potilailla, joilla on korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), joilla on fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) mutaatioita. tai fuusiot, ja jotka uusiutuivat bacillus calmette-guerin (BCG) -hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan osallistujia, joilla on korkean riskin NMIBC- ja FGFR-mutaatiot tai -fuusiot. Erdafitinibi on oraalinen pan-fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) 1-4:n estäjä, jolla on osoitettu kliinistä aktiivisuutta osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien uroteelisyöpä, ja FGFR-reitissä on muutoksia. Kohortissa 1 osallistujat satunnaistetaan erdafitinibiin tai Investigators Choiceen (intravesikaalinen gemsitabiini tai rakonsisäinen MMC/hyperterminen MMC). Tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitovaiheesta ja seurantavaiheesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentiina, C1419AHN
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • Buenos Aires, Argentiina, C1431FWN
        • CEMIC Saavedra
      • Ciudad Autonoma de, Argentiina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Argentiina, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba, Argentiina, XX5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Macquarie University, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brasilia
      • Curitiba, Brasilia, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Fortaleza, Brasilia, 60135-237
        • Oncocentro Ceará
      • Goiânia, Brasilia, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Natal, Brasilia, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasilia, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilia, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Recife, Brasilia, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Ribeirão Preto, Brasilia, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Santo André, Brasilia, 09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasilia, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasilia, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Brasilia, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Cheongju-si, Etelä -Korea, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Etelä -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560027
        • Health Care Global Enterprises pvt Ltd
      • Delhi, Intia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
      • Lucknow, Intia, 226003
        • King Georges Medical University
      • Madurai, Intia, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Center
      • Nadiād, Intia, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
      • Pune, Intia, 411040
        • CIMET s Inamdar Multispeciality Hospital
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale F. Miulli
      • Aosta, Italia, 11100
        • Ospedale Regionale Umberto Parini
      • Cefalù, Italia, 90015
        • Fondazione Istituto G. Giglio
      • Guastalla, Italia, 42016
        • Ospedale Civile di Guastalla
      • Lecce, Italia, 73100
        • Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
      • Macerata, Italia, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italia, 80138
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japani
      • Bunkyō City, Japani, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Bunkyō City, Japani, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japani, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Hakodate, Japani, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hidaka, Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hitachi, Japani, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Kanagawa, Japani, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Nagoya, Japani, 466 8560
        • Nagoya University Hospital
      • Osaka, Japani, 591-8025
        • JOHAS Osaka Rosai Hospital
      • Takatsuki, Japani, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokyo, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japani, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Toyoake, Japani, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Japani, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yokohama, Japani, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōta-ku, Japani, 373 8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
  • Kiina
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kiina, 200240
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Puola, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Rzeszów, Puola, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
      • Warsaw, Puola, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
      • Warsaw, Puola, 02 798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Wroclaw, Puola, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hopital Huriez
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Ranska, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Ranska, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Grégoire, Ranska, 35760
        • CHP Saint Grégoire
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital Central
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Gustave Roussy
  • Saksa
      • Duisburg, Saksa, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Herne, Saksa, 44625
        • Klinikum Herne - Urologie
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mülheim, Saksa, 45468
        • Praxisklinik Urologie Rhein/Ruhr - Germany
      • München, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nuremberg, Saksa, 90491
        • MVZ Urologie 24 gGmbH
      • Nürtingen, Saksa, 72622
        • Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
      • Wesseling, Saksa, 50389
        • CUROS - Uberörtliche urologische Gemeinschaftspraxis
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Liberec, Tšekki, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tšekki, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Universirty of Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
      • Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Institute of Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Urological Research Network
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Simmons Cancer Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
      • Sanborn, New York, Yhdysvallat, 14132
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • The Ohio State University- James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • MidLantic Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Centers
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98008
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu, toistuva, ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon uroteelikarsinooma. Patologiavaihtoehdot ovat sallittuja
  • Kasvain, jossa on tiettyjä fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) mutaatioita tai fuusioita
  • Bacillus Calmette - Guerin (BCG) - ei reagoi riittävän BCG-hoidon tai BCG:tä kokeneiden osallistujien jälkeen
  • Kieltäytyy kystectomiasta tai ei kelpaa siihen (vain kohortti 1 ja kohortti 2)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso Arvosana 0-1
  • Allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) (tai heidän laillisesti hyväksyttävän edustajansa on allekirjoitettava), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen raskaustesti (beeta-hCG [beeta-ihmisen koriongonadotropiini]) (virtsa tai seerumi) 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista (kohortti 1) tai ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (kohortti 2 ja kohortti 3) )
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu, lihaksiin invasiivinen (T2 tai korkeampi vaihe) virtsarakon uroteelisyöpä
  • Histopatologia, joka osoittaa minkä tahansa piensolukomponentin, puhtaan adenokarsinooman, puhtaan levyepiteelikarsinooman tai puhtaan virtsarakon levyepiteelikarsinooman
  • Aiempi hoito FGFR-estäjillä
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet kuin tutkittava sairaus. Ainoat sallitut poikkeukset ovat: (a) viimeisten 24 kuukauden aikana hoidettu ihosyöpä, jonka katsotaan olevan täysin parantunut (b) riittävästi hoidettu lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS) ja ductal CIS (c) paikallinen rintasyöpä ja saanut antihormonaalisia aineita, tai sinulla on ollut paikallinen eturauhassyöpä (N0M0) ja sinulla on androgeenideprivaatiohoito
  • Nykyinen keskushermostoinen retinopatia tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen minkä tahansa asteen verran

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Erdafitinibi
Osallistujat, joilla on korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), joka esiintyy vain papillaarisena kasvaimena (carcinoma in situ [CIS], poissa), ja sairaus uusiutuu bacillus Calmette-Guerin (BCG) -hoidon jälkeen, saavat hoitoa erdafitinibillä.
Lääke: Erdafitinibi
Osallistujat saavat erdafitinibia suun kautta alkaen syklistä 1 päivästä 1, kunnes 2 vuoden hoito on päättynyt, taudin uusiutuminen, sietämätön toksisuus, suostumuksen peruuttaminen, tutkijan päätös hoidon lopettamisesta tai tutkimuksen lopettaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jokainen sykli on 28 päivää.
Muut nimet:
  • JNJ-42756493
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat, joilla on korkean riskin, BCG-reagoimaton NMIBC, jotka esiintyvät CIS-muodossa ja joilla on samanaikainen papillaarinen kasvain tai ei, saavat hoitoa erdafitinibillä.
Lääke: Erdafitinibi
Osallistujat saavat erdafitinibia suun kautta alkaen syklistä 1 päivästä 1, kunnes 2 vuoden hoito on päättynyt, taudin uusiutuminen, sietämätön toksisuus, suostumuksen peruuttaminen, tutkijan päätös hoidon lopettamisesta tai tutkimuksen lopettaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jokainen sykli on 28 päivää.
Muut nimet:
  • JNJ-42756493
Kokeellinen: Kohortti 3
Markkerivauriotutkimus keskinkertaisen riskin NMIBC:ssä, joka esiintyy vain papillarisairaudena. Kaikki ilmoittautuneet saavat erdafitinibihoitoa.
Lääke: Erdafitinibi
Osallistujat saavat erdafitinibia suun kautta alkaen syklistä 1 päivästä 1, kunnes 2 vuoden hoito on päättynyt, taudin uusiutuminen, sietämätön toksisuus, suostumuksen peruuttaminen, tutkijan päätös hoidon lopettamisesta tai tutkimuksen lopettaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jokainen sykli on 28 päivää.
Muut nimet:
  • JNJ-42756493
Active Comparator: Kohortti 1: Tutkijoiden valinta
Osallistujat, joilla on korkean riskin NMIBC, joka esiintyy vain papillaarisena kasvaimena (CIS, poissa) ja sairaus uusiutuu BCG-hoidon jälkeen, saavat tutkijan valinnan, joko intravesikaalisen gemsitabiinin tai intravesikaalisen mitomysiini C:n (MMC) tai hypertermisen MMC:n. Osallistujilla, jotka on satunnaistettu saamaan gemsitabiinia tai MMC:tä tai hypertermistä MMC:tä kohortissa 1 ja jotka osoittavat uusiutumisen tutkijan sairauden arvioinnin perusteella, on mahdollisuus siirtyä erdafitinibihoitoon.
Lääke: Tutkijan valinta (gemsitabiini)
Investigator's Choice -hoitoa annetaan kerran viikossa vähintään 4 induktioannosta, jota seuraa kuukausittainen ylläpitohoito vähintään 6 kuukauden ajan.
Lääke: Tutkijan valinta (Mitomysiini C)
Investigator's Choice -hoitoa annetaan kerran viikossa vähintään 4 induktioannosta, jota seuraa kuukausittainen ylläpitohoito vähintään 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: Toistumisvapaa eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (sykli 1 päivä 1, ennakkosetos) 48,2 kuukauteen asti
RFS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivään mennessä korkean riskin taudin (korkealaatuisen TA, T1 tai karsinooma in situ [cis]) tai kuolema, sen mukaan, kumpi ilmoitettiin ensin. Toistuminen arvioitiin käyttämällä kystoskopiaa, virtsarakon kartoitusta, virtsan sytologiaa ja tietokonetomografiaa (CT)/ magneettiresonanssikuvaus (MRI). Osallistujat, jotka olivat toistumisvapaita ja elossa tai joilla oli tuntematon asema, sensuroitiin viimeisessä tuumorin arvioinnissa. Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan yleisen RFS: n jakautumista jokaiselle hoitoryhmälle.
Satunnaistamisesta (sykli 1 päivä 1, ennakkosetos) 48,2 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: Toistumisvapaa eloonjäämisaste 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukaudessa 6 ja kuukausi 12
RFS-nopeus oli niiden osallistujien osuus, jotka olivat toistumisvapaat ja elossa Kaplan-Meier-arvioiden perusteella. RFS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivään mennessä korkean riskin taudin (korkealaatuisen TA, T1 tai CIS) tai kuoleman esiintymispäivään saakka, sen mukaan, kumpi ilmoitettiin ensin. Toistuminen arvioitiin käyttämällä kystoskopiaa, virtsarakon kartoitusta, virtsan sytologiaa ja CT/ MRI -urogrammia. Osallistujat, jotka olivat toistumisvapaita ja elossa tai joilla oli tuntematon asema, sensuroitiin viimeisessä tuumorin arvioinnissa.
Kuukaudessa 6 ja kuukausi 12
Kohortti 1: Aika etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (sykli 1 päivä 1, ennakkosetos) 48,2 kuukauteen asti
Aika etenemiseen (TTP) määriteltiin ajankohtana satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoidun todisteen päivämäärään seuraavasta: taudin etenemisestä (PD) tai kuolemasta. PD sisälsi lamina propria -hyökkäyksen vaiheen kehittymisen tai lisääntymisen (esimerkiksi nousu TA: sta T1: een), lihasten invasiiviseen sairauden vaiheen kehitykseen tai lisääntymiseen (vaiheessa on suurempi tai yhtä suuri kuin [> =] T2), imusolmukkeiden (N+) tai etäisten metastaasien (M1) sairauden (M1) sairauden (M10) kehitys tai kasvaminen (M1), kasvattaa alhaisella tasolla (M10). Cis).
Satunnaistamisesta (sykli 1 päivä 1, ennakkosetos) 48,2 kuukauteen asti
Kohortti 1: Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (sykli 1 päivä 1, ennakkosetos) 48,2 kuukauteen asti
Yleinen eloonjääminen määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä osallistujan kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn vuoksi.
Satunnaistamisesta (sykli 1 päivä 1, ennakkosetos) 48,2 kuukauteen asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Hoidon alusta (päivä 1) 25,2 kuukauteen asti
Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla oli lääketieteellinen (tutkittava tai ei-investointi) tuote. AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon. Teenit olivat tapahtumia ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen ja enintään 30 (+7 päivän) päivän välillä viimeisen annoksen jälkeen tai ennen seuraavan syövänvastaisen hoidon alkamista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Tässä lopputuloksessa (OM) ilmoitettiin kaikki Teaes, mukaan lukien vakavat ja ei-vakavat tapahtumat.
Hoidon alusta (päivä 1) 25,2 kuukauteen asti
Erdafitinibin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Kaikki kohortit: Esisyklin 1 päivä 14, esiannos ja 3 tuntia annoksen jälkeen sykli 2 päivä 1 (jokainen sykli oli 28 päivää)
Erdafitinibin plasmapitoisuudet ilmoitettiin. Plasmanäytteet analysoitiin käyttämällä nestekromatografia/massaspektrometriamenetelmää.
Kaikki kohortit: Esisyklin 1 päivä 14, esiannos ja 3 tuntia annoksen jälkeen sykli 2 päivä 1 (jokainen sykli oli 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108699
  • 2019-002449-39 (EudraCT-numero)
  • 42756493BLC2003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510306-40-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical kokeet/avoimuus. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa