接受卡介苗 (BCG) 并复发高危非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 的参与者的厄达替尼与研究者选择膀胱内化疗的研究
2026年2月12日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
在接受卡介苗 (BCG) 并复发高危非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 和 FGFR 突变或融合的受试者中，厄达替尼与研究者选择膀胱内化疗的随机 2 期研究
本研究的目的是评估接受厄达替尼治疗的参与者与研究者选择治疗的参与者的无复发生存期 (RFS)，以及具有成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 突变的高危非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 参与者或融合，以及在卡介苗 (BCG) 治疗后复发的患者。
研究概览
详细说明
本研究招募了具有高风险 NMIBC 和 FGFR 突变或融合的参与者。
Erdafitinib 是一种口服泛成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 1-4 抑制剂，在 FGFR 通路发生改变的实体瘤（包括尿路上皮癌）参与者中显示出临床活性。
在队列 1 中，参与者将被随机分配到 erdafitinib 或研究者选择（吉西他滨膀胱灌注或膀胱灌注 MMC/热疗 MMC）。
该研究由筛选期、治疗期和随访期组成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nanjing、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai、中国、200240
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Wuhan、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Bangalore、印度、560027
- Health Care Global Enterprises pvt Ltd
-
Delhi、印度、110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
Lucknow、印度、226003
- King Georges Medical University
-
Madurai、印度、625107
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
-
Nadiād、印度、387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
Pune、印度、411040
- CIMET s Inamdar Multispeciality Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
-
-
-
-
-
Curitiba、巴西、81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Fortaleza、巴西、60135-237
- Oncocentro Ceará
-
Goiânia、巴西、74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
-
Natal、巴西、59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre、巴西、90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre、巴西、91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
-
Recife、巴西、50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
Ribeirão Preto、巴西、14048-900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
-
Rio de Janeiro、巴西、22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro、巴西、22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Santo André、巴西、09060-650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo、巴西、01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo、巴西、04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
-
São Paulo、巴西、01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Duisburg、德国、47169
- Urologicum Duisburg
-
Herne、德国、44625
- Klinikum Herne - Urologie
-
Lübeck、德国、23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Mülheim、德国、45468
- Praxisklinik Urologie Rhein/Ruhr - Germany
-
München、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik
-
Münster、德国、48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nuremberg、德国、90491
- MVZ Urologie 24 gGmbH
-
Nürtingen、德国、72622
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
-
Wesseling、德国、50389
- CUROS - Uberörtliche urologische Gemeinschaftspraxis
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti、意大利、70021
- Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale F. Miulli
-
Aosta、意大利、11100
- Ospedale Regionale Umberto Parini
-
Cefalù、意大利、90015
- Fondazione Istituto G. Giglio
-
Guastalla、意大利、42016
- Ospedale Civile di Guastalla
-
Lecce、意大利、73100
- Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
-
Macerata、意大利、62100
- UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
-
Milan、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Napoli、意大利、80138
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Roma、意大利、00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Verona、意大利、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Brno、捷克语、656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Liberec、捷克语、460 63
- Krajská nemocnice Liberec
-
Prague、捷克语、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague、捷克语、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Bunkyō City、日本、113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Bunkyō City、日本、113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Chiba、日本、289-2511
- Asahi General Hospital
-
Hakodate、日本、040 8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Hidaka、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hitachi、日本、317-0077
- Hitachi General Hospital
-
Kanagawa、日本、216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Nagoya、日本、466 8560
- Nagoya University Hospital
-
Osaka、日本、591-8025
- JOHAS Osaka Rosai Hospital
-
Takatsuki、日本、569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo、日本、135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Toyoake、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsukuba、日本、305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Yokohama、日本、232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Ōta-ku、日本、373 8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
-
-
-
Ghent、比利时、9000
- AZ Maria Middelares
-
Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
-
Liège、比利时、4000
- CHU Sart-Tilman
-
Roeselare、比利时、8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Bordeaux、法国、33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
-
Clermont-Ferrand、法国、63000
- CHU Gabriel-Montpied
-
Lille、法国、59037
- Hopital Huriez
-
Lyon、法国、69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille、法国、13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris、法国、75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Paris、法国、75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris、法国、75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Poitiers、法国、86021
- CHU De Poitiers
-
Rennes、法国、35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Rouen、法国、76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Grégoire、法国、35760
- CHP Saint Grégoire
-
Toulouse、法国、31000
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital Central
-
Villejuif、法国、94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Gdansk、波兰、80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow、波兰、30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Rzeszów、波兰、35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
Szczecin、波兰、70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
-
Warsaw、波兰、02-473
- City Clinic Sp. z o.o.
-
Warsaw、波兰、02 798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Wroclaw、波兰、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Bedford Park、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
-
Darlinghurst、澳大利亚、2010
- St Vincent s Hospital Sydney
-
Macquarie University、澳大利亚、2109
- Macquarie University
-
Melbourne、澳大利亚、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85741
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC Institute of Urology
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Urological Research Network
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Simmons Cancer Institute
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- University of Kansas
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical College
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
Sanborn、New York、美国、14132
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
-
The Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45212
- The Urology Group
-
Columbus、Ohio、美国、43221
- The Ohio State University- James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- MidLantic Urology
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Centers
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98008
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Sheffield、英国、S10 2JF
- Universirty of Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
-
Stevenage、英国、SG1 4AB
- Lister Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08025
- Fund. Puigvert
-
Barcelona、西班牙、8036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Madrid、西班牙、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid、西班牙、28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Sabadell、西班牙、08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santander、西班牙、39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Valencia、西班牙、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires、阿根廷、C1419AHN
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
Buenos Aires、阿根廷、C1431FWN
- CEMIC Saavedra
-
Ciudad Autonoma de、阿根廷、C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Córdoba、阿根廷、5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Córdoba、阿根廷、X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Córdoba、阿根廷、XX5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba
-
-
-
-
-
Busan、韩国、49241
- Pusan National University Hospital
-
Cheongju-si、韩国、361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu、韩国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si、韩国、10408
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do、韩国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韩国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul、韩国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的复发性非肌肉浸润性膀胱尿路上皮癌。 允许变异病理学
- 具有特定成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 突变或融合的肿瘤
- 卡介苗 - Guerin (BCG) - 在充分的 BCG 治疗后无反应或 BCG 经验丰富的参与者
- 拒绝或不符合膀胱切除术的条件（仅限队列 1 和队列 2）
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1 级
- 必须签署知情同意书 (ICF)（或其合法可接受的代表必须签署），表明他或她了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究
- 有生育能力的女性必须在随机分组（队列 1）或研究药物首次给药（队列 2 和队列 3）前 7 天内进行阴性妊娠试验（β-hCG [β-人绒毛膜促性腺激素]）（尿液或血清） )
- 方案中规定的足够的骨髓、肝和肾功能
排除标准：
- 经组织学证实的肌肉浸润性（T2 或更高阶段）膀胱尿路上皮癌
- 组织病理学显示任何小细胞成分、纯腺癌、纯鳞状细胞癌或膀胱纯鳞状 CIS
- 先前使用 FGFR 抑制剂治疗
- 在研究中治疗的疾病以外的活动性恶性肿瘤。 唯一允许的例外情况是：(a) 在过去 24 个月内治疗过的皮肤癌被认为完全治愈 (b) 充分治疗的小叶原位癌 (LCIS) 和导管 CIS (c) 局部乳腺癌病史和接受抗激素药物治疗，或局限性前列腺癌 (N0M0) 病史并接受雄激素剥夺治疗
- 当前任何级别的中心性浆液性视网膜病变或视网膜色素上皮脱离
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1：Erdafitinib
患有高危非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 且仅表现为乳头状肿瘤（原位癌 [CIS]，不存在）且在卡介苗 (BCG) 治疗后疾病复发的参与者将接受厄达替尼治疗。
|
参与者将从第 1 周期的第 1 天开始口服厄达替尼，直至完成 2 年的治疗、疾病复发、无法耐受的毒性、撤回同意、研究者决定停止治疗或研究终止，以先发生者为准。
每个周期为28天。
其他名称：
|
|
实验性的：队列 2
高风险、BCG 无反应的 NMIBC 表现为 CIS 伴有或不伴有并发乳头状肿瘤的参与者将接受厄达替尼治疗。
|
参与者将从第 1 周期的第 1 天开始口服厄达替尼，直至完成 2 年的治疗、疾病复发、无法耐受的毒性、撤回同意、研究者决定停止治疗或研究终止，以先发生者为准。
每个周期为28天。
其他名称：
|
|
实验性的：队列 3
仅表现为乳头状病变的中危 NMIBC 的标志物病变研究。
所有登记的参与者都将接受 erdafitinib 治疗。
|
参与者将从第 1 周期的第 1 天开始口服厄达替尼，直至完成 2 年的治疗、疾病复发、无法耐受的毒性、撤回同意、研究者决定停止治疗或研究终止，以先发生者为准。
每个周期为28天。
其他名称：
|
|
有源比较器：第 1 组：研究者的选择
仅表现为乳头状肿瘤（CIS，不存在）的高危 NMIBC 参与者，在 BCG 治疗后疾病复发，将接受研究者选择的膀胱内吉西他滨或膀胱内丝裂霉素 C (MMC) 或高温 MMC。
在队列 1 中被随机分配接受吉西他滨或 MMC 或高温 MMC 治疗并通过研究者疾病评估证明复发的参与者将有机会交叉接受厄达非替尼治疗。
|
研究者选择治疗将每周进行一次，至少 4 剂诱导剂量，然后每月维持至少 6 个月。
研究者选择治疗将每周进行一次，至少 4 剂诱导剂量，然后每月维持至少 6 个月。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
队列1：无复发生存（RFS）
大体时间：从随机分组（1天1天，预剂量）长达48.2个月
|
RFS被定义为从随机日期到高风险疾病（高级TA，T1或原位癌[CIS]）或死亡的重新出现的日期，或者首先报道了死亡。
使用膀胱镜检查，膀胱映射，尿液细胞学和计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）尿图评估复发。
在上次肿瘤评估中审查了无复发且活着或状态未知的参与者。
Kaplan-Meier方法用于估计每个治疗组的总RF的分布。
|
从随机分组（1天1天，预剂量）长达48.2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
队列1：6个月零12个月的无复发生存率
大体时间：在第6个月和第12个月
|
RFS率是根据Kaplan-Meier估计值无复发且活着的参与者的比例。
RFS被定义为从随机分组之日起到高风险疾病（高级TA，T1或顺式）或死亡的重新出现的日期。
使用膀胱镜检查，膀胱映射，尿液细胞学和CT/ MRI UROGROM评估复发。
在上次肿瘤评估中审查了无复发且活着或状态未知的参与者。
|
在第6个月和第12个月
|
|
队列1：进步时间
大体时间：从随机分组（1天1天，预剂量）长达48.2个月
|
进展时间（TTP）定义为从随机分组之日到首先记录以下任何一个证据的时间：疾病进展（PD）或死亡。
PD包括开发或增加阶段到椎板侵袭（例如，从TA到T1的增加），阶段或增加肌肉侵入性疾病（阶段大于或等于[> =] T2），阶段或增加阶段或增加淋巴结（N+）或远处转移（M1）疾病（M1）疾病（M1）疾病（M1）的较高诊断（均为N0），并且是N0的疾病，并且顺式）。
|
从随机分组（1天1天，预剂量）长达48.2个月
|
|
队列1：总体生存
大体时间：从随机分组（1天1天，预剂量）长达48.2个月
|
总体生存被定义为从随机日期到由于任何原因而死亡日期的时间。
|
从随机分组（1天1天，预剂量）长达48.2个月
|
|
患有治疗效果不良事件（TEAE）的参与者数量
大体时间：从治疗开始（第1天）最多25.2个月
|
不良事件（AE）是临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件。
AE不一定与干预措施有因果关系。
TEAE是研究药物的第一次剂量和最后剂量后30天（+7天）之间的事件，或者在随后的抗癌疗法开始之前，以先到者为准。
在此结果措施（OM）中，报告了所有茶点，包括严重事件和非严重事件。
|
从治疗开始（第1天）最多25.2个月
|
|
Erdafitinib的血浆浓度
大体时间：所有队列：周期14天的预剂量，剂量预剂量和剂量后2天1（每个周期为28天）
|
报道了厄法替尼血浆浓度。
使用液相色谱/质谱法分析血浆样品。
|
所有队列：周期14天的预剂量，剂量预剂量和剂量后2天1（每个周期为28天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月28日
初级完成 (实际的)
2024年7月12日
研究完成 (实际的)
2025年2月27日
研究注册日期
首次提交
2019年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月20日
首次发布 (实际的)
2019年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR108699
- 2019-002449-39 (EudraCT编号)
- 42756493BLC2003 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-510306-40-00 (注册表标识符：EUCT number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策见 www.janssen.com/clinical
试验/透明度。
如本网站所述，可以通过耶鲁开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.