Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Erdafitinib versus etterforskers valg av intravesikal kjemoterapi hos deltakere som mottok Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og gjentok seg med høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC)

12. februar 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert fase 2-studie av Erdafitinib versus etterforskers valg av intravesikal kjemoterapi hos personer som mottok Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og gjentok seg med høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) og FGFR-mutasjoner eller fusjoner

Hensikten med denne studien er å evaluere residivfri overlevelse (RFS) hos deltakere behandlet med erdafitinib vs Investigator's Choice, for deltakere med høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) som har fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR) mutasjoner eller fusjoner, og som kom tilbake etter bacillus calmette-guerin (BCG) terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien registrerer deltakere med høyrisiko NMIBC- og FGFR-mutasjoner eller fusjoner. Erdafitinib er en oral pan-fibroblast vekstfaktorreseptor (FGFR) 1-4-hemmer med demonstrert klinisk aktivitet hos deltakere med solide svulster, inkludert urotelialt karsinom, med endringer i FGFR-veien. I kohort 1 vil deltakerne bli randomisert til erdafitinib eller til Investigators Choice (intravesikal gemcitabin eller intravesikal MMC/hypertermisk MMC). Studien består av screeningsperiode, behandlingsfase og oppfølgingsfase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWN
        • CEMIC Saavedra
      • Ciudad Autonoma de, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Argentina, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba, Argentina, XX5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Macquarie University, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Fortaleza, Brasil, 60135-237
        • Oncocentro Ceará
      • Goiânia, Brasil, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Natal, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Recife, Brasil, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Santo André, Brasil, 09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasil, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasil, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Brasil, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Institute of Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Urological Research Network
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Simmons Cancer Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • Sanborn, New York, Forente stater, 14132
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • The Ohio State University- James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • MidLantic Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Centers
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98008
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Grégoire, Frankrike, 35760
        • CHP Saint Grégoire
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital Central
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Gustave Roussy
  • India
      • Bangalore, India, 560027
        • Health Care Global Enterprises pvt Ltd
      • Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
      • Lucknow, India, 226003
        • King Georges Medical University
      • Madurai, India, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital and Research Center
      • Nadiād, India, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
      • Pune, India, 411040
        • CIMET s Inamdar Multispeciality Hospital
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale F. Miulli
      • Aosta, Italia, 11100
        • Ospedale Regionale Umberto Parini
      • Cefalù, Italia, 90015
        • Fondazione Istituto G. Giglio
      • Guastalla, Italia, 42016
        • Ospedale Civile di Guastalla
      • Lecce, Italia, 73100
        • Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
      • Macerata, Italia, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italia, 80138
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Bunkyō City, Japan, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japan, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Hakodate, Japan, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hidaka, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hitachi, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Nagoya, Japan, 466 8560
        • Nagoya University Hospital
      • Osaka, Japan, 591-8025
        • JOHAS Osaka Rosai Hospital
      • Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Japan, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōta-ku, Japan, 373 8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
  • Kina
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
      • Warsaw, Polen, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02 798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, Spania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Universirty of Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
      • Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Cheongju-si, Sør -Korea, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Sør -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Sør -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Liberec, Tsjekkia, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Duisburg, Tyskland, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Klinikum Herne - Urologie
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mülheim, Tyskland, 45468
        • Praxisklinik Urologie Rhein/Ruhr - Germany
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nuremberg, Tyskland, 90491
        • MVZ Urologie 24 gGmbH
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
      • Wesseling, Tyskland, 50389
        • CUROS - Uberörtliche urologische Gemeinschaftspraxis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet, tilbakevendende, ikke-muskelinvasivt urotelialt blærekarsinom. Variant patologi er tillatt
  • Tumor med spesifiserte fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR) mutasjoner eller fusjoner
  • Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-svarer ikke etter adekvat BCG-behandling eller BCG-erfarne deltakere
  • Nekter eller er ikke kvalifisert for cystektomi (kun kohort 1 og kohort 2)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus Grade 0-1
  • Må signere et informert samtykkeskjema (ICF) (eller deres juridisk akseptable representant må signere) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
  • En kvinne i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (beta-hCG [beta-humant koriongonadotropin]) (urin eller serum) innen 7 dager før randomisering (kohort 1) eller den første dosen av studiemedikamentet (kohort 2 og kohort 3) )
  • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon som spesifisert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet, muskelinvasivt (T2 eller høyere stadium) urotelialt blærekarsinom
  • Histopatologi som viser hvilken som helst småcellet komponent, rent adenokarsinom, rent plateepitelkarsinom eller rent plateepitel-CIS i blæren
  • Tidligere behandling med en FGFR-hemmer
  • Andre aktive maligniteter enn sykdommen som behandles under studien. De eneste tillatte unntakene er: (a) hudkreft behandlet i løpet av de siste 24 månedene som anses som fullstendig helbredet (b) tilstrekkelig behandlet lobulært karsinom in situ (LCIS) og ductal CIS (c) historie med lokalisert brystkreft og mottatt antihormonale midler, eller historie med lokalisert prostatakreft (N0M0) og mottatt behandling med androgen deprivasjon
  • Aktuell sentral serøs retinopati eller retinal pigmentepitelløsning av hvilken som helst grad

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Erdafitinib
Deltakere med høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) som kun viser seg som papillær svulst (karsinom in situ [CIS], fraværende), med tilbakefall av sykdom etter behandling med bacillus Calmette-Guerin (BCG) vil motta behandling med erdafitinib.
Legemiddel: Erdafitinib
Deltakerne vil motta erdafitinib oralt med start på syklus 1 dag 1 inntil 2 års behandling er fullført, tilbakefall av sykdom, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, en avgjørelse fra utforskeren om å avbryte behandlingen, eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først. Hver syklus er på 28 dager.
Andre navn:
  • JNJ-42756493
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakere med høyrisiko, BCG-ikke-responsive NMIBC som presenterer seg som CIS med eller uten samtidig papillær tumor vil motta behandling med erdafitinib.
Legemiddel: Erdafitinib
Deltakerne vil motta erdafitinib oralt med start på syklus 1 dag 1 inntil 2 års behandling er fullført, tilbakefall av sykdom, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, en avgjørelse fra utforskeren om å avbryte behandlingen, eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først. Hver syklus er på 28 dager.
Andre navn:
  • JNJ-42756493
Eksperimentell: Kohort 3
Markørlesjonsstudie i NMIBC med middels risiko som kun viser seg som papillær sykdom. Alle påmeldte deltakere vil få behandling med erdafitinib.
Legemiddel: Erdafitinib
Deltakerne vil motta erdafitinib oralt med start på syklus 1 dag 1 inntil 2 års behandling er fullført, tilbakefall av sykdom, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, en avgjørelse fra utforskeren om å avbryte behandlingen, eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først. Hver syklus er på 28 dager.
Andre navn:
  • JNJ-42756493
Aktiv komparator: Kohort 1: Etterforskernes valg
Deltakere med NMIBC med høy risiko som kun viser seg som papillær tumor (CIS, fraværende), med tilbakefall av sykdom etter BCG-behandling vil motta etterforskerens valg av enten intravesikalt gemcitabin eller intravesikalt mitomycin C (MMC) eller hypertermisk MMC. Deltakere som er randomisert til gemcitabin eller MMC eller hypertermisk MMC i kohort 1 og viser et tilbakefall via etterforskers sykdomsvurdering vil ha mulighet til å gå over til behandling med erdafitinib.
Legemiddel: Etterforskervalg (Gemcitabine)
Investigator's Choice-behandling vil bli gitt én gang ukentlig i minst 4 doser induksjon etterfulgt av månedlig vedlikehold i minst 6 måneder.
Legemiddel: Etterforskervalg (mitomycin C)
Investigator's Choice-behandling vil bli gitt én gang ukentlig i minst 4 doser induksjon etterfulgt av månedlig vedlikehold i minst 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Gjentakelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra randomisering (syklus 1 dag 1, pre-dose) opp til 48,2 måneder
RFS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for opptredenen av høyrisikosykdom (høykvalitets TA, T1 eller karsinom in situ [CIS]), eller død, avhengig av hva som ble rapportert først. Gjentakelse ble vurdert ved bruk av cystoskopi, kartlegging av blæren, urincytologi og computertomografi (CT)/ magnetisk resonansavbildning (MRI) Urogram. Deltakere som var tilbakefallsfrie og levende eller hadde ukjent status, ble sensurert ved den siste tumorvurderingen. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å estimere fordelingen av den totale RF-er for hver behandlingsgruppe.
Fra randomisering (syklus 1 dag 1, pre-dose) opp til 48,2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Gjentakelsesfri overlevelsesrate etter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Ved måned 6 og måned 12
RFS-rate var andelen deltakere som var tilbakefallsfrie og i live basert på Kaplan-Meier-estimater. RFS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for opptredenen av høyrisikosykdom (høykvalitets TA, T1 eller CIS), eller død, avhengig av hva som ble rapportert først. Gjentakelse ble vurdert ved bruk av cystoskopi, kartlegging av blæren, urincytologi og CT/ MRI -Urogram. Deltakere som var tilbakefallsfrie og levende eller hadde ukjent status, ble sensurert ved den siste tumorvurderingen.
Ved måned 6 og måned 12
Kohort 1: tid til progresjon
Tidsramme: Fra randomisering (syklus 1 dag 1, pre-dose) opp til 48,2 måneder
Tid til progresjon (TTP) ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte bevis på noe av følgende: sykdomsprogresjon (PD) eller død. PD inkluderte utvikling av eller økning i stadium til invasjon Cis).
Fra randomisering (syklus 1 dag 1, pre-dose) opp til 48,2 måneder
Kohort 1: Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering (syklus 1 dag 1, pre-dose) opp til 48,2 måneder
Totalt overlevelse ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for deltakerens død på grunn av enhver årsak.
Fra randomisering (syklus 1 dag 1, pre-dose) opp til 48,2 måneder
Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsopplevelse (TEAES)
Tidsramme: Fra behandlingsstart (dag 1) opp til 25,2 måneder
En bivirkning (AE) var en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkelsesmessig) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med intervensjonen. TEAE var hendelsene mellom første dose studiemedisin og opptil 30 (+7 dager) dager etter siste dose eller før start av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først. Alle teaer inkludert alvorlige og ikke-seriøse hendelser ble rapportert i dette utfallsmålet (OM).
Fra behandlingsstart (dag 1) opp til 25,2 måneder
Plasmakonsentrasjoner av erdafitinib
Tidsramme: Alle årskullene: Pre-dose på syklus 1 dag 14, pre-dose og 3 timer etter dose på syklus 2 dag 1 (hver syklus var på 28 dager)
Plasmakonsentrasjoner av erdafitinib ble rapportert. Plasmaprøver ble analysert ved bruk av væskekromatografi/massespektrometri -metode.
Alle årskullene: Pre-dose på syklus 1 dag 14, pre-dose og 3 timer etter dose på syklus 2 dag 1 (hver syklus var på 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108699
  • 2019-002449-39 (EudraCT-nummer)
  • 42756493BLC2003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510306-40-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical forsøk/transparens. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere