Un estudio de erdafitinib versus quimioterapia intravesical elegida por el investigador en participantes que recibieron el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) y recurrieron con cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC, por sus siglas en inglés) de alto riesgo
12 de febrero de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio aleatorizado de fase 2 de erdafitinib versus quimioterapia intravesical elegida por el investigador en sujetos que recibieron el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) y recidivaron con cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC) de alto riesgo y mutaciones o fusiones de FGFR
El propósito de este estudio es evaluar la supervivencia libre de recurrencia (SLR) en participantes tratados con erdafitinib frente a Investigator's Choice, para participantes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) de alto riesgo que albergan mutaciones en el receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR). o fusiones, y que recurrieron después de la terapia con bacillus calmette-guerin (BCG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribe a participantes con mutaciones o fusiones de NMIBC y FGFR de alto riesgo.
Erdafitinib es un inhibidor oral del receptor del factor de crecimiento de panfibroblastos (FGFR) 1-4 con actividad clínica demostrada en participantes con tumores sólidos, incluido el carcinoma urotelial, con alteraciones en la vía del FGFR.
En la Cohorte 1, los participantes serán asignados al azar a erdafitinib o a Investigators Choice (gemcitabina intravesical o MMC intravesical/MMC hipertérmico).
El estudio consta de Período de Selección, Fase de Tratamiento y Fase de Seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Duisburg, Alemania, 47169
- Urologicum Duisburg
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Herne, Alemania, 44625
- Klinikum Herne - Urologie
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
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Mülheim, Alemania, 45468
- Praxisklinik Urologie Rhein/Ruhr - Germany
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München, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik
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Münster, Alemania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Nuremberg, Alemania, 90491
- MVZ Urologie 24 gGmbH
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Nürtingen, Alemania, 72622
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
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Wesseling, Alemania, 50389
- CUROS - Uberörtliche urologische Gemeinschaftspraxis
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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Buenos Aires, Argentina, C1431FWN
- CEMIC Saavedra
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Ciudad Autonoma de, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Córdoba, Argentina, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Córdoba, Argentina, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
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Córdoba, Argentina, XX5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba
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Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Darlinghurst, Australia, 2010
- St Vincent s Hospital Sydney
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Macquarie University, Australia, 2109
- Macquarie University
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Melbourne, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Curitiba, Brasil, 81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Fortaleza, Brasil, 60135-237
- Oncocentro Ceará
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Goiânia, Brasil, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
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Natal, Brasil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
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Recife, Brasil, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
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Rio de Janeiro, Brasil, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Santo André, Brasil, 09060-650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
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São Paulo, Brasil, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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São Paulo, Brasil, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
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São Paulo, Brasil, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Brno, Chequia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Liberec, Chequia, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
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Prague, Chequia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Busan, Corea del Sur, 49241
- Pusan National University Hospital
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Cheongju-si, Corea del Sur, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Corea del Sur, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Barcelona, España, 08025
- Fund. Puigvert
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Barcelona, España, 8036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Madrid, España, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, España, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Sabadell, España, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Santander, España, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Institute of Urology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- The Urology Center of Colorado
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-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Urological Research Network
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Simmons Cancer Institute
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas
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-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Sanborn, New York, Estados Unidos, 14132
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- The Urology Group
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University- James Cancer Hospital
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- MidLantic Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Centers
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urology Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98008
- University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
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Bordeaux, Francia, 33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU Gabriel-Montpied
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Huriez
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Lyon, Francia, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
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Paris, Francia, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris, Francia, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU De Poitiers
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Rennes, Francia, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Francia, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Grégoire, Francia, 35760
- CHP Saint Grégoire
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Toulouse, Francia, 31000
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital Central
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Villejuif, Francia, 94800
- Gustave Roussy
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Bangalore, India, 560027
- Health Care Global Enterprises pvt Ltd
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Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
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Lucknow, India, 226003
- King Georges Medical University
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Madurai, India, 625107
- Meenakshi Mission Hospital and Research Center
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Nadiād, India, 387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
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Pune, India, 411040
- CIMET s Inamdar Multispeciality Hospital
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Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
- Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale F. Miulli
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Aosta, Italia, 11100
- Ospedale Regionale Umberto Parini
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Cefalù, Italia, 90015
- Fondazione Istituto G. Giglio
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Guastalla, Italia, 42016
- Ospedale Civile di Guastalla
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Lecce, Italia, 73100
- Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
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Macerata, Italia, 62100
- UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Napoli, Italia, 80138
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
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Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Bunkyō City, Japón, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Bunkyō City, Japón, 113 8431
- Juntendo University Hospital
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Chiba, Japón, 289-2511
- Asahi General Hospital
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Hakodate, Japón, 040 8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
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Hidaka, Japón, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Hitachi, Japón, 317-0077
- Hitachi General Hospital
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Kanagawa, Japón, 216 8511
- St Marianna University Hospital
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Nagoya, Japón, 466 8560
- Nagoya University Hospital
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Osaka, Japón, 591-8025
- JOHAS Osaka Rosai Hospital
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Takatsuki, Japón, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Tokyo, Japón, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Tokyo, Japón, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Toyoake, Japón, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Tsukuba, Japón, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
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Yokohama, Japón, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
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Ōta-ku, Japón, 373 8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Gdansk, Polonia, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polonia, 30-727
- Pratia MCM Krakow
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Rzeszów, Polonia, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
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Warsaw, Polonia, 02-473
- City Clinic Sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia, 02 798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Nanjing, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Porcelana, 200240
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Wuhan, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Universirty of Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
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Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Lister Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma urotelial de vejiga confirmado histológicamente, recurrente, no músculo-invasivo. Se permiten variantes de patología
- Tumor con mutaciones o fusiones específicas del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR)
- Bacillus Calmette-Guerin (BCG): no responde después de una terapia adecuada con BCG o participantes experimentados con BCG
- Se niega o no es elegible para la cistectomía (Cohorte 1 y Cohorte 2 solamente)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Grado 0-1
- Debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) (o su representante legalmente aceptable debe firmar) indicando que él o ella comprende el propósito y los procedimientos necesarios para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio
- Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa (beta-hCG [gonadotropina coriónica humana beta]) (orina o suero) dentro de los 7 días antes de la aleatorización (Cohorte 1) o la primera dosis del fármaco del estudio (Cohorte 2 y Cohorte 3 )
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones según lo especificado en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma urotelial de vejiga con invasión muscular (estadio T2 o superior) confirmado histológicamente
- Histopatología que demuestre cualquier componente de células pequeñas, adenocarcinoma puro, carcinoma de células escamosas puro o CIS escamoso puro de la vejiga
- Tratamiento previo con un inhibidor de FGFR
- Neoplasias malignas activas distintas de la enfermedad que se está tratando en estudio. Las únicas excepciones permitidas son: (a) cáncer de piel tratado en los últimos 24 meses que se considera completamente curado (b) carcinoma lobulillar in situ (LCIS) y CIS ductal tratados adecuadamente (c) antecedentes de cáncer de mama localizado y recibir agentes antihormonales, o antecedentes de cáncer de próstata localizado (N0M0) y recibiendo terapia de privación de andrógenos
- Retinopatía serosa central actual o desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina de cualquier grado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: Erdafitinib
Los participantes con cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC, por sus siglas en inglés) de alto riesgo que se presentan solo como tumor papilar (carcinoma in situ [CIS], ausente), con recurrencia de la enfermedad después de la terapia con bacillus Calmette-Guerin (BCG) recibirán tratamiento con erdafitinib.
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Los participantes recibirán erdafitinib por vía oral a partir del día 1 del ciclo 1 hasta que se hayan completado 2 años de tratamiento, recurrencia de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento, decisión del investigador de interrumpir el tratamiento o terminación del estudio, lo que ocurra primero.
Cada ciclo es de 28 días.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
Los participantes con CVNMI de alto riesgo que no respondan a BCG y que se presenten como CIS con o sin tumor papilar concurrente recibirán tratamiento con erdafitinib.
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Los participantes recibirán erdafitinib por vía oral a partir del día 1 del ciclo 1 hasta que se hayan completado 2 años de tratamiento, recurrencia de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento, decisión del investigador de interrumpir el tratamiento o terminación del estudio, lo que ocurra primero.
Cada ciclo es de 28 días.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3
Estudio de marcador de lesión en TVNMI de riesgo intermedio que se presenta solo como enfermedad papilar.
Todos los participantes inscritos recibirán tratamiento con erdafitinib.
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Los participantes recibirán erdafitinib por vía oral a partir del día 1 del ciclo 1 hasta que se hayan completado 2 años de tratamiento, recurrencia de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento, decisión del investigador de interrumpir el tratamiento o terminación del estudio, lo que ocurra primero.
Cada ciclo es de 28 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cohorte 1: Elección de los investigadores
Los participantes con CVNMI de alto riesgo que se presentan solo como tumor papilar (CIS, ausente), con recurrencia de la enfermedad después de la terapia con BCG recibirán la elección del investigador de gemcitabina intravesical o mitomicina C intravesical (MMC) o MMC hipertérmica.
Los participantes que se asignen al azar a gemcitabina o MMC o MMC hipertérmica en la Cohorte 1 y demuestren una recurrencia a través de la evaluación de la enfermedad por parte del investigador tendrán la oportunidad de pasar al tratamiento con erdafitinib.
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El tratamiento Elección del investigador se administrará una vez a la semana durante al menos 4 dosis de inducción seguidas de un mantenimiento mensual durante al menos 6 meses.
El tratamiento Elección del investigador se administrará una vez a la semana durante al menos 4 dosis de inducción seguidas de un mantenimiento mensual durante al menos 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte 1: Supervivencia sin recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (ciclo 1 día 1, pre-dosis) hasta 48.2 meses
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La RFS se definió como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la reaparición de la enfermedad de alto riesgo (TA de alto grado, T1 o carcinoma in situ [cis]), o muerte, lo que se informó primero.
La recurrencia se evaluó mediante cistoscopia, mapeo de la vejiga, citología de orina y tomografía computarizada (CT)/ úgrama de resonancia magnética (MRI).
Los participantes que estaban libres de recurrencia y vivos o tenían un estado desconocido fueron censurados en la última evaluación del tumor.
El método Kaplan-Meier se utilizó para estimar la distribución de RF generales para cada grupo de tratamiento.
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Desde la aleatorización (ciclo 1 día 1, pre-dosis) hasta 48.2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte 1: Tasa de supervivencia sin recurrencia a los 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Al mes 6 y el mes 12
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La tasa de RFS fue la proporción de participantes que estaban libres de recurrencia y vivos basados en las estimaciones de Kaplan-Meier.
La RFS se definió como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la reaparición de la enfermedad de alto riesgo (TA de alto grado, T1 o CIS) o muerte, lo que se informó primero.
La recurrencia se evaluó mediante cistoscopia, mapeo de vejiga, citología de orina y urograma CT/ MRI.
Los participantes que estaban libres de recurrencia y vivos o tenían un estado desconocido fueron censurados en la última evaluación del tumor.
|
Al mes 6 y el mes 12
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|
Cohorte 1: Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (ciclo 1 día 1, pre-dosis) hasta 48.2 meses
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El tiempo de progresión (TTP) se definió como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia documentada de cualquiera de los siguientes: progresión de la enfermedad (EP) o muerte.
La EP incluyó el desarrollo o el aumento de la etapa a la invasión de la lámina propria (por ejemplo, aumento de TA a T1), desarrollo o aumento en la etapa a la enfermedad muscular invasiva (etapa mayor o igual a [> =] T2), desarrollo de la etapa o el aumento de la etapa a la enfermedad linfática (N+) o el aumento de la enfermedad de Metastasis distante (M1) (los participantes deben haber sido diagnosticados anteriormente con N0 y/o/o la enfermedad de M0), aumentan las medidas de tumor (M1 a la altura de M1 (M1) a la altura de la enfermedad de Tumor (M1) a la altura de la Tumor, incluido Tumor (Tumor, de la enfermedad de Tumor (M1 a la altura de Tumor (M1 a la altura de M1) a la altura de la Tumor (M1) a la altura de la Tumor (M1) a la altura de la Tumor (M1) a la altura de la Tumor (M1) a la altura de la Tumor (M1). Cis).
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Desde la aleatorización (ciclo 1 día 1, pre-dosis) hasta 48.2 meses
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Cohorte 1: supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (ciclo 1 día 1, pre-dosis) hasta 48.2 meses
|
La supervivencia general se definió como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte del participante debido a cualquier causa.
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Desde la aleatorización (ciclo 1 día 1, pre-dosis) hasta 48.2 meses
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (día 1) hasta 25.2 meses
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Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de un estudio clínico que administró un producto medicinal (en investigación o no investigador).
Un AE no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
Los TEAE fueron los eventos entre la primera dosis de fármaco de estudio y hasta 30 (+7 días) días después de la última dosis o antes del inicio de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurriera primero.
Todos los TEAE, incluidos eventos serios y no serios, se informaron en esta medida de resultado (OM).
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Desde el inicio del tratamiento (día 1) hasta 25.2 meses
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Concentraciones plasmáticas de erdafitinib
Periodo de tiempo: Todas las cohortes: pre-dosis en el ciclo 1 día 14, pre-dosis y 3 horas después de la dosis en el ciclo 2 día 1 (cada ciclo fue de 28 días)
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Se informaron concentraciones plasmáticas de erdafitinib.
Las muestras de plasma se analizaron utilizando el método de cromatografía líquida/espectrometría de masas.
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Todas las cohortes: pre-dosis en el ciclo 1 día 14, pre-dosis y 3 horas después de la dosis en el ciclo 2 día 1 (cada ciclo fue de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
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- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Indoles
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Quinones
- Azirines
- Mitomicinas
- Indolequinonas
- Gemcitabina
- Mitomicina
- erdafitinib
Otros números de identificación del estudio
- CR108699
- 2019-002449-39 (Número EudraCT)
- 42756493BLC2003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-510306-40-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical
juicios/transparencia.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto de acceso abierto a datos (YODA) de Yale en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .