このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アップル聴覚研究

2022年2月14日 更新者:Richard Neitzel、Apple Inc.

Apple Hearing Study ヘッドフォン オーディオ レベルの特性評価、およびオプションの腕時計ベースの環境音レベル、可変ユーザー インターフェイス付き

Apple Hearing Study は、ミシガン大学と Apple のパートナーシップであり、音への曝露と聴覚の健康への影響を研究しています。 この画期的な研究は、特定のレベルの音にさらされると、時間の経過とともに聴覚がどのように影響を受ける可能性があるかについての理解を深めます。 調査員は、参加者のヘッドフォンと環境音への暴露を経時的に測定し、これらの暴露が聴覚とストレスレベルにどのように影響するかを判断します。 iPhone を所有し、Apple Research アプリをダウンロードして参加に同意した米国居住者は、2 つのグループにランダムに割り当てられます。 「上級」グループのユーザーは、曝露に関する追加情報を受け取り、音楽と環境音への曝露に基づいた追加の調査と聴覚テストを受けます。 この研究により、研究者はリスニング行動と、それが聴覚の健康に与える全体的な影響について、よりよく理解できるようになります。 この情報は、米国および世界で聴覚の健康を保護および促進するために設計された公衆衛生政策および予防プログラムを導くのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan School of Public Health
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Richard Neitzel, PhD, MS, CIH
        • 副調査官:
          • Lauren M Smith, MS, MPH
        • 副調査官:
          • Glenn E Green, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自動ハードウェア/ソフトウェア/デバイス ペアリング チェックにより確認された、以下の所有物:

    • iOS バージョン 13.2 以降を搭載した iPhone を使用して、スクリーニング資格を完了します。
    • オプション: iPhone とペアリングされた Apple Watch (すべてのモデル)。環境音レベルを共有するには、Apple Watch Series 4 以降が必要です。
  • -自己申告の生年月日から確認された、適格性スクリーニング時の年齢が18歳以上。 アラバマ州とネブラスカ州の被験者候補は 19 歳以上 (これらの州の法定同意年齢)、プエルトリコの被験者は 21 歳以上である必要があります。
  • 自己申告で確認された、資格審査の時点でアメリカ合衆国に住んでいる。
  • 自己申告による英語の読み書きおよび会話に堪能であること。

除外基準:

• 追加の除外基準なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:基本
最初の (「ベーシック」) グループの参加者は、iOS バージョン 13.2 以降の出荷時のユーザー インターフェイス (UI) を使用して、Health アプリでヘッドフォンのオーディオ レベルと環境音レベルの曝露レベル データを確認できます。
ACTIVE_COMPARATOR:高度
2 番目の (「上級」) グループの参加者には、Health アプリでの個人データ パターンの確認を促す通知を含む UI が表示され、大音量のヘッドフォン オーディオ レベルにさらされてから 0 ~ 24 時間後に、簡略化されたピュア トーン聴力検査モジュールを実行するように促されます (同等のベースラインからの一時的なしきい値シフトを評価するために、連続平均騒音レベル (LEQ) を >97 A 加重デシベル、または >30 分間の dBA にします。
「高度な」グループのユーザーは、非常に高いヘッドフォン オーディオ レベル (>97 dBA に相当する LEQ が 30 分間以上) にさらされると、プロンプトが表示されます。 WatchOS アームのユーザーは、毎週の環境音レベル (40 時間以上で 80 dBA 以上に相当する 7 日間の LEQ) が高い場合にプロンプ​​トが表示されます。 どちらのプロンプトも通知を介して発生し、参加者がリサーチ アプリで曝露データを確認し、曝露に関する質問に回答するように要求します。 この調査では、暴露データを確認し、それが正確であると認識していること、聴力保護具 (ロック コンサートで着用する耳栓など) を使用しているかどうか、およびデータの確認に起因する意図した聴取行動の変化について確認を求めます。 参加者の通知の負担を最小限に抑えるため、接触通知イベントは月に 2 回以上発生しません。 この同じ周波数で、聴力レベルの一時的な閾値シフトをテストするために、簡略化されたオージオグラムを取得するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的なヘッドフォンのオーディオ レベル パターンの変化
時間枠:毎日、最大 730 日、それぞれベースラインと比較
プライマリ モバイル デバイスで「ベーシック」ユーザー インターフェイスと「アドバンスト」ユーザー インターフェイスを使用している参加者のヘッドフォン オーディオ レベル露出 (dBA で LEQ として表される) パターンの違い
毎日、最大 730 日、それぞれベースラインと比較
四半期ごとの聴力検査結果とヘッドフォンのオーディオ レベル パターンとの関連性。
時間枠:学習完了まで、最大 730 日
一連のモバイル アプリ ベースの聴力テスト (結果が聴力レベルのデシベル (dBHL) で表される純音聴力検査、および結果が音声認識しきい値として表される騒音下でのスピーチ テスト) の結果と、マルチを使用したヘッドフォンのオーディオ レベルの露出パターンとの関連付け-メソッドを変更します。 オージオグラムは、時間の経過に伴う変化を評価するために四半期ごとに実行され、毎日のヘッドフォンのオーディオ レベル (dBA で LEQ として表される) に関連しています。
学習完了まで、最大 730 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘッドフォンのオーディオ曝露後の聴覚状態の急激な変化
時間枠:ヘッドフォンへの急性暴露の 0 ~ 24 時間後、月 2 回まで、最長 2 年間
大音量のヘッドフォン音声レベルにさらされてから 0 ~ 24 時間後に完了した、「高度な」ユーザー インターフェース グループでの簡易ピュア トーン オーディオメトリ テストによる潜在的な一時的閾値シフト(TTS)の評価(LEQ は、>30 分間で >97dBA に相当)。 TTS は、簡略化された純音聴力検査の結果をベースラインの純音聴力検査の結果と比較して決定されます。
ヘッドフォンへの急性暴露の 0 ~ 24 時間後、月 2 回まで、最長 2 年間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕時計の環境音レベルパターン
時間枠:毎日最大 730 日
プライマリ モバイル デバイスで「ベーシック」ユーザー インターフェイスと「アドバンスト」ユーザー インターフェイスを使用した参加者の腕時計ベースの環境音レベル パターンの違い。 環境音レベル暴露 (LEQ、dBA) は毎日収集されます。 二変量法と多変量法を使用してグループ間で比較。
毎日最大 730 日
ヘッドホンのオーディオレベルパターンと環境音レベルパターンの比較
時間枠:毎日、最大 730 日間
ヘッドフォンのオーディオレベルパターンと腕時計ベースの環境音レベルパターンの関連付け。 腕時計部分をオプトインした人の中で収集された環境音レベルとヘッドフォン オーディオ レベル (dBA で LEQ として表される)。 二変量および多変量の関連付けがテストされます。
毎日、最大 730 日間
モバイルアプリベースの聴力テスト結果と環境音レベルパターンから定義されたベースラインに関連する聴力レベル閾値の参加者の変化間の関連性
時間枠:学習完了まで、最大2年間
一連のモバイル アプリ ベースの聴力テスト (純音聴力テストおよび騒音下でのスピーチ テスト) のベースラインに対する変化と、研究の腕時計部分を選択した人々の腕時計ベースの環境音レベル パターンとの関連性
学習完了まで、最大2年間
環境音曝露後の聴覚状態の急激な変化
時間枠:ヘッドフォンへの急性暴露の 0 ~ 24 時間後、月 2 回まで、最長 2 年間
大音量のヘッドフォン オーディオ レベルにさらされた後に完了した、「高度な」ユーザー インターフェース グループでの簡略化されたピュア トーン オーディオメトリ テストによる潜在的な一時的閾値シフト (TTS) の評価 (LEQ は >97dBA に相当し、>30 分間)
ヘッドフォンへの急性暴露の 0 ~ 24 時間後、月 2 回まで、最長 2 年間
心拍数パターンとヘッドフォンのオーディオ レベルの関連性
時間枠:運動するときは毎日、最大 2 年間
研究のリストウォッチ (Health アプリを使用して 1 分あたりの心拍数で心拍数を記録する) 部分を選択した人から運動中に収集された心拍数パターンは、ヘッドフォンのオーディオ レベルと相関します。 これは、参加者の自己識別運動セッション中にのみ監視されます。 心拍数 (1 分あたりの拍数) は、同じ期間中のヘッドフォンのオーディオ レベルの露出に関連します。
運動するときは毎日、最大 2 年間
心拍数パターンと環境音レベルの関係
時間枠:運動するときは毎日、最大 2 年間
研究のリストウォッチ (Health アプリを使用して 1 分あたりの心拍数で心拍数を記録する) 部分を選択した人から運動中に収集された心拍数パターンは、環境音レベルと相関します。 これは、参加者の自己識別運動セッション中にのみ監視されます。 心拍数 (1 分あたりの拍数) は、同じ期間中の環境音レベルへの曝露に関連します。
運動するときは毎日、最大 2 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Richard Neitzel, PhD, MS, CIH、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月14日

一次修了 (予期された)

2024年11月1日

研究の完了 (予期された)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月19日

最初の投稿 (実際)

2019年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月14日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

該当なし - 共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

高度の臨床試験

3
購読する