Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apple Hearing Study (AHS)

17. mars 2026 oppdatert av: Richard Neitzel, Apple Inc.

Apple Hearing Study Karakterisering av hodetelefonlydnivåer, og valgfrie armbåndsurbaserte miljølydnivåer, med variabelt brukergrensesnitt

Apple Hearing Study er et partnerskap mellom University of Michigan og Apple for å studere lydeksponering og dens innvirkning på hørselshelsen. Denne banebrytende studien vil fremme forståelsen av hvordan hørselen kan påvirkes over tid av eksponering for lyd på visse nivåer. Etterforskerne vil måle hodetelefoner og miljølydeksponeringer over tid blant deltakerne, og bestemme hvordan disse eksponeringene påvirker hørsel og stressnivåer. Innbyggere i USA som eier en iPhone, laster ned Apple Research-appen og samtykker til å delta vil bli tilfeldig tildelt to grupper, en med et «Basic»-brukergrensesnitt i Research-appen, og en med et «Avansert» brukergrensesnitt. Brukere i "Avansert"-gruppen vil motta tilleggsinformasjon om eksponeringene sine og få ytterligere undersøkelser og hørselstester basert på deres eksponering for musikk og miljølyd. Studien vil gi etterforskerne en bedre forståelse av lytteatferd og dens generelle innvirkning på hørselshelsen. Denne informasjonen vil i sin tur hjelpe til med å veilede folkehelsepolitikk og forebyggingsprogrammer designet for å beskytte og fremme hørselshelse i USA og globalt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne på 18 år eller eldre som bor i USA eller amerikanske territorier og har iPhone med Research-appen installert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Besittelse av følgende, konstatert fra automatisk maskinvare/programvare/enhetsparingssjekk:

    • iPhone med iOS-versjon 13.2 eller nyere brukes for å fullføre kvalifisering for screening.
    • Valgfritt: Apple Watch (alle modeller) sammenkoblet med iPhone; en Apple Watch Series 4 eller nyere kreves for å dele miljøstøynivåer.
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for kvalifikasjonsscreening, fastslått fra selvrapportert fødselsdato. Potensielle forsøkspersoner i delstatene Alabama og Nebraska må være 19 eller eldre (lovlig alder for samtykke i disse statene), og 21 år og eldre for alle emner i Puerto Rico.
  • Bor i USA på tidspunktet for kvalifikasjonsscreening, fastslått fra egenrapportering.
  • Ferdig i skriftlig og muntlig engelsk, definert av egenrapportering.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen ekstra eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort
Deltakerne vil bli bedt om å lese og signere studiens ICF i appen hvis de samtykker og er villige til å delta. Etter å ha gitt informert samtykke til å delta, vil deltakerne bli bedt om å velge hvilke data de vil dele fra Health-appen via HealthKit og SensorKit til Research-appen. Alle Research-appbrukere blir bedt om å fylle ut kontaktinformasjon og demografiske spørsmål som kan være vanlige på tvers av flere Research-appstudier, for eksempel alder, rase, kjønn, bosted og sosioøkonomisk status. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreundersøkelser omtrent annenhver måned i totalt ca. 1,5 time over hele året. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre tre typer hørselstester 2-6 ganger per år; Interaktive tinnitusoppgaver, rentoneaudiometri og tale i støy. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut korte spørreundersøkelser etter målinger av høyt lydnivå fra hodetelefoner eller klokken, høyst månedlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lydnivåmønstre for hodetelefoner
Tidsramme: Fra innmelding til avsluttet oppfølging ved 10 år
For hele kohorten over ulike tidsrammer
Fra innmelding til avsluttet oppfølging ved 10 år
Forskjellen i lydnivåmønstre for hodetelefoner
Tidsramme: Fra innmelding til avsluttet oppfølging ved 10 år
Dette vil inkludere vurdering av lydtrykknivå og tid ved baseline og over varigheten av studien.
Fra innmelding til avsluttet oppfølging ved 10 år
Assosiasjon mellom lydnivåmønstre for hodetelefoner og Pure Tone Audiometry
Tidsramme: Fra innmelding til avsluttet oppfølging ved 10 år
Analyse vil finne sted for hver testet frekvens (dB HL ved 125 Hz, 250 Hz, 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4kHz og 8 kHz vurdert for begge ører) for begge ørene ved baseline og over varigheten av studien.
Fra innmelding til avsluttet oppfølging ved 10 år
Sammenheng mellom lydnivåmønstre for hodetelefoner og tale i støy
Tidsramme: Fra innmelding til avsluttet oppfølging ved 10 år
Analyse vil vurdere terskelen for talegjenkjenning og dens forhold til HAL ved baseline og i løpet av studiens varighet
Fra innmelding til avsluttet oppfølging ved 10 år
Assosiasjon mellom hodetelefonlydnivåmønstre og tinnitus-tilpasning
Tidsramme: Fra innmelding til avsluttet oppfølging ved 10 år
Ved baseline og i løpet av studiens varighet
Fra innmelding til avsluttet oppfølging ved 10 år
Sammenheng mellom generell helse og individuelle egenskaper og lydnivåer og/eller audiometrioppgaver
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging etter 10 år
Lydnivåer for hodetelefoner vil bli vurdert som lydnivå, og audiometrioppgavene som vurderes vil være Pure Tone Audiometry, Speech in Noise og tinnitus-tilpasning
Fra påmelding til avsluttet oppfølging etter 10 år
Endre fra baseline til endelig audiometri
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging etter 10 år
Inkludert både Pure Tone Audiometry og Speech in Noise
Fra påmelding til avsluttet oppfølging etter 10 år
Endre fra baseline i forkortet Pure Tone Audiometry etter varsling om høyt hodetelefonlydnivå
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging etter 10 år
Denne sammenligningen vil skje for to frekvenser (1 kHz og 4 kHz for begge ørene) innen 24 timer etter akutt høy eksponering for hodetelefonlydnivå (LEQ tilsvarende >97 dBA i >30 minutter)
Fra påmelding til avsluttet oppfølging etter 10 år
Tilknytning til hodetelefonlydnivå med grunnleggende spørreundersøkelser
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging etter 10 år
Dette vil inkludere spørsmål om typiske hodetelefoner, typiske miljøeksponeringer og hørselsevne.
Fra påmelding til avsluttet oppfølging etter 10 år
Baseline Audiometry assosiasjon med baseline spørreundersøkelser
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging etter 10 år
Baseline Audiometry inkluderer både Pure Tone Audiometry og Speech in Noise. Spørsmålene i undersøkelsen inkluderer de som gjelder typisk hodetelefonbruk, typisk miljøeksponering og hørselsevne.
Fra påmelding til avsluttet oppfølging etter 10 år
Endelig audiometri-tilknytning med spørreundersøkelser ved slutten av studien
Tidsramme: Ved slutten av oppfølgingen etter 10 år
Final Audiometry inkluderer Pure Tone Audiometry og Speech in Noise. Spørsmålene i undersøkelsen ved slutten av studien inkluderer typisk hodetelefonbruk, typisk miljøeksponering og hørselsevne.
Ved slutten av oppfølgingen etter 10 år
Endring i spørreundersøkelsesspørsmål
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging etter 10 år
Undersøkelsesspørsmål angående eksponeringsendringer i løpet av studien
Fra påmelding til avsluttet oppfølging etter 10 år
Sammenheng mellom hørselsevne og endringer i hørselshelse og relaterte helsetilstander
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging etter 10 år
Hørselsevnen blir evaluert både som oppfattet og evaluert. Endringer i hørselshelsen inkluderer audiometri og tinnitus. Relaterte helsetilstander inkluderer elementer som kognisjon, søvn, mental helse, aktivitet, mobilitet og mer.
Fra påmelding til avsluttet oppfølging etter 10 år
Beskrivende vurdering av deltakerbruk og erfaring
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging etter 10 år
Erfaring med hørselsrelaterte verktøy og enheter
Fra påmelding til avsluttet oppfølging etter 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i miljømessige lydnivåmønstre
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging etter 10 år
Inkludert lydtrykknivå og tid ved baseline og over varigheten av studien. Dette resultatet er bare blant deltakere som bruker Apple Watch.
Fra påmelding til avsluttet oppfølging etter 10 år
Sammenheng mellom hodetelefonlydnivåer og miljømessige lydnivåmønstre
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging etter 10 år
Dette resultatet er bare blant deltakere som bruker Apple Watch.
Fra påmelding til avsluttet oppfølging etter 10 år
Sammenheng mellom miljømessige lydnivåmønstre og Pure Tone Audiometry.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging etter 10 år
Ved baseline og under varigheten av studien. Dette resultatet er bare blant deltakere som bruker Apple Watch.
Fra påmelding til avsluttet oppfølging etter 10 år
Sammenheng mellom miljømessige lydnivåmønstre og tale i støy
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging etter 10 år
Ved baseline og under varigheten av studien. Dette resultatet er bare blant deltakere som bruker Apple Watch.
Fra påmelding til avsluttet oppfølging etter 10 år
Sammenheng mellom miljømessige lydnivåmønstre og tinnitus-tilpasningsoppgave
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging etter 10 år
Ved baseline og under varigheten av studien. Dette resultatet er bare blant deltakere som bruker Apple Watch.
Fra påmelding til avsluttet oppfølging etter 10 år
Sammenheng mellom generelle helse- og personlige egenskaper og lydnivåer og hørselsoppgaver
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging etter 10 år
Lydnivåer inkluderer miljølydnivåer. Hørselsoppgaver inkluderer Pure Tone Audiometry, Speech in Noise og Tinnitus-tilpasning. Dette resultatet er bare blant deltakere som bruker Apple Watch.
Fra påmelding til avsluttet oppfølging etter 10 år
Endring fra baseline i forkortet Pure Tone Audiometry etter høy varsling av omgivelsesstøy
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging etter 10 år
Denne vurderingen vil være for to frekvenser (1 kHz og 4 kHz for begge ører) testet innen 24 timer etter akutt høy eksponering for miljølydnivå (LEQ tilsvarende >97 dBA i >30 minutter). Dette resultatet er bare blant deltakere som bruker Apple Watch.
Fra påmelding til avsluttet oppfølging etter 10 år
Vurder rapportert deltakererfaring
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging etter 10 år
Erfaring vil bli vurdert via undersøkelse levert med varsling etter langvarig høy eksponering for miljøstøynivå (LEQ tilsvarende >80 dBA i >40 timer). Dette resultatet er bare blant deltakere som bruker Apple Watch.
Fra påmelding til avsluttet oppfølging etter 10 år
Sammenheng mellom hjertefrekvensmål og hodetelefonlydnivåmønstre
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging etter 10 år
Dette vil inkludere hjertefrekvens under aktivitet (som vurdert av loggede treningsøkter og Active Energy-trender av Watch). Dette resultatet er bare blant deltakere som bruker Apple Watch.
Fra påmelding til avsluttet oppfølging etter 10 år
Sammenheng mellom hjertefrekvensmål og miljømessige lydnivåmønstre
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging etter 10 år
Dette inkluderer hjertefrekvens under aktivitet (som vurdert av loggede treningsøkter og Active Energy-trender av Watch). Dette resultatet er bare blant deltakere som bruker Apple Watch.
Fra påmelding til avsluttet oppfølging etter 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning av hørselsevne på andre relaterte aspekter ved helse
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging etter 10 år
Helse inkluderer ting som aktivitet, kognisjon, mental helse, mobilitet, søvn, helsetilstander og helseutfall.
Fra påmelding til avsluttet oppfølging etter 10 år
Vurdere nye versjoner av hørselsvurderinger
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging etter 10 år
Disse vurderingene vil bli levert ved hjelp av Research-appen. Dette kan inkludere ulike variasjoner av tale i støy, ren toneaudiometri og relaterte vurderinger som fremkalte otoakustiske emisjoner (EOAE).
Fra påmelding til avsluttet oppfølging etter 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apple Inc.

Samarbeidspartnere

World Health Organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard L Neitzel, PhD, MS, CIH, University of Michigan
  • Studieleder: Lauren M Smith, MS, MPH, University of Michigan
  • Studiestol: Joyce M Daniels, MA, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00037864
  • HUM00167885 (Annen identifikator: University of Michigan IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

N/A - ingen planer om å dele

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere