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Étude Apple sur l'audition

14 février 2022 mis à jour par: Richard Neitzel, Apple Inc.

Apple Hearing Study Caractérisation des niveaux audio des écouteurs et des niveaux sonores environnementaux basés sur la montre-bracelet en option, avec une interface utilisateur variable

L'Apple Hearing Study est un partenariat entre l'Université du Michigan et Apple pour étudier l'exposition au son et son impact sur la santé auditive. Cette étude révolutionnaire permettra de mieux comprendre comment l'audition pourrait être affectée au fil du temps par l'exposition au son à certains niveaux. Les enquêteurs mesureront les expositions aux écouteurs et aux sons environnementaux au fil du temps chez les participants, et détermineront comment ces expositions affectent les niveaux d'audition et de stress. Les résidents américains qui possèdent un iPhone, téléchargent l'application Apple Research et consentent à participer seront assignés au hasard à deux groupes, l'un avec une interface utilisateur "Basique" dans l'application Recherche et l'autre avec une interface utilisateur "Avancée". Les utilisateurs du groupe « Avancé » recevront des informations supplémentaires sur leurs expositions et recevront des enquêtes et des tests auditifs supplémentaires en fonction de leur exposition à la musique et aux sons environnementaux. L'étude fournira aux enquêteurs une meilleure compréhension du comportement d'écoute et de son impact global sur la santé auditive. Ces informations aideront à leur tour à orienter les politiques de santé publique et les programmes de prévention conçus pour protéger et promouvoir la santé auditive aux États-Unis et dans le monde.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan School of Public Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard Neitzel, PhD, MS, CIH
        • Sous-enquêteur:
          • Lauren M Smith, MS, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Glenn E Green, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Possession des éléments suivants, attestée par la vérification automatique de l'appariement matériel/logiciel/appareil :

    • iPhone avec iOS version 13.2 ou ultérieure utilisé pour compléter l'éligibilité à la présélection.
    • Facultatif : Apple Watch (tout modèle) associée à l'iPhone ; une Apple Watch Series 4 ou ultérieure est nécessaire pour partager les niveaux sonores environnementaux.
  • Âge ≥ 18 ans au moment du dépistage de l'éligibilité, déterminé à partir de la date de naissance autodéclarée. Les sujets potentiels dans les États de l'Alabama et du Nebraska doivent avoir 19 ans ou plus (âge légal du consentement dans ces États) et 21 ans et plus pour tous les sujets à Porto Rico.
  • Vivre aux États-Unis d'Amérique au moment de l'examen d'éligibilité, déterminé à partir de l'auto-déclaration.
  • Maîtrise de l'anglais écrit et parlé, défini par l'auto-évaluation.

Critère d'exclusion:

• Aucun critère d'exclusion supplémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Basique
Les participants du premier groupe ("De base") disposeront de l'interface utilisateur d'expédition iOS version 13.2 ou ultérieure qui permet d'examiner les données de niveau d'exposition pour les niveaux audio des écouteurs et les niveaux sonores environnementaux dans l'application Santé.
ACTIVE_COMPARATOR: Avancé
Les participants du deuxième groupe ("Avancé") auront une interface utilisateur qui comprend des notifications invitant à l'examen des modèles de données personnelles dans l'application Santé, puis invitant à effectuer un module abrégé d'audiométrie à tonalité pure terminé 0 à 24 heures après une exposition au niveau audio du casque (équivalent niveau de bruit moyen continu, ou LEQ, à > 97 décibels pondérés A, ou dBA pendant > 30 minutes) pour évaluer un décalage temporaire du seuil par rapport à la ligne de base.
Comportemental: Avancé
Les utilisateurs du groupe "Avancé" recevront des invites lorsqu'une exposition au niveau audio extrêmement élevé du casque (équivalent LEQ à> 97 dBA pendant> 30 minutes) se produit. Ceux du bras WatchOS seront avertis lorsque leur niveau sonore environnemental hebdomadaire (équivalent LEQ sur 7 jours à> 80 dBA pendant> 40 heures) est élevé. L'une ou l'autre invite se produira via une notification et demandera au participant d'examiner les données d'exposition dans l'application Recherche et de répondre aux questions liées à son exposition. L'enquête demandera de confirmer qu'ils ont examiné les données d'exposition et les perçoivent comme exactes, qu'ils aient utilisé ou non une protection auditive (par exemple, des bouchons d'oreille portés lors d'un concert de rock) et tout changement de comportement d'écoute prévu résultant de leur examen des données. Afin de minimiser le fardeau de notification pour les participants, les événements de notification d'exposition ne se produiront pas plus de deux fois par mois. À cette même fréquence, il leur sera demandé de prendre un audiogramme abrégé pour tester les changements de seuil temporaires de leur niveau d'audition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des modèles de niveaux audio du casque au fil du temps
Délai: Quotidien, jusqu'à 730 jours, chacun par rapport à la ligne de base
Différence dans les modèles d'exposition au niveau audio du casque (exprimés en LEQ en dBA) pour les participants avec une interface utilisateur "Basique" et "Avancé" sur leur appareil mobile principal
Quotidien, jusqu'à 730 jours, chacun par rapport à la ligne de base
Association entre les résultats des tests auditifs trimestriels et les modèles de niveau audio du casque.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 730 jours
Association entre les résultats de tests auditifs basés sur une application mobile en série (Pure Tone Audiometry, avec des résultats exprimés en décibels de niveau auditif, ou dBHL, et le test Speech In Noise, avec des résultats exprimés sous forme de seuil de reconnaissance vocale) et les modèles d'exposition au niveau audio du casque à l'aide de plusieurs -méthodes variables. Des audiogrammes seront effectués tous les trimestres pour évaluer les changements au fil du temps et liés au niveau audio quotidien du casque (exprimé en LEQ, en dBA)
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 730 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement aigu de l'état auditif après une exposition audio au casque
Délai: 0 à 24 heures après une exposition aiguë au casque, jusqu'à deux fois par mois pendant 2 ans maximum
Évaluation du décalage de seuil temporaire potentiel (TTS) par un test abrégé d'audiométrie à tonalité pure dans le groupe d'interface utilisateur "avancé" effectué 0 à 24 heures après une exposition au niveau audio du casque fort (LEQ équivalent à> 97 dBA pendant> 30 minutes); TTS déterminé en comparant les résultats abrégés de l'audiométrie à tonalité pure aux résultats de base de l'audiométrie à tonalité pure.
0 à 24 heures après une exposition aiguë au casque, jusqu'à deux fois par mois pendant 2 ans maximum

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèles de niveaux sonores environnementaux basés sur des montres-bracelets
Délai: quotidiennement jusqu'à 730 jours
Différence dans les modèles de niveau sonore environnemental basés sur la montre-bracelet pour les participants avec une interface utilisateur "Basique" et "Avancé" sur leur appareil mobile principal. Les expositions au niveau sonore environnemental (LEQ, en dBA) seront recueillies quotidiennement. Comparé entre les groupes en utilisant des méthodes bivariées et multivariées.
quotidiennement jusqu'à 730 jours
Modèles de niveau audio du casque par rapport aux modèles de niveau sonore environnemental
Délai: quotidiennement, jusqu'à 730 jours
Association entre les modèles de niveau audio du casque et les modèles de niveau sonore environnemental basés sur la montre-bracelet. Niveau sonore environnemental et niveau audio du casque collectés (exprimés en LEQ en dBA) parmi ceux qui optent pour la portion montre-bracelet. Les associations bivariées et multivariées seront testées.
quotidiennement, jusqu'à 730 jours
Association entre les changements des participants dans les seuils de niveau auditif liés à la ligne de base définie à partir des résultats des tests auditifs basés sur une application mobile et leurs modèles de niveau sonore environnemental
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Association entre les changements par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests auditifs basés sur des applications mobiles en série (test audiométrique Pure Tone et test Speech In Noise) et les modèles de niveau sonore environnemental basés sur la montre-bracelet parmi ceux qui optent pour la partie montre-bracelet de l'étude
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Changement aigu de l'état auditif après une exposition aux sons environnementaux
Délai: 0 à 24 heures après une exposition aiguë au casque, jusqu'à deux fois par mois pendant 2 ans maximum
Évaluation du décalage de seuil temporaire potentiel (TTS) par un test d'audiométrie à tonalité pure abrégé dans le groupe d'interface utilisateur "Avancé" terminé après une exposition au niveau audio du casque fort (LEQ équivalent à> 97 dBA pendant> 30 minutes)
0 à 24 heures après une exposition aiguë au casque, jusqu'à deux fois par mois pendant 2 ans maximum
Association entre les modèles de fréquence cardiaque et le niveau audio du casque
Délai: tous les jours pendant l'exercice, jusqu'à 2 ans
Les schémas de fréquence cardiaque collectés pendant l'exercice par ceux qui optent pour la montre-bracelet (en utilisant l'application Santé pour enregistrer la fréquence cardiaque en battements par minute) de l'étude seront corrélés avec les niveaux audio du casque. Cela ne sera surveillé que pendant les séances d'exercices auto-identifiés des participants. Les fréquences cardiaques (battements par minute) seront liées à l'exposition au niveau audio du casque pendant la même période.
tous les jours pendant l'exercice, jusqu'à 2 ans
Association entre les modèles de fréquence cardiaque et le niveau sonore environnemental
Délai: tous les jours pendant l'exercice, jusqu'à 2 ans
Les schémas de fréquence cardiaque collectés pendant l'exercice par ceux qui optent pour la montre-bracelet (en utilisant l'application Santé pour enregistrer la fréquence cardiaque en battements par minute) de l'étude seront corrélés avec le niveau sonore environnemental. Cela ne sera surveillé que pendant les séances d'exercices auto-identifiés des participants. Les fréquences cardiaques (battements par minute) seront liées à l'exposition au niveau sonore environnemental au cours de la même période.
tous les jours pendant l'exercice, jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Apple Inc.

Collaborateurs

World Health Organization

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Neitzel, PhD, MS, CIH, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

21 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00037864
  • HUM00167885 (AUTRE: University of Michigan IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

N/A - pas de plan à partager

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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