Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de audición de Apple (AHS)

17 de marzo de 2026 actualizado por: Richard Neitzel, Apple Inc.

Estudio de audición de Apple Caracterización de los niveles de audio de los auriculares y niveles de sonido ambiental basados ​​en relojes de pulsera opcionales, con interfaz de usuario variable

El Apple Hearing Study es una asociación entre la Universidad de Michigan y Apple para estudiar la exposición al sonido y su impacto en la salud auditiva. Este innovador estudio avanzará en la comprensión de cómo la audición podría verse afectada con el tiempo por la exposición al sonido a ciertos niveles. Los investigadores medirán la exposición a los auriculares y al sonido ambiental a lo largo del tiempo entre los participantes y determinarán cómo estas exposiciones afectan la audición y los niveles de estrés. Los residentes de EE. UU. que tengan un iPhone, descarguen la aplicación Apple Research y den su consentimiento para participar serán asignados aleatoriamente a dos grupos, uno con una interfaz de usuario "Básica" en la aplicación Research y otro con una interfaz de usuario "Avanzada". Los usuarios del grupo "Avanzado" recibirán información adicional sobre sus exposiciones y se les realizarán encuestas y pruebas auditivas adicionales basadas en su exposición a la música y al sonido ambiental. El estudio proporcionará a los investigadores una mejor comprensión del comportamiento auditivo y su impacto general en la salud auditiva. Esta información, a su vez, ayudará a guiar la política de salud pública y los programas de prevención diseñados para proteger y promover la salud auditiva en los EE. UU. y en todo el mundo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan School of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos mayores de 18 años que vivan en EE. UU. o territorios de EE. UU. y tengan un iPhone con la aplicación Research instalada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Posesión de lo siguiente, determinado a partir de la verificación automática de emparejamiento de hardware/software/dispositivo:

    • iPhone con iOS versión 13.2 o posterior utilizado para completar la elegibilidad de evaluación.
    • Opcional: Apple Watch (cualquier modelo) emparejado con iPhone; Se requiere un Apple Watch Series 4 o posterior para compartir los niveles de sonido ambiental.
  • Edad ≥ 18 años en el momento de la selección de elegibilidad, determinada a partir de la fecha de nacimiento autoinformada. Los sujetos potenciales en los estados de Alabama y Nebraska deben tener 19 años o más (edad legal de consentimiento en estos estados), y 21 años o más para cualquier sujeto en Puerto Rico.
  • Vivir en los Estados Unidos de América en el momento de la evaluación de elegibilidad, según lo determinado por el autoinforme.
  • Competente en inglés escrito y hablado, definido por autoinforme.

Criterio de exclusión:

• Sin criterios de exclusión adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte
Se pedirá a los participantes que lean y firmen el ICF del estudio dentro de la aplicación si están de acuerdo y dispuestos a participar. Después de dar su consentimiento informado para participar, se indicará a los participantes que seleccionen qué datos desean compartir desde la aplicación Health a través de HealthKit y SensorKit a la aplicación Research. A todos los usuarios de la aplicación Research se les pide que completen información de contacto y preguntas demográficas que pueden ser comunes en múltiples estudios de la aplicación Research, como edad, raza, sexo, lugar de residencia y nivel socioeconómico. Se pedirá a los participantes que completen encuestas aproximadamente cada dos meses durante un total de aproximadamente 1,5 horas durante todo el año. Se pedirá a los participantes que completen tres tipos de pruebas de audición de 2 a 6 veces al año; Tareas interactivas de tinnitus, audiometría de tonos puros y habla en ruido. También se pedirá a los participantes que completen breves encuestas a pedido luego de mediciones de alto nivel de sonido con auriculares o reloj, como máximo una vez al mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de nivel de audio de los auriculares
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 10 años.
Para toda la cohorte durante varios períodos de tiempo
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 10 años.
Diferencia en los patrones de nivel de audio de los auriculares
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 10 años.
Esto incluirá la evaluación del nivel de presión sonora y el tiempo al inicio y durante la duración del estudio.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 10 años.
Asociación entre patrones de nivel de audio de auriculares y audiometría de tonos puros
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 10 años.
El análisis se realizará para cada frecuencia probada (dB HL a 125 Hz, 250 Hz, 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz y 8 kHz evaluados para ambos oídos) para ambos oídos al inicio y durante la duración del estudio.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 10 años.
Asociación entre patrones de nivel de audio de auriculares y voz en ruido
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 10 años.
El análisis evaluará el umbral de reconocimiento de voz y sus relaciones con HAL al inicio y durante la duración del estudio.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 10 años.
Asociación entre los patrones de nivel de audio de los auriculares y la coincidencia de tinnitus
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 10 años.
Al inicio y durante la duración del estudio.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 10 años.
Asociación entre salud general y características individuales y niveles sonoros y/o tareas de audiometría
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento después de 10 años.
Los niveles de audio de los auriculares se evaluarán como el nivel de sonido y las tareas de audiometría evaluadas serán audiometría de tonos puros, habla en ruido y comparación de tinnitus.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento después de 10 años.
Cambio de la audiometría inicial a la final
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento después de 10 años.
Incluyendo audiometría de tonos puros y habla en ruido
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento después de 10 años.
Cambio desde el valor inicial en audiometría de tonos puros abreviada después de una notificación de nivel de audio alto en los auriculares
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento después de 10 años.
Esta comparación se realizará para dos frecuencias (1 kHz y 4 kHz para ambos oídos) dentro de las 24 horas siguientes a una exposición aguda al nivel de audio de los auriculares (LEQ equivalente a >97 dBA durante >30 minutos)
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento después de 10 años.
Asociación del nivel de audio de los auriculares con las preguntas básicas de la encuesta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento después de 10 años.
Esto incluirá preguntas sobre el uso típico de auriculares, exposiciones ambientales típicas y capacidad auditiva.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento después de 10 años.
Asociación de audiometría inicial con preguntas de la encuesta inicial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento después de 10 años.
La audiometría básica incluye tanto la audiometría de tonos puros como el habla en ruido. Las preguntas de la encuesta incluyen aquellas relacionadas con el uso típico de auriculares, las exposiciones ambientales típicas y la capacidad auditiva.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento después de 10 años.
Asociación final de Audiometría con preguntas de la encuesta de fin de estudio.
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento después de 10 años.
La Audiometría final incluye Audiometría de Tonos Puros y Habla en Ruido. Las preguntas de la encuesta de final del estudio incluyen el uso típico de auriculares, las exposiciones ambientales típicas y la capacidad auditiva.
Al final del seguimiento después de 10 años.
Cambio en las preguntas de la encuesta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento después de 10 años.
Preguntas de la encuesta sobre los cambios de exposición a lo largo del estudio
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento después de 10 años.
Asociación entre la capacidad auditiva y los cambios en la salud auditiva y las condiciones de salud relacionadas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento después de 10 años.
La capacidad auditiva se evalúa tanto como se percibe como se evalúa. Los cambios en la salud auditiva incluyen audiometría y tinnitus. Las condiciones de salud relacionadas incluyen elementos como cognición, sueño, salud mental, actividad, movilidad y más.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento después de 10 años.
Evaluación descriptiva del uso y experiencia de los participantes.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento después de 10 años.
Experiencia con herramientas y dispositivos relacionados con la audición.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento después de 10 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los patrones de niveles de sonido ambiental
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento después de 10 años.
Incluyendo el nivel de presión sonora y el tiempo al inicio y durante la duración del estudio. Este resultado solo se da entre los participantes que usan Apple Watch.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento después de 10 años.
Asociación entre los niveles de audio de los auriculares y los patrones de niveles de sonido ambiental
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento después de 10 años.
Este resultado solo se da entre los participantes que usan Apple Watch.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento después de 10 años.
Asociación entre patrones de Nivel de Sonido Ambiental y Audiometría Tonal Pura.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento después de 10 años.
Al inicio y durante la duración del estudio. Este resultado es solo entre los Participantes que usan Apple Watch.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento después de 10 años.
Asociación entre los patrones de nivel de sonido ambiental y el habla en ruido
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento después de 10 años.
Al inicio y durante la duración del estudio. Este resultado es solo entre los Participantes que usan Apple Watch.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento después de 10 años.
Asociación entre patrones de nivel de sonido ambiental y tarea de comparación de tinnitus
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento después de 10 años.
Al inicio y durante la duración del estudio. Este resultado es solo entre los Participantes que usan Apple Watch.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento después de 10 años.
Asociación entre salud general y características personales y niveles de sonido y tareas auditivas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento después de 10 años.
Los niveles de sonido incluyen los niveles de sonido ambiental. Las tareas de audición incluyen audiometría de tonos puros, habla en ruido y comparación de tinnitus. Este resultado es solo entre los Participantes que usan Apple Watch.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento después de 10 años.
Cambio desde el valor inicial en audiometría de tonos puros abreviada después de una notificación de ruido ambiental fuerte
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento después de 10 años.
Esta evaluación se realizará para dos frecuencias (1 kHz y 4 kHz para ambos oídos) probadas dentro de las 24 horas posteriores a una exposición aguda al nivel de sonido ambiental (LEQ equivalente a >97 dBA durante >30 minutos). Este resultado es solo entre los Participantes que usan Apple Watch.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento después de 10 años.
Evaluar la experiencia reportada por los participantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento después de 10 años.
La experiencia se evaluará mediante una encuesta entregada con una notificación después de una exposición prolongada a un nivel de sonido ambiental alto (LEQ equivalente a >80 dBA durante >40 horas). Este resultado es solo entre los Participantes que usan Apple Watch.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento después de 10 años.
Asociación entre medidas de frecuencia cardíaca y patrones de nivel de audio de los auriculares
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento después de 10 años.
Esto incluirá la frecuencia cardíaca durante la actividad (según la evaluación de los entrenamientos registrados y las tendencias de energía activa de Watch). Este resultado solo se da entre los participantes que usan Apple Watch.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento después de 10 años.
Asociación entre medidas de frecuencia cardíaca y patrones de nivel de sonido ambiental
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento después de 10 años.
Esto incluye la frecuencia cardíaca durante la actividad (según la evaluación de los entrenamientos registrados y las tendencias de energía activa de Watch). Este resultado solo se da entre los participantes que usan Apple Watch.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento después de 10 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la capacidad auditiva en otros aspectos relacionados de la salud
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento después de 10 años.
La salud incluye aspectos como la actividad, la cognición, la salud mental, la movilidad, el sueño, las condiciones de salud y los resultados de salud.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento después de 10 años.
Evaluar versiones novedosas de evaluaciones auditivas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento después de 10 años.
Estas evaluaciones se realizarán mediante la aplicación Research. Esto puede incluir diferentes variaciones del habla en ruido, audiometría de tonos puros y evaluaciones relacionadas, como las emisiones otoacústicas evocadas (EOAE).
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento después de 10 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Apple Inc.

Colaboradores

World Health Organization

Investigadores

  • Investigador principal: Richard L Neitzel, PhD, MS, CIH, University of Michigan
  • Director de estudio: Lauren M Smith, MS, MPH, University of Michigan
  • Silla de estudio: Joyce M Daniels, MA, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00037864
  • HUM00167885 (Otro identificador: University of Michigan IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

N/A - no hay planes para compartir

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir