Исследование слуха Apple (AHS)
17 марта 2026 г. обновлено: Richard Neitzel, Apple Inc.
Изучение Apple Hearing Study Определение характеристик уровней звука в наушниках и дополнительные уровни окружающего звука на основе наручных часов с изменяемым пользовательским интерфейсом
Apple Hearing Study — это партнерство между Мичиганским университетом и Apple, целью которого является изучение звукового воздействия и его влияния на здоровье слуха.
Это новаторское исследование продвинет понимание того, как с течением времени может влиять на слух воздействие звука на определенных уровнях громкости.
Исследователи будут измерять воздействие звука в наушниках и звуков окружающей среды на участников с течением времени и определять, как это воздействие влияет на слух и уровень стресса.
Жители США, владеющие iPhone, загрузившие приложение Apple Research и давшие согласие на участие, будут случайным образом распределены по двум группам: одна с «базовым» пользовательским интерфейсом в приложении Research, а другая — с «расширенным» пользовательским интерфейсом.
Пользователи в группе «Продвинутые» получат дополнительную информацию об их воздействии, им будут предоставлены дополнительные опросы и тесты на слух, основанные на воздействии их музыки и звуков окружающей среды.
Это исследование поможет исследователям лучше понять поведение при прослушивании и его общее влияние на здоровье слуха.
Эта информация, в свою очередь, поможет определить политику общественного здравоохранения и профилактические программы, направленные на защиту и укрепление здоровья слуха в США и во всем мире.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan School of Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые в возрасте 18 лет и старше, проживающие в США или на территориях США и имеющие iPhone с установленным приложением Research.
Описание
Критерии включения:
Обладание следующим, подтвержденным автоматической проверкой сопряжения аппаратного/программного обеспечения/устройства:
- iPhone с iOS версии 13.2 или более поздней, используемый для завершения проверки.
- Дополнительно: Apple Watch (любой модели) в паре с iPhone; Apple Watch Series 4 или более поздней версии требуются для совместного использования уровней окружающего звука.
- Возраст ≥ 18 лет на момент скрининга на соответствие требованиям, установленный на основании самостоятельно сообщенной даты рождения. Потенциальные субъекты в штатах Алабама и Небраска должны быть старше 19 лет (возраст согласия, установленный законом в этих штатах), и 21 год и старше для любых субъектов в Пуэрто-Рико.
- Проживать в Соединенных Штатах Америки во время проверки на соответствие требованиям, установленной на основании самоотчета.
- Владение письменным и устным английским языком, определяемое самоотчетом.
Критерий исключения:
• Нет дополнительных критериев исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта
Участникам будет предложено прочитать и подписать исследование ICF в приложении, если они согласны и желают участвовать.
После предоставления информированного согласия на участие участникам будет предложено выбрать, какими данными они хотят поделиться из приложения Health через HealthKit и SensorKit в приложении Research.
Всем пользователям приложения Research предлагается заполнить контактную информацию и задать демографические вопросы, которые могут быть общими для нескольких исследований приложения Research, например, возраст, раса, пол, место проживания и социально-экономический статус.
Участникам будет предложено проходить опросы примерно раз в два месяца в общей сложности около 1,5 часов в течение всего года.
Участникам будет предложено пройти три типа проверки слуха 2–6 раз в год; Интерактивные задачи по тиннитусу, чистотональная аудиометрия и речь в шуме.
Участникам также будет предложено заполнять краткие опросы по запросу после измерений высокого уровня звука в наушниках или часах не чаще одного раза в месяц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шаблоны уровней звука в наушниках
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
Для всей когорты в разные сроки
|
От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
|
Разница в шаблонах уровня звука в наушниках
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
Это будет включать оценку уровня и времени звукового давления на исходном этапе и в течение всего исследования.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
|
Связь между шаблонами уровня звука в наушниках и аудиометрией чистого тона
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
Анализ будет проводиться для каждой тестируемой частоты (дБ HL при 125 Гц, 250 Гц, 500 Гц, 1 кГц, 2 кГц, 4 кГц и 8 кГц оценивается для обоих ушей) для обоих ушей в начале исследования и в течение всего исследования.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
|
Связь между шаблонами уровня звука в наушниках и речью в шуме
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
Анализ оценит порог распознавания речи и его связь с HAL на исходном уровне и в течение всего исследования.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
|
Связь между шаблонами уровня звука в наушниках и соответствием тиннитуса
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
В начале исследования и на протяжении всего исследования
|
От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
|
Связь между общим состоянием здоровья и индивидуальными характеристиками, уровнями звука и/или задачами аудиометрии
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
Уровни звука в наушниках будут оцениваться как уровень звука, а аудиометрические задачи будут оцениваться как аудиометрия чистого тона, речь в шуме и сопоставление тиннитуса.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
|
Переход от базовой аудиометрии к окончательной
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
Включая как чистотональную аудиометрию, так и речь в шуме.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем сокращенной тональной аудиометрии после уведомления о высоком уровне звука в наушниках
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
Это сравнение будет происходить для двух частот (1 кГц и 4 кГц для обоих ушей) в течение 24 часов после резкого воздействия громкого уровня звука в наушниках (LEQ эквивалентен >97 дБА в течение >30 минут).
|
От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
|
Связь уровня звука в наушниках с вопросами базового опроса
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
Сюда будут включены вопросы о том, как мы обычно используем наушники, типичных воздействиях окружающей среды и слуховых способностях.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
|
Связь базовой аудиометрии с вопросами базового опроса
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
Базовая аудиометрия включает в себя как чистотоновую аудиометрию, так и речь в шуме.
Вопросы опроса включают вопросы, касающиеся типичного использования наушников, типичного воздействия окружающей среды и слуха.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
|
Связь итоговой аудиометрии с вопросами опроса в конце исследования
Временное ограничение: В конце наблюдения через 10 лет
|
Итоговая аудиометрия включает в себя чистотоновую аудиометрию и речь в шуме.
Вопросы опроса в конце исследования включают типичное использование наушников, типичное воздействие окружающей среды и способность слышать.
|
В конце наблюдения через 10 лет
|
|
Изменение вопросов опроса
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
Вопросы опроса, касающиеся изменений воздействия в ходе исследования
|
От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
|
Связь между способностью слышать и изменениями в состоянии слуха и связанными с ним состояниями здоровья
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
Слух оценивается как воспринимаемый, так и оцениваемый.
Изменения в состоянии слуха включают аудиометрию и шум в ушах.
Сопутствующие состояния здоровья включают в себя такие аспекты, как когнитивные функции, сон, психическое здоровье, активность, мобильность и многое другое.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
|
Описательная оценка использования и опыта участников
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
Опыт работы со слуховыми аппаратами и устройствами
|
От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в уровнях шума окружающей среды
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
Включая уровень и время звукового давления в начале исследования и на протяжении всего исследования.
Такой результат наблюдается только среди участников, использующих Apple Watch.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
|
Связь между уровнями звука в наушниках и закономерностями уровня шума окружающей среды
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
Такой результат наблюдается только среди участников, использующих Apple Watch.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
|
Связь между моделями уровня шума окружающей среды и чистотональной аудиометрией.
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
В начале исследования и на протяжении всего исследования.
Такой результат возможен только среди Участников, использующих Apple Watch.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
|
Связь между закономерностями уровня шума окружающей среды и речью в шуме
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
В начале исследования и на протяжении всего исследования.
Такой результат возможен только среди Участников, использующих Apple Watch.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
|
Связь между моделями уровня шума окружающей среды и задачей сопоставления шума в ушах
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
В начале исследования и на протяжении всего исследования.
Такой результат возможен только среди Участников, использующих Apple Watch.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
|
Связь между общим состоянием здоровья и личными характеристиками, уровнем звука и задачами по слуху
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
Уровни звука включают уровни шума окружающей среды.
Задачи на слух включают в себя чистотональную аудиометрию, речь в шуме и сопоставление тиннитуса.
Такой результат возможен только среди Участников, использующих Apple Watch.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сокращенной тональной аудиометрии после уведомления о громком шуме окружающей среды
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
Эта оценка будет проводиться для двух частот (1 кГц и 4 кГц для обоих ушей), протестированных в течение 24 часов после резкого воздействия громкого уровня окружающего шума (LEQ эквивалентен >97 дБА в течение >30 минут).
Такой результат возможен только среди Участников, использующих Apple Watch.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
|
Оцените опыт участников, о котором сообщается
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
Опыт будет оцениваться посредством опроса, проводимого с уведомлением после длительного воздействия громкого уровня окружающего шума (LEQ, эквивалентный >80 дБА в течение >40 часов).
Такой результат возможен только среди Участников, использующих Apple Watch.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
|
Связь между показателями сердечного ритма и шаблонами уровня звука в наушниках
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
Сюда будет включена частота сердечных сокращений во время активности (согласно зарегистрированным тенденциям тренировок и активной энергии с помощью Watch).
Такой результат наблюдается только среди участников, использующих Apple Watch.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
|
Связь между показателями сердечного ритма и показателями уровня шума окружающей среды
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
Сюда входит частота сердечных сокращений во время активности (согласно зарегистрированным тенденциям тренировок и активной энергии с помощью Watch).
Такой результат наблюдается только среди участников, использующих Apple Watch.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние слуха на другие аспекты здоровья
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
Здоровье включает в себя такие вещи, как активность, познавательные способности, психическое здоровье, мобильность, сон, состояние здоровья и показатели здоровья.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
|
Оценить новые версии оценки слуха
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
Эти оценки будут проводиться с помощью приложения Research.
Сюда могут входить различные варианты речи в шуме, чистотональная аудиометрия и сопутствующие исследования, такие как вызванная отоакустическая эмиссия (EOAE).
|
От регистрации до окончания наблюдения через 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard L Neitzel, PhD, MS, CIH, University of Michigan
- Директор по исследованиям: Lauren M Smith, MS, MPH, University of Michigan
- Учебный стул: Joyce M Daniels, MA, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Smith LM, Wang L, Mazur K, Carchia M, DePalma G, Azimi R, Mravca S, and Neitzel RL. Impacts of COVID-19-related social distancing measures on personal environmental sound exposures. Environmental Research Letters. Oct 2020. 15.10: 104094. https://iopscience.iop.org/article/10.1088/1748-9326/abb494
- Neitzel RL, Smith L, Wang L, Green G, Block J, Carchia M, Mazur K, DePalma G, Azimi R, Villanueva B. Toward a better understanding of nonoccupational sound exposures and associated health impacts: Methods of the Apple Hearing Study. J Acoust Soc Am. 2022 Mar;151(3):1476. doi: 10.1121/10.0009620.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Ушные заболевания
- Нарушения слуха
- Потеря слуха, нейросенсорная
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Потеря слуха
- Потеря слуха, вызванная шумом
- Шум в ушах
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00037864
- HUM00167885 (Другой идентификатор: University of Michigan IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Н/Д — не планируется делиться
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .