Estudo Auditivo da Apple (AHS)
17 de março de 2026 atualizado por: Richard Neitzel, Apple Inc.
Caracterização do Apple Hearing Study de níveis de áudio de fone de ouvido e níveis de som ambiente baseados em relógios de pulso opcionais, com interface de usuário variável
O Apple Hearing Study é uma parceria entre a Universidade de Michigan e a Apple para estudar a exposição ao som e seu impacto na saúde auditiva.
Este estudo inovador avançará na compreensão de como a audição pode ser afetada ao longo do tempo pela exposição ao som em determinados níveis.
Os investigadores medirão as exposições aos fones de ouvido e ao som ambiental ao longo do tempo entre os participantes e determinarão como essas exposições afetam a audição e os níveis de estresse.
Residentes dos EUA que possuem um iPhone, baixam o aplicativo Apple Research e consentem em participar serão designados aleatoriamente a dois grupos, um com uma interface de usuário "Básica" no aplicativo Research e outro com uma interface de usuário "Avançada".
Os usuários do grupo "Avançado" receberão informações adicionais sobre suas exposições e receberão pesquisas adicionais e testes auditivos com base em suas exposições a música e som ambiente.
O estudo fornecerá aos investigadores uma melhor compreensão do comportamento auditivo e seu impacto geral na saúde auditiva.
Essas informações, por sua vez, ajudarão a orientar as políticas de saúde pública e os programas de prevenção desenvolvidos para proteger e promover a saúde auditiva nos Estados Unidos e no mundo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan School of Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com 18 anos ou mais que morem nos EUA ou em territórios dos EUA e tenham um iPhone com o aplicativo Research instalado.
Descrição
Critério de inclusão:
Posse do seguinte, verificada a partir da verificação automática de pareamento de hardware/software/dispositivo:
- iPhone com iOS versão 13.2 ou posterior usado para concluir a qualificação de triagem.
- Opcional: Apple Watch (qualquer modelo) pareado com iPhone; um Apple Watch Series 4 ou posterior é necessário para compartilhar os níveis de som ambiente.
- Idade ≥ 18 anos no momento da triagem de elegibilidade, determinada a partir da data de nascimento autorreferida. Sujeitos em potencial nos estados do Alabama e Nebraska devem ter 19 anos ou mais (idade legal de consentimento nesses estados) e 21 anos ou mais para quaisquer indivíduos em Porto Rico.
- Residir nos Estados Unidos da América no momento da triagem de elegibilidade, verificada a partir de auto-relato.
- Proficiente em inglês escrito e falado, definido por autorrelato.
Critério de exclusão:
• Nenhum critério de exclusão adicional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Coorte
Os participantes serão solicitados a ler e assinar o TCLE do estudo dentro do aplicativo se concordarem e estiverem dispostos a participar.
Depois de fornecer consentimento informado para participar, os participantes serão direcionados para selecionar quais dados desejam compartilhar do aplicativo Health via HealthKit e SensorKit para o aplicativo Research.
Todos os usuários do aplicativo Research são solicitados a preencher informações de contato e perguntas demográficas que podem ser comuns em vários estudos do aplicativo Research, como idade, raça, sexo, local de residência e status socioeconômico.
Os participantes serão solicitados a responder pesquisas aproximadamente a cada dois meses, por um total de cerca de 1,5 horas durante todo o ano.
Os participantes serão solicitados a realizar três tipos de testes auditivos de 2 a 6 vezes por ano; Tarefas interativas de zumbido, audiometria tonal e fala no ruído.
Os participantes também serão solicitados a preencher breves pesquisas sob demanda após medições de alto nível de som com fones de ouvido ou relógio, no máximo uma vez por mês.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Padrões de nível de áudio do fone de ouvido
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 10 anos
|
Para toda a coorte em vários períodos
|
Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 10 anos
|
|
Diferença nos padrões de nível de áudio do fone de ouvido
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 10 anos
|
Isso incluirá a avaliação do nível de pressão sonora e do tempo no início do estudo e ao longo da duração do estudo.
|
Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 10 anos
|
|
Associação entre padrões de nível de áudio de fone de ouvido e audiometria tonal
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 10 anos
|
A análise ocorrerá para cada frequência testada (dB NA em 125 Hz, 250 Hz, 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz e 8 kHz avaliada para ambas as orelhas) para ambas as orelhas no início do estudo e ao longo da duração do estudo.
|
Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 10 anos
|
|
Associação entre padrões de nível de áudio de fone de ouvido e fala no ruído
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 10 anos
|
A análise avaliará o limiar de reconhecimento de fala e suas relações com o HAL no início e ao longo da duração do estudo
|
Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 10 anos
|
|
Associação entre padrões de nível de áudio do fone de ouvido e correspondência de zumbido
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 10 anos
|
No início do estudo e ao longo da duração do estudo
|
Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 10 anos
|
|
Associação entre estado geral de saúde e características individuais e níveis sonoros e/ou tarefas de audiometria
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento após 10 anos
|
Os níveis de áudio do fone de ouvido serão avaliados como o nível de som e as tarefas de audiometria avaliadas serão audiometria tonal pura, fala com ruído e correspondência de zumbido
|
Desde a inscrição até o final do acompanhamento após 10 anos
|
|
Mudança da audiometria basal para a audiometria final
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento após 10 anos
|
Incluindo Audiometria Tonal Pura e Fala no Ruído
|
Desde a inscrição até o final do acompanhamento após 10 anos
|
|
Alteração da linha de base na audiometria tonal abreviada após notificação de alto nível de áudio do fone de ouvido
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento após 10 anos
|
Esta comparação ocorrerá para duas frequências (1 kHz e 4 kHz para ambos os ouvidos) dentro de 24 horas de exposição aguda ao nível de áudio do fone de ouvido (LEQ equivalente a >97 dBA por >30 minutos)
|
Desde a inscrição até o final do acompanhamento após 10 anos
|
|
Associação do nível de áudio do fone de ouvido com perguntas da pesquisa de base
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento após 10 anos
|
Isso incluirá perguntas sobre fones de ouvido típicos, exposições ambientais típicas e capacidade auditiva.
|
Desde a inscrição até o final do acompanhamento após 10 anos
|
|
Associação da audiometria basal com questões da pesquisa basal
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento após 10 anos
|
A audiometria basal inclui audiometria tonal pura e fala com ruído.
As perguntas da pesquisa incluem aquelas relacionadas ao uso típico de fones de ouvido, exposições ambientais típicas e capacidade auditiva.
|
Desde a inscrição até o final do acompanhamento após 10 anos
|
|
Associação final da audiometria com perguntas da pesquisa de final de estudo
Prazo: No final do acompanhamento após 10 anos
|
A Audiometria Final inclui Audiometria Tonal Liminar e Fala no Ruído.
As perguntas da pesquisa de final de estudo incluem uso típico de fones de ouvido, exposições ambientais típicas e capacidade auditiva.
|
No final do acompanhamento após 10 anos
|
|
Mudança nas perguntas da pesquisa
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento após 10 anos
|
Perguntas da pesquisa sobre mudanças de exposição ao longo do estudo
|
Desde a inscrição até o final do acompanhamento após 10 anos
|
|
Associação entre capacidade auditiva e alterações na saúde auditiva e condições de saúde relacionadas
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento após 10 anos
|
A capacidade auditiva é avaliada tanto como percebida quanto avaliada.
As alterações na saúde auditiva incluem audiometria e zumbido.
As condições de saúde relacionadas incluem itens como cognição, sono, saúde mental, atividade, mobilidade e muito mais.
|
Desde a inscrição até o final do acompanhamento após 10 anos
|
|
Avaliação descritiva do uso e experiência dos participantes
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento após 10 anos
|
Experiência com ferramentas e dispositivos relacionados à audição
|
Desde a inscrição até o final do acompanhamento após 10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença nos padrões de nível sonoro ambiental
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento após 10 anos
|
Incluindo nível de pressão sonora e tempo no início do estudo e ao longo da duração do estudo.
Este resultado ocorre apenas entre os participantes que usam Apple Watch.
|
Desde a inscrição até o final do acompanhamento após 10 anos
|
|
Associação entre os níveis de áudio dos fones de ouvido e os padrões de nível sonoro ambiental
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento após 10 anos
|
Este resultado ocorre apenas entre os participantes que usam Apple Watch.
|
Desde a inscrição até o final do acompanhamento após 10 anos
|
|
Associação entre padrões de nível sonoro ambiental e audiometria tonal liminar.
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento após 10 anos
|
No início do estudo e ao longo da duração do estudo.
Este resultado ocorre apenas entre os Participantes que utilizam Apple Watch.
|
Desde a inscrição até o final do acompanhamento após 10 anos
|
|
Associação entre padrões de nível sonoro ambiental e fala no ruído
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento após 10 anos
|
No início do estudo e ao longo da duração do estudo.
Este resultado ocorre apenas entre os Participantes que utilizam Apple Watch.
|
Desde a inscrição até o final do acompanhamento após 10 anos
|
|
Associação entre padrões de nível sonoro ambiental e tarefa de correspondência de zumbido
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento após 10 anos
|
No início do estudo e ao longo da duração do estudo.
Este resultado ocorre apenas entre os Participantes que utilizam Apple Watch.
|
Desde a inscrição até o final do acompanhamento após 10 anos
|
|
Associação entre saúde geral e características pessoais e níveis sonoros e tarefas auditivas
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento após 10 anos
|
Os níveis sonoros incluem os níveis sonoros ambientais.
As tarefas auditivas incluem audiometria tonal liminar, fala com ruído e correspondência de zumbido.
Este resultado ocorre apenas entre os Participantes que utilizam Apple Watch.
|
Desde a inscrição até o final do acompanhamento após 10 anos
|
|
Alteração da linha de base na audiometria tonal abreviada após notificação de ruído ambiental alto
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento após 10 anos
|
Esta avaliação será para duas frequências (1 kHz e 4 kHz para ambos os ouvidos) testadas dentro de 24 horas de exposição aguda ao nível sonoro ambiental alto (LEQ equivalente a >97 dBA por >30 minutos).
Este resultado ocorre apenas entre os Participantes que utilizam Apple Watch.
|
Desde a inscrição até o final do acompanhamento após 10 anos
|
|
Avalie a experiência relatada do participante
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento após 10 anos
|
A experiência será avaliada por meio de pesquisa entregue com uma notificação após uma exposição prolongada a níveis sonoros ambientais elevados (LEQ equivalente a >80 dBA por >40 horas).
Este resultado ocorre apenas entre os Participantes que utilizam Apple Watch.
|
Desde a inscrição até o final do acompanhamento após 10 anos
|
|
Associação entre medidas de frequência cardíaca e padrões de nível de áudio do fone de ouvido
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento após 10 anos
|
Isso incluirá a frequência cardíaca durante a atividade (conforme avaliado pelos treinos registrados e pelas tendências de energia ativa do Watch).
Este resultado ocorre apenas entre os participantes que usam Apple Watch.
|
Desde a inscrição até o final do acompanhamento após 10 anos
|
|
Associação entre medidas de frequência cardíaca e padrões de nível sonoro ambiental
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento após 10 anos
|
Isso inclui a frequência cardíaca durante a atividade (conforme avaliado pelos treinos registrados e pelas tendências de energia ativa do Watch).
Este resultado ocorre apenas entre os participantes que usam Apple Watch.
|
Desde a inscrição até o final do acompanhamento após 10 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto da capacidade auditiva em outros aspectos relacionados à saúde
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento após 10 anos
|
A saúde inclui coisas como atividade, cognição, saúde mental, mobilidade, sono, condições de saúde e resultados de saúde.
|
Desde a inscrição até o final do acompanhamento após 10 anos
|
|
Avalie novas versões de avaliações auditivas
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento após 10 anos
|
Essas avaliações serão entregues usando o aplicativo Research.
Isso pode incluir diferentes variações de fala no ruído, audiometria tonal e avaliações relacionadas, como emissões otoacústicas evocadas (EOAE).
|
Desde a inscrição até o final do acompanhamento após 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard L Neitzel, PhD, MS, CIH, University of Michigan
- Diretor de estudo: Lauren M Smith, MS, MPH, University of Michigan
- Cadeira de estudo: Joyce M Daniels, MA, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smith LM, Wang L, Mazur K, Carchia M, DePalma G, Azimi R, Mravca S, and Neitzel RL. Impacts of COVID-19-related social distancing measures on personal environmental sound exposures. Environmental Research Letters. Oct 2020. 15.10: 104094. https://iopscience.iop.org/article/10.1088/1748-9326/abb494
- Neitzel RL, Smith L, Wang L, Green G, Block J, Carchia M, Mazur K, DePalma G, Azimi R, Villanueva B. Toward a better understanding of nonoccupational sound exposures and associated health impacts: Methods of the Apple Hearing Study. J Acoust Soc Am. 2022 Mar;151(3):1476. doi: 10.1121/10.0009620.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00037864
- HUM00167885 (Outro identificador: University of Michigan IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
N/A - nenhum plano para compartilhar
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .