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Estudo Auditivo da Apple

14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Richard Neitzel, Apple Inc.

Caracterização do Apple Hearing Study de níveis de áudio de fone de ouvido e níveis de som ambiente baseados em relógios de pulso opcionais, com interface de usuário variável

O Apple Hearing Study é uma parceria entre a Universidade de Michigan e a Apple para estudar a exposição ao som e seu impacto na saúde auditiva. Este estudo inovador avançará na compreensão de como a audição pode ser afetada ao longo do tempo pela exposição ao som em determinados níveis. Os investigadores medirão as exposições aos fones de ouvido e ao som ambiental ao longo do tempo entre os participantes e determinarão como essas exposições afetam a audição e os níveis de estresse. Residentes dos EUA que possuem um iPhone, baixam o aplicativo Apple Research e consentem em participar serão designados aleatoriamente a dois grupos, um com uma interface de usuário "Básica" no aplicativo Research e outro com uma interface de usuário "Avançada". Os usuários do grupo "Avançado" receberão informações adicionais sobre suas exposições e receberão pesquisas adicionais e testes auditivos com base em suas exposições a música e som ambiente. O estudo fornecerá aos investigadores uma melhor compreensão do comportamento auditivo e seu impacto geral na saúde auditiva. Essas informações, por sua vez, ajudarão a orientar as políticas de saúde pública e os programas de prevenção desenvolvidos para proteger e promover a saúde auditiva nos Estados Unidos e no mundo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan School of Public Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard Neitzel, PhD, MS, CIH
        • Subinvestigador:
          • Lauren M Smith, MS, MPH
        • Subinvestigador:
          • Glenn E Green, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Posse do seguinte, verificada a partir da verificação automática de pareamento de hardware/software/dispositivo:

    • iPhone com iOS versão 13.2 ou posterior usado para concluir a qualificação de triagem.
    • Opcional: Apple Watch (qualquer modelo) pareado com iPhone; um Apple Watch Series 4 ou posterior é necessário para compartilhar os níveis de som ambiente.
  • Idade ≥ 18 anos no momento da triagem de elegibilidade, determinada a partir da data de nascimento autorreferida. Sujeitos em potencial nos estados do Alabama e Nebraska devem ter 19 anos ou mais (idade legal de consentimento nesses estados) e 21 anos ou mais para quaisquer indivíduos em Porto Rico.
  • Residir nos Estados Unidos da América no momento da triagem de elegibilidade, verificada a partir de auto-relato.
  • Proficiente em inglês escrito e falado, definido por autorrelato.

Critério de exclusão:

• Nenhum critério de exclusão adicional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Básico
Os participantes do primeiro grupo ("Básico") terão a versão 13.2 ou posterior da interface do usuário (IU) do iOS que fornece a capacidade de revisar os dados do nível de exposição para níveis de áudio de fone de ouvido e níveis de som ambiente no aplicativo Saúde.
ACTIVE_COMPARATOR: Avançado
Os participantes do segundo grupo ("Avançado") terão uma interface do usuário que inclui notificações solicitando a revisão do padrão de dados pessoais no aplicativo Health e solicitando a realização de um módulo abreviado de audiometria de tom puro concluído de 0 a 24 horas após a exposição do nível de áudio do fone de ouvido alto (equivalente nível de ruído médio contínuo, ou LEQ, para >97 decibéis ponderados A, ou dBA por >30 minutos) para avaliar uma mudança de limiar temporária da linha de base.
Comportamental: Avançado
Os usuários do grupo "Avançado" receberão avisos quando ocorrer uma exposição agudamente alta do nível de áudio do fone de ouvido (LEQ equivalente a >97 dBA por >30 minutos). Aqueles no braço do WatchOS serão avisados ​​quando o nível de ruído ambiental semanal (LEQ de 7 dias equivalente a > 80 dBA por > 40 horas) estiver alto. Qualquer um dos prompts ocorrerá por meio de notificação e solicitará que o participante revise os dados de exposição no aplicativo Research e responda a perguntas relacionadas à sua exposição. A pesquisa pedirá confirmação de que eles analisaram os dados de exposição e os perceberam como precisos, independentemente de terem usado ou não qualquer proteção auditiva (por exemplo, protetores auriculares usados ​​em um show de rock) e qualquer mudança intencional de comportamento auditivo resultante de sua revisão de dados. Para minimizar a carga de notificação para os participantes, os eventos de notificação de exposição ocorrerão no máximo duas vezes por mês. Nessa mesma frequência, eles serão solicitados a fazer um audiograma abreviado para testar mudanças temporárias de limiar em seu nível de audição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos padrões de níveis de áudio do fone de ouvido ao longo do tempo
Prazo: Diariamente, até 730 dias, cada um em comparação com a linha de base
Diferença nos padrões de exposição do nível de áudio do fone de ouvido (expresso como LEQ em dBA) para participantes com interface de usuário "Básico" e "Avançado" em seu dispositivo móvel principal
Diariamente, até 730 dias, cada um em comparação com a linha de base
Associação entre os resultados dos testes auditivos trimestrais e os padrões de nível de áudio do fone de ouvido.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 730 dias
Associação entre resultados de testes auditivos seriais baseados em aplicativos móveis (audiometria de tom puro, com resultados expressos em decibéis do nível de audição, ou dBHL, e teste de fala com ruído, com resultados expressos como um limite de reconhecimento de fala) e padrões de exposição do nível de áudio do fone de ouvido usando multi -métodos variáveis. Audiogramas serão realizados trimestralmente para avaliar a mudança ao longo do tempo e relacionada ao nível diário de áudio do fone de ouvido (expresso como LEQ, em dBA)
Até a conclusão do estudo, até 730 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança aguda no estado auditivo após exposição ao áudio do fone de ouvido
Prazo: 0-24 horas após a exposição aguda do fone de ouvido, até duas vezes por mês por até 2 anos
Avaliação da potencial mudança de limiar temporário (TTS) por teste de audiometria de tom puro abreviado solicitado no grupo de interface de usuário "Avançado" concluído 0-24 horas após a exposição do nível de áudio do fone de ouvido alto (LEQ equivalente a > 97 dBA por > 30 minutos); O TTS é determinado pela comparação dos resultados abreviados da audiometria de tom puro com os resultados da linha de base da audiometria de tom puro.
0-24 horas após a exposição aguda do fone de ouvido, até duas vezes por mês por até 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de níveis de som ambientais baseados em relógios de pulso
Prazo: diária até 730 dias
Diferença nos padrões de nível de som ambiental baseados em relógio de pulso para participantes com interface de usuário "Básica" e "Avançada" em seu dispositivo móvel principal. As exposições ao nível sonoro ambiental (LEQ, em dBA) serão coletadas diariamente. Comparado entre grupos usando métodos bivariados e multivariados.
diária até 730 dias
Padrões de nível de áudio do fone de ouvido em comparação com padrões de nível de som ambiente
Prazo: diariamente, por até 730 dias
Associação entre padrões de nível de áudio de fone de ouvido e padrões de nível de som ambiental baseados em relógio de pulso. Nível de som ambiental e nível de áudio do fone de ouvido coletados (expresso como LEQ em dBA) entre aqueles que optam pela parte do relógio de pulso. Associações bivariadas e multivariadas serão testadas.
diariamente, por até 730 dias
Associação entre as alterações dos participantes nos limiares do nível de audição relacionados à linha de base definida a partir dos resultados do teste de audição com base no aplicativo móvel e seus padrões de nível de som ambiental
Prazo: até a conclusão do estudo, até 2 anos
Associação entre as alterações relativas à linha de base em resultados de testes auditivos seriais baseados em aplicativos móveis (teste audiométrico de tom puro e teste de fala com ruído) e padrões de nível de som ambiental baseados em relógio de pulso entre aqueles que optaram pela parte do estudo do relógio de pulso
até a conclusão do estudo, até 2 anos
Mudança aguda no estado auditivo após exposição ao som ambiental
Prazo: 0-24 horas após a exposição aguda do fone de ouvido, até duas vezes por mês por até 2 anos
Avaliação da potencial mudança de limite temporário (TTS) por teste de audiometria de tom puro abreviado solicitado no grupo de interface de usuário "Avançado" concluído após exposição de nível de áudio de fone de ouvido alto (LEQ equivalente a > 97 dBA por > 30 minutos)
0-24 horas após a exposição aguda do fone de ouvido, até duas vezes por mês por até 2 anos
Associação entre padrões de frequência cardíaca e nível de áudio do fone de ouvido
Prazo: diariamente ao se exercitar, por até 2 anos
Os padrões de frequência cardíaca coletados durante o exercício daqueles que optaram pelo relógio de pulso (usando o aplicativo Health para registrar a frequência cardíaca em batimentos por minuto) serão correlacionados com os níveis de áudio do fone de ouvido. Isso só será monitorado durante as sessões de exercício identificadas pelos participantes. As frequências cardíacas (batidas por minuto) serão relacionadas à exposição do nível de áudio do fone de ouvido durante o mesmo período.
diariamente ao se exercitar, por até 2 anos
Associação entre padrões de frequência cardíaca e nível de som ambiente
Prazo: diariamente ao se exercitar, por até 2 anos
Os padrões de frequência cardíaca coletados durante o exercício daqueles que optaram pelo relógio de pulso (usando o aplicativo Health para registrar a frequência cardíaca em batimentos por minuto) serão correlacionados com o nível de som ambiente. Isso só será monitorado durante as sessões de exercício identificadas pelos participantes. As frequências cardíacas (batidas por minuto) serão relacionadas à exposição ao nível sonoro ambiental durante o mesmo período.
diariamente ao se exercitar, por até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Apple Inc.

Colaboradores

World Health Organization

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Neitzel, PhD, MS, CIH, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de novembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

21 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00037864
  • HUM00167885 (OUTRO: University of Michigan IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

N/A - nenhum plano para compartilhar

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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