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Studio dell'udito di Apple (AHS)

17 marzo 2026 aggiornato da: Richard Neitzel, Apple Inc.

Caratterizzazione dell'Apple Hearing Study dei livelli audio delle cuffie e livelli sonori ambientali opzionali basati su orologio da polso, con interfaccia utente variabile

L'Apple Hearing Study è una partnership tra l'Università del Michigan e Apple per studiare l'esposizione al suono e il suo impatto sulla salute dell'udito. Questo studio rivoluzionario farà avanzare la comprensione di come l'udito potrebbe essere influenzato nel tempo dall'esposizione al suono a determinati livelli. Gli investigatori misureranno le esposizioni alle cuffie e ai suoni ambientali nel tempo tra i partecipanti e determineranno in che modo queste esposizioni influiscono sui livelli di udito e stress. I residenti negli Stati Uniti che possiedono un iPhone, scaricano l'app Apple Research e acconsentono a partecipare verranno assegnati in modo casuale a due gruppi, uno con un'interfaccia utente "Base" nell'app Research e uno con un'interfaccia utente "Avanzata". Gli utenti del gruppo "Avanzato" riceveranno ulteriori informazioni sulle loro esposizioni e riceveranno ulteriori sondaggi e test dell'udito basati sulla loro musica e sull'esposizione ai suoni ambientali. Lo studio fornirà agli investigatori una migliore comprensione del comportamento di ascolto e del suo impatto complessivo sulla salute dell'udito. Queste informazioni a loro volta contribuiranno a guidare le politiche di salute pubblica e i programmi di prevenzione progettati per proteggere e promuovere la salute dell'udito negli Stati Uniti e nel mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età pari o superiore a 18 anni che vivono negli Stati Uniti o nei territori degli Stati Uniti e hanno un iPhone con l'app Research installata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possesso di quanto segue, accertato dal controllo automatico dell'accoppiamento hardware/software/dispositivo:

    • iPhone con iOS versione 13.2 o successiva utilizzato per completare l'idoneità allo screening.
    • Opzionale: Apple Watch (qualsiasi modello) abbinato a iPhone; è necessario un Apple Watch Series 4 o successivo per condividere i livelli sonori ambientali.
  • Età ≥ 18 anni al momento dello screening di idoneità, accertata dalla data di nascita autodichiarata. I potenziali soggetti negli stati dell'Alabama e del Nebraska devono avere almeno 19 anni (età legale del consenso in questi stati) e almeno 21 anni per qualsiasi soggetto a Porto Rico.
  • Vivere negli Stati Uniti d'America al momento dello screening di idoneità, accertato dall'autovalutazione.
  • Competente in inglese scritto e parlato, definito da self-report.

Criteri di esclusione:

• Nessun criterio di esclusione aggiuntivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte
Ai partecipanti verrà chiesto di leggere e firmare lo studio ICF all'interno dell'app se sono d'accordo e sono disposti a partecipare. Dopo aver fornito il consenso informato per partecipare, i partecipanti verranno indirizzati a selezionare quali dati desiderano condividere dall'app Salute tramite HealthKit e SensorKit all'app Research. A tutti gli utenti dell'app Research viene chiesto di completare le informazioni di contatto e le domande demografiche che potrebbero essere comuni a più studi sull'app Research, come età, razza, sesso, luogo di residenza e stato socioeconomico. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi circa ogni due mesi per un totale di circa 1,5 ore durante l'intero anno. Ai partecipanti verrà chiesto di completare tre tipi di test dell'udito 2-6 volte all'anno; Attività interattive sull'acufene, audiometria tonale pura e parlato nel rumore. Ai partecipanti verrà inoltre richiesto di completare brevi sondaggi su richiesta a seguito di misurazioni di livelli sonori elevati dalle cuffie o dall'orologio, al massimo una volta al mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di livello audio delle cuffie
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 10 anni
Per l'intera coorte in vari intervalli di tempo
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 10 anni
Differenza nei modelli del livello audio delle cuffie
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 10 anni
Ciò includerà la valutazione del livello e del tempo di pressione sonora al basale e per tutta la durata dello studio.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 10 anni
Associazione tra modelli di livello audio delle cuffie e audiometria tonale pura
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 10 anni
L'analisi verrà effettuata per ciascuna frequenza testata (dB HL a 125 Hz, 250 Hz, 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz e 8 kHz valutati per entrambe le orecchie) per entrambe le orecchie al basale e per tutta la durata dello studio.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 10 anni
Associazione tra modelli di livello audio delle cuffie e parlato nel rumore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 10 anni
L'analisi valuterà la soglia di riconoscimento vocale e le sue relazioni con l'HAL al basale e per tutta la durata dello studio
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 10 anni
Associazione tra modelli di livello audio delle cuffie e corrispondenza dell'acufene
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 10 anni
Al basale e per tutta la durata dello studio
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 10 anni
Associazione tra salute generale e caratteristiche individuali e livelli sonori e/o compiti audiometrici
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up dopo 10 anni
I livelli audio delle cuffie saranno valutati come livello sonoro e le attività audiometriche valutate saranno l'audiometria tonale pura, il parlato nel rumore e la corrispondenza dell'acufene
Dall'arruolamento alla fine del follow-up dopo 10 anni
Passaggio dalla linea di base all'audiometria finale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up dopo 10 anni
Include sia l'audiometria tonale pura che il parlato nel rumore
Dall'arruolamento alla fine del follow-up dopo 10 anni
Modifica rispetto al valore di riferimento nell'audiometria a toni puri abbreviata in seguito alla notifica di livello audio elevato delle cuffie
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up dopo 10 anni
Questo confronto verrà effettuato per due frequenze (1 kHz e 4 kHz per entrambe le orecchie) entro 24 ore dall'esposizione acuta al livello audio delle cuffie (LEQ equivalente a >97 dBA per >30 minuti)
Dall'arruolamento alla fine del follow-up dopo 10 anni
Associazione del livello audio delle cuffie con le domande del sondaggio di base
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up dopo 10 anni
Ciò include domande sull'uso tipico delle cuffie, sulle esposizioni ambientali tipiche e sulla capacità uditiva.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up dopo 10 anni
Associazione dell'audiometria di base con le domande del sondaggio di base
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up dopo 10 anni
L'audiometria di base comprende sia l'audiometria tonale pura che il parlato nel rumore. Le domande del sondaggio includono quelle riguardanti l'uso tipico delle cuffie, le esposizioni ambientali tipiche e la capacità uditiva.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up dopo 10 anni
Associazione finale dell'Audiometria con domande del sondaggio di fine studio
Lasso di tempo: Al termine del follow-up dopo 10 anni
L'audiometria finale comprende l'audiometria tonale pura e il parlato nel rumore. Le domande del sondaggio di fine studio includono l'uso tipico delle cuffie, le esposizioni ambientali tipiche e la capacità uditiva.
Al termine del follow-up dopo 10 anni
Cambiamento nelle domande del sondaggio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up dopo 10 anni
Domande del sondaggio riguardanti i cambiamenti dell'esposizione nel corso dello studio
Dall'arruolamento alla fine del follow-up dopo 10 anni
Associazione tra capacità uditiva e cambiamenti nella salute dell'udito e condizioni di salute correlate
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up dopo 10 anni
La capacità uditiva viene valutata sia come percepita che come valutata. I cambiamenti nella salute dell’udito includono l’audiometria e l’acufene. Le condizioni di salute correlate includono elementi come cognizione, sonno, salute mentale, attività, mobilità e altro ancora.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up dopo 10 anni
Valutazione descrittiva dell'uso e dell'esperienza dei partecipanti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up dopo 10 anni
Esperienza con strumenti e dispositivi relativi all'udito
Dall'arruolamento alla fine del follow-up dopo 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei modelli di livello sonoro ambientale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up dopo 10 anni
Compresi il livello e il tempo di pressione sonora al basale e per tutta la durata dello studio. Questo risultato è solo tra i partecipanti che utilizzano Apple Watch.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up dopo 10 anni
Associazione tra livelli audio delle cuffie e modelli di livello sonoro ambientale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up dopo 10 anni
Questo risultato è solo tra i partecipanti che utilizzano Apple Watch.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up dopo 10 anni
Associazione tra modelli di livello sonoro ambientale e audiometria tonale pura.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up dopo 10 anni
Al basale e per tutta la durata dello studio. Questo risultato è valido solo tra i Partecipanti che utilizzano Apple Watch.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up dopo 10 anni
Associazione tra modelli di livello sonoro ambientale e parlato nel rumore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up dopo 10 anni
Al basale e per tutta la durata dello studio. Questo risultato è valido solo tra i Partecipanti che utilizzano Apple Watch.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up dopo 10 anni
Associazione tra modelli di livello sonoro ambientale e attività di corrispondenza dell'acufene
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up dopo 10 anni
Al basale e per tutta la durata dello studio. Questo risultato è valido solo tra i Partecipanti che utilizzano Apple Watch.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up dopo 10 anni
Associazione tra salute generale e caratteristiche personali, livelli sonori e compiti uditivi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up dopo 10 anni
I livelli sonori includono i livelli sonori ambientali. Le attività uditive includono l'audiometria tonale pura, il parlato nel rumore e la corrispondenza dell'acufene. Questo risultato è valido solo tra i Partecipanti che utilizzano Apple Watch.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up dopo 10 anni
Modifica rispetto al riferimento nell'audiometria a toni puri abbreviata in seguito alla notifica di un forte rumore ambientale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up dopo 10 anni
Questa valutazione riguarderà due frequenze (1 kHz e 4 kHz per entrambe le orecchie) testate entro 24 ore da un'esposizione acuta al livello sonoro ambientale (LEQ equivalente a >97 dBA per >30 minuti). Questo risultato è valido solo tra i Partecipanti che utilizzano Apple Watch.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up dopo 10 anni
Valutare l'esperienza riportata dai partecipanti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up dopo 10 anni
L'esperienza verrà valutata tramite sondaggio consegnato con una notifica dopo un'esposizione prolungata al livello sonoro ambientale elevato (LEQ equivalente a >80 dBA per >40 ore). Questo risultato è valido solo tra i Partecipanti che utilizzano Apple Watch.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up dopo 10 anni
Associazione tra le misurazioni della frequenza cardiaca e i modelli del livello audio delle cuffie
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up dopo 10 anni
Ciò includerà la frequenza cardiaca durante l'attività (valutata dagli allenamenti registrati e dalle tendenze dell'energia attiva dall'orologio). Questo risultato è solo tra i partecipanti che utilizzano Apple Watch.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up dopo 10 anni
Associazione tra misurazioni della frequenza cardiaca e modelli di livello sonoro ambientale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up dopo 10 anni
Ciò include la frequenza cardiaca durante l'attività (valutata dagli allenamenti registrati e dalle tendenze dell'energia attiva dall'orologio). Questo risultato è solo tra i partecipanti che utilizzano Apple Watch.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up dopo 10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della capacità uditiva su altri aspetti correlati della salute
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up dopo 10 anni
La salute include cose come attività, cognizione, salute mentale, mobilità, sonno, condizioni di salute e risultati di salute.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up dopo 10 anni
Valutare nuove versioni delle valutazioni dell’udito
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up dopo 10 anni
Queste valutazioni verranno fornite utilizzando l'app Research. Ciò può includere diverse variazioni del parlato nel rumore, audiometria tonale pura e valutazioni correlate come le emissioni otoacustiche evocate (EOAE).
Dall'arruolamento alla fine del follow-up dopo 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apple Inc.

Collaboratori

World Health Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard L Neitzel, PhD, MS, CIH, University of Michigan
  • Direttore dello studio: Lauren M Smith, MS, MPH, University of Michigan
  • Cattedra di studio: Joyce M Daniels, MA, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00037864
  • HUM00167885 (Altro identificatore: University of Michigan IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

N/A - nessun piano da condividere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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