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Studio dell'udito di Apple

14 febbraio 2022 aggiornato da: Richard Neitzel, Apple Inc.

Caratterizzazione dell'Apple Hearing Study dei livelli audio delle cuffie e livelli sonori ambientali opzionali basati su orologio da polso, con interfaccia utente variabile

L'Apple Hearing Study è una partnership tra l'Università del Michigan e Apple per studiare l'esposizione al suono e il suo impatto sulla salute dell'udito. Questo studio rivoluzionario farà avanzare la comprensione di come l'udito potrebbe essere influenzato nel tempo dall'esposizione al suono a determinati livelli. Gli investigatori misureranno le esposizioni alle cuffie e ai suoni ambientali nel tempo tra i partecipanti e determineranno in che modo queste esposizioni influiscono sui livelli di udito e stress. I residenti negli Stati Uniti che possiedono un iPhone, scaricano l'app Apple Research e acconsentono a partecipare verranno assegnati in modo casuale a due gruppi, uno con un'interfaccia utente "Base" nell'app Research e uno con un'interfaccia utente "Avanzata". Gli utenti del gruppo "Avanzato" riceveranno ulteriori informazioni sulle loro esposizioni e riceveranno ulteriori sondaggi e test dell'udito basati sulla loro musica e sull'esposizione ai suoni ambientali. Lo studio fornirà agli investigatori una migliore comprensione del comportamento di ascolto e del suo impatto complessivo sulla salute dell'udito. Queste informazioni a loro volta contribuiranno a guidare le politiche di salute pubblica e i programmi di prevenzione progettati per proteggere e promuovere la salute dell'udito negli Stati Uniti e nel mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan School of Public Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Neitzel, PhD, MS, CIH
        • Sub-investigatore:
          • Lauren M Smith, MS, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Glenn E Green, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possesso di quanto segue, accertato dal controllo automatico dell'accoppiamento hardware/software/dispositivo:

    • iPhone con iOS versione 13.2 o successiva utilizzato per completare l'idoneità allo screening.
    • Opzionale: Apple Watch (qualsiasi modello) abbinato a iPhone; è necessario un Apple Watch Series 4 o successivo per condividere i livelli sonori ambientali.
  • Età ≥ 18 anni al momento dello screening di idoneità, accertata dalla data di nascita autodichiarata. I potenziali soggetti negli stati dell'Alabama e del Nebraska devono avere almeno 19 anni (età legale del consenso in questi stati) e almeno 21 anni per qualsiasi soggetto a Porto Rico.
  • Vivere negli Stati Uniti d'America al momento dello screening di idoneità, accertato dall'autovalutazione.
  • Competente in inglese scritto e parlato, definito da self-report.

Criteri di esclusione:

• Nessun criterio di esclusione aggiuntivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Di base
I partecipanti al primo gruppo ("Base") disporranno dell'interfaccia utente (UI) di iOS versione 13.2 o successiva che offre la possibilità di rivedere i dati sul livello di esposizione per i livelli audio delle cuffie e i livelli di rumore ambientale nell'app Salute.
ACTIVE_COMPARATORE: Avanzate
I partecipanti al secondo gruppo ("Avanzato") disporranno di un'interfaccia utente che include notifiche che richiedono la revisione del pattern dei dati personali nell'app Salute e quindi la richiesta di eseguire un modulo di audiometria a toni puri abbreviato completato 0-24 ore dopo l'esposizione ad alto livello audio delle cuffie (equivalente livello di rumore medio continuo, o LEQ, a >97 decibel ponderati A, o dBA per >30 minuti) per valutare un temporaneo spostamento della soglia rispetto al basale.
Comportamentale: Avanzate
Gli utenti del gruppo "Avanzato" riceveranno messaggi quando si verifica un'esposizione del livello audio delle cuffie estremamente elevata (LEQ equivalente a >97 dBA per >30 minuti). Quelli nel braccio WatchOS riceveranno un avviso quando il loro livello sonoro ambientale settimanale (LEQ di 7 giorni equivalente a >80 dBA per >40 ore) è alto. Entrambe le richieste avverranno tramite notifica e richiederanno al partecipante di rivedere i dati sull'esposizione nell'app Research e di rispondere alle domande relative alla propria esposizione. Il sondaggio chiederà conferma che abbiano esaminato i dati sull'esposizione e li percepiscano come accuratezza, indipendentemente dal fatto che abbiano utilizzato o meno protezioni per l'udito (ad esempio, tappi per le orecchie indossati a un concerto rock) e qualsiasi cambiamento del comportamento di ascolto previsto derivante dalla loro revisione dei dati. Per ridurre al minimo l'onere di notifica per i partecipanti, gli eventi di notifica dell'esposizione si verificheranno non più di due volte al mese. Alla stessa frequenza, verrà chiesto loro di prendere un audiogramma abbreviato per testare le variazioni temporanee della soglia nel loro livello uditivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei modelli dei livelli audio delle cuffie nel tempo
Lasso di tempo: Ogni giorno, fino a 730 giorni, ciascuno rispetto al basale
Differenza nei modelli di esposizione del livello audio delle cuffie (espressa come LEQ in dBA) per i partecipanti con interfaccia utente "Base" e "Avanzata" sul proprio dispositivo mobile principale
Ogni giorno, fino a 730 giorni, ciascuno rispetto al basale
Associazione tra i risultati dei test dell'udito trimestrali e i modelli del livello audio delle cuffie.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 730 giorni
Associazione tra test dell'udito basati su app mobili seriali (Pure Tone Audiometry, con risultati espressi in decibel del livello uditivo, o dBHL, e test Speech In Noise, con risultati espressi come soglia di riconoscimento vocale) e modelli di esposizione del livello audio delle cuffie utilizzando più -variare i metodi. Gli audiogrammi verranno eseguiti trimestralmente per valutare il cambiamento nel tempo e in relazione al livello audio quotidiano in cuffia (espresso come LEQ, in dBA)
Attraverso il completamento dello studio, fino a 730 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento acuto dello stato dell'udito dopo l'esposizione all'audio delle cuffie
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'esposizione acuta delle cuffie, fino a due volte al mese per un massimo di 2 anni
Valutazione del potenziale spostamento temporaneo della soglia (TTS) mediante test di audiometria a toni puri abbreviato suggerito nel gruppo dell'interfaccia utente "Avanzato" completato 0-24 ore dopo l'esposizione ad alto livello audio delle cuffie (LEQ equivalente a >97 dBA per >30 minuti); TTS determinato confrontando i risultati abbreviati di Pure Tone Audiometry con i risultati di Pure Tone Audiometry di riferimento.
0-24 ore dopo l'esposizione acuta delle cuffie, fino a due volte al mese per un massimo di 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di livelli sonori ambientali basati su orologi da polso
Lasso di tempo: giornaliero fino a 730 giorni
Differenza nei modelli di livello sonoro ambientale basati su orologio da polso per i partecipanti con interfaccia utente "Base" e "Avanzata" sul proprio dispositivo mobile principale. Le esposizioni al livello sonoro ambientale (LEQ, in dBA) saranno raccolte giornalmente. Confronto tra gruppi utilizzando metodi bivariati e multivariati.
giornaliero fino a 730 giorni
Modelli del livello audio delle cuffie rispetto ai modelli del livello sonoro ambientale
Lasso di tempo: al giorno, per un massimo di 730 giorni
Associazione tra modelli di livello audio delle cuffie e modelli di livello sonoro ambientale basati su orologio da polso. Livello sonoro ambientale e livello audio delle cuffie raccolti (espresso come LEQ in dBA) tra coloro che optano per la porzione dell'orologio da polso. Saranno testate associazioni bivariate e multivariate.
al giorno, per un massimo di 730 giorni
Associazione tra i cambiamenti delle soglie del livello uditivo dei partecipanti relativi alla linea di base definita dai risultati dei test dell'udito basati su app mobili e dai loro modelli di livello sonoro ambientale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Associazione tra i cambiamenti relativi alla linea di base nei risultati dei test dell'udito seriali basati su app mobili (test audiometrico del tono puro e test Speech In Noise) e modelli di livello sonoro ambientale basati sull'orologio da polso tra coloro che hanno aderito alla parte dello studio relativa all'orologio da polso
attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Cambiamento acuto dello stato dell'udito dopo l'esposizione al suono ambientale
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'esposizione acuta delle cuffie, fino a due volte al mese per un massimo di 2 anni
Valutazione del potenziale spostamento della soglia temporanea (TTS) mediante test di audiometria a toni puri abbreviato suggerito nel gruppo dell'interfaccia utente "Avanzato" completato dopo l'esposizione ad alto livello audio in cuffia (LEQ equivalente a >97 dBA per >30 minuti)
0-24 ore dopo l'esposizione acuta delle cuffie, fino a due volte al mese per un massimo di 2 anni
Associazione tra modelli di frequenza cardiaca e livello audio delle cuffie
Lasso di tempo: ogni giorno durante l'attività fisica, fino a 2 anni
I modelli di frequenza cardiaca raccolti durante l'esercizio da coloro che scelgono l'orologio da polso (utilizzando l'app Salute per registrare la frequenza cardiaca in battiti al minuto) parte dello studio saranno correlati ai livelli audio delle cuffie. Questo sarà monitorato solo durante le sessioni di allenamento autoidentificate dei partecipanti. Le frequenze cardiache (battiti al minuto) saranno correlate all'esposizione del livello audio delle cuffie durante lo stesso periodo.
ogni giorno durante l'attività fisica, fino a 2 anni
Associazione tra modelli di frequenza cardiaca e livello sonoro ambientale
Lasso di tempo: ogni giorno durante l'attività fisica, fino a 2 anni
I modelli di frequenza cardiaca raccolti durante l'esercizio da coloro che scelgono l'orologio da polso (utilizzando l'app Salute per registrare la frequenza cardiaca in battiti al minuto) parte dello studio saranno correlati al livello sonoro ambientale. Questo sarà monitorato solo durante le sessioni di allenamento autoidentificate dei partecipanti. Le frequenze cardiache (battiti al minuto) saranno correlate all'esposizione al livello sonoro ambientale durante lo stesso periodo.
ogni giorno durante l'attività fisica, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apple Inc.

Collaboratori

World Health Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Neitzel, PhD, MS, CIH, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00037864
  • HUM00167885 (ALTRO: University of Michigan IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

N/A - nessun piano da condividere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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