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90 日間にわたる角膜中心部の染み除去のための 2 つの局所ドライアイ ドロップの臨床効果

2022年10月18日 更新者：Toyos Clinic

90 日間にわたる角膜中心部の汚れ除去に対するナノセル シクロスポリン 0.09% 対 Lifitegrast 5.0% の臨床効果を評価する第 4 相試験

この研究は、待機的白内障またはレーシック手術の 90 日前に、角膜中央部の染色の除去における現在承認されている 2 つの局所点眼薬の有効性を比較するための、3 つの臨床施設における無作為化二重盲検前向き試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、米国の 3 つの施設で行われる無作為化二重盲検前向き研究であり、細隙灯検査でのフルオレセイン色素評価による角膜中心部染色の改善の有効性を比較し、二次的に OSDI アンケートの改善と味覚障害、ぼやけ、および灼熱感、角膜形状の改善、シルマー試験の改善。 18〜85歳の男性または女性の100人の研究対象者が、ナッシュビル、ビバリーヒルズ、およびセントルイス地域に登録され、角膜中心部の染色で一般的に健康であり、合併症のない超音波乳化吸引術または合併症のないLASIKが予定されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者はインフォームドコンセントを読み、理解し、署名することができます。
  2. 署名と日付が記入されたインフォームド コンセントと HIPAA 認可の提供。
  3. -研究期間中の研究手順および利用可能性を遵守する意欲。
  4. 18～85歳、男性または女性
  5. 角膜中心部の表面に点状角膜炎の斑点が 5 つ以上ある。
  6. 正常なまぶたの解剖学
  7. -スクリーニングの少なくとも1か月前の非常に効果的な避妊と、研究参加中に効果的な避妊を使用することに同意し、治験薬の中止後さらに4週間。

  8. 閉経後または外科的滅菌。

    -

除外基準:

  1. -治験薬に対する既知の過敏症または禁忌。
  2. 検査前1ヶ月以内のコンタクトレンズ使用
  3. コンタクトレンズをやめたくない。
  4. 妊娠または授乳。
  5. -スクリーニング前の14日以内の局所または鼻血管収縮薬、またはそれを控えることができない。
  6. -スクリーニング前6か月以内の眼科手術またはまぶた手術
  7. ロテプレドノール、テトラサイクリン、オメガ 3、抗コリン薬、抗けいれん薬、抗うつ薬、レチノイド、経口ステロイドを含む全身性免疫抑制薬、非ステロイド薬、抗ヒスタミン薬、マスト細胞安定剤、涙点プラグ、副腎皮質刺激ホルモンのレポジトリ、または緑内障の薬。
  8. プロスタグランジンを含むまつ毛育毛剤を控える
  9. -訪問1の前の6か月以内に、貫通眼内手術、屈折矯正手術、角膜移植、まぶたの手術を受けていてはなりません
  10. 1週間以内の熱性疾患
  11. 1か月以内の別の治験薬または介入による治療
  12. ヘルペス性角膜炎の病歴。
  13. -研究者の判断で研究評価を混乱させる可能性がある、またはコンプライアンスを制限する可能性のある深刻なまたは重度の疾患または制御されていない病状。
  14. -スクリーニングから90日以内の新しい処方点眼薬の使用。
  15. -スクリーニングから90日以内の全身投薬の変更
  16. 研究期間中の予想される転勤または大規模な旅行。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：手術前のナノ細胞シクロスポリン 0.09
50 人の被験者が待機的眼科手術の前にナノミセルシクロスポリエン 0.09% を投与
薬：ナノミセルシクロスポリン 0.09%
適格な患者の待機手術前の局所点眼薬
他の名前：
  • セクア
アクティブコンパレータ：ライフグラスト 5.0%
待機的眼科手術の前に 50 人の被験者がリフティグラスト 5.0% を投与
薬：ライフグラスト
適格な患者の待機手術前の局所点眼薬
他の名前：
  • シイドラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜中心部の染色の変化
時間枠：90日
細隙灯で計数するためのフルオレセイン染色の使用 中心角膜 spk の実際の数
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
味覚異常、ぼやけ、灼熱感の追加質問によるOSDIアンケートの変更
時間枠：90日
症状の主観的改善と有害事象の評価
90日
角膜形状の変化
時間枠：90日
角膜トポグラフィーの測定値の変動
90日
シルマー試験の変更
時間枠：90日
シルマー試験の変更
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Toyos Clinic

協力者

Sun Pharmaceutical Industries Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月19日

最初の投稿 (実際)

2019年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月18日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SUNTC-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の日付を他の研究者と共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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