Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden paikallisesti käytettävän kuivasilmätipan kliininen teho sarveiskalvon keskitahrojen poistamiseen yli 90 päivän ajan

tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: Toyos Clinic

Vaiheen 4 tutkimus nanoomisellulaarisen syklosporiinin 0,09 % ja Lifitegrast 5,0 % kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi sarveiskalvon keskusvärien poistamisessa yli 90 päivän ajan

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu prospektiivinen tutkimus 3 kliinisessä paikassa, jossa verrataan kahden tällä hetkellä hyväksytyn paikallisen silmätipan tehoa sarveiskalvon keskusvärjäytymisen puhdistamiseen 90 päivän aikana ennen elektiivistä kaihi- tai LASIK-leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu prospektiivinen tutkimus kolmessa paikassa Yhdysvalloissa, jossa verrataan sarveiskalvon keskusvärjäytymisen parantamisen tehokkuutta fluoreseiiniväriarvosteluilla rakolamppututkimuksessa, toissijaista parannusta OSDI-kyselylomakkeeseen lisäkysymyksillä, jotka koskevat dysgeusiaa, epäselvyyttä ja polttava tunne, parannuksia sarveiskalvon topografiassa ja parannuksia Schirmerin testauksessa. Nashvillen, Beverly Hillsin ja St. Louisin alueilla otetaan mukaan 100 tutkittavaa 18–85 miestä tai naista, jotka ovat yleensä terveitä sarveiskalvon keskusvärjäyksen vuoksi ja joille on suunniteltu komplisoitumaton fakoemulsifikaatio tai komplisoitumaton LASIK.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava osaa lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
  2. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen antaminen.
  3. Halukkuus noudattaa opintomenettelyjä ja saatavuus opiskelun keston ajan.
  4. Ikäraja 18-85, mies tai nainen
  5. Vähintään 5 sarveiskalvon pinnallista pistemäistä keratiittikohtaa.
  6. Normaali silmäluomen anatomia
  7. erittäin tehokas ehkäisy vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tehokkaan ehkäisyn käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä 4 viikon ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.

  8. Postmenopausaalinen tai kirurginen sterilointi.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimustuotteelle.
  2. Käytä piilolinssejä kuukauden sisällä ennen seulontaa
  3. Ei halua lopettaa piilolinssien käyttöä.
  4. raskaus tai imetys.
  5. paikallisesti tai nenään annettavia verisuonia supistavia lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai ei pysty pidättymään niistä.
  6. Silmäkirurgia tai silmäluomen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  7. Koehenkilöt voivat käyttää seuraavia lääkkeitä, jos he ovat olleet vakaalla annoksella 12 viikon ajan: loteprednoli, tetrasykliini, omega 3, antikolinergiset lääkkeet, kouristuslääkkeet, masennuslääkkeet, retinoidit, systeemiset immunosuppressiiviset lääkkeet mukaan lukien suun kautta otettavat steroidit, ei-steroidit, antihistamiinit, syöttösolujen stabilointiaineet, pistotulpat, kortikotropiinivarasto tai glaukoomalääkkeet.
  8. pidättäytyä prostaglandiinia sisältävistä silmälastin kasvutuotteista
  9. Ei saa olla ollut läpitunkevaa silmänsisäistä leikkausta, taittokirurgiaa, sarveiskalvonsiirtoa tai silmäluomen leikkausta 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
  10. Kuumesairaus 1 viikon sisällä
  11. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai interventio kuukauden sisällä
  12. Herpeettinen keratiitti historia.
  13. Vakava tai vakava sairaus tai hallitsematon lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan sekoittaa tutkimustutkimuksen arvioita tai rajoittaa noudattamista.
  14. Uuden reseptimääräisen silmätipan käyttö 90 päivän sisällä seulonnasta.
  15. Muutos systeemiseen lääkitykseen 90 päivän sisällä seulonnasta
  16. Odotettu muutto tai laaja matka opintojakson aikana. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nanomisoluinen syklosporiini 0,09 ennen leikkausta
50 potilasta saa 0,09 % nanomisoluista syklosporienia ennen elektiivistä silmäleikkausta
Lääke: nanomisoluinen syklosporiini 0,09 %
paikallinen silmätippa ennen elektiivistä leikkausta kelvollisille potilaille
Muut nimet:
  • Cequa
Active Comparator: Lifitegrast 5,0 %
50 potilasta saa 5,0 % liftigrastia ennen elektiivistä silmäleikkausta
Lääke: Lifitegrast
paikallinen silmätippa ennen elektiivistä leikkausta kelvollisille potilaille
Muut nimet:
  • Xiidra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos sarveiskalvon keskusvärjäytymisessä
Aikaikkuna: 90 päivää
fluoreseiinivärjäyksen käyttö sarveiskalvon keskeisen spk:n todellisen lukumäärän laskemiseen rakolampussa
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos OSDI-kyselyssä lisäkysymyksillä dysgeusiasta, epäselvyydestä ja polttavasta tunteesta
Aikaikkuna: 90 päivää
oireiden subjektiivinen paraneminen ja haittatapahtumien arviointi
90 päivää
sarveiskalvon topografian muutos
Aikaikkuna: 90 päivää
sarveiskalvon topografian mittausten vaihtelu
90 päivää
muutos Schirmersin testauksessa
Aikaikkuna: 90 päivää
muutos Schirmersin testauksessa
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Toyos Clinic

Yhteistyökumppanit

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUNTC-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa yksittäistä päivämäärää muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa