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Efficacia clinica di due colliri topici per l'occhio secco per la rimozione delle macchie corneali centrali per oltre 90 giorni

18 ottobre 2022 aggiornato da: Toyos Clinic

Uno studio di fase 4 per valutare l'efficacia clinica della ciclosporina nanomicellulare 0,09% rispetto al lifitegrast 5,0% per la rimozione della macchia corneale centrale in 90 giorni

Questo studio sarà una prospettiva randomizzata, in doppio cieco in 3 centri clinici per confrontare l'efficacia di due gocce oftalmiche topiche attualmente approvate nella schiarimento della colorazione corneale centrale in 90 giorni prima della cataratta elettiva o della chirurgia LASIK.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco in 3 centri negli Stati Uniti per confrontare l'efficacia del miglioramento della colorazione corneale centrale con le valutazioni del colorante di fluoresceina all'esame con lampada a fessura, secondariamente miglioramento nel questionario OSDI con domande aggiuntive riguardanti disgeusia, sfocatura e sensazione di bruciore, miglioramenti nella topografia corneale e miglioramenti nel test di Schirmer. 100 soggetti dello studio 18-85 maschi o femmine saranno arruolati nelle aree di Nashville, Beverly Hills e St. Louis che sono generalmente sani con colorazione corneale centrale e programmati per facoemulsificazione non complicata o LASIK non complicata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato.
  2. Fornitura di consenso informato firmato e datato e autorizzazione HIPAA.
  3. Disponibilità a rispettare le procedure di studio e disponibilità per la durata dello studio.
  4. Età 18-85, maschio o femmina
  5. Minimo 5 macchie di cheratite puntiforme corneale superficiale centrale.
  6. Normale anatomia palpebrale
  7. contraccezione altamente efficace per almeno 1 mese prima dello screening e consenso all'uso di una contraccezione efficace durante la partecipazione allo studio e per ulteriori 4 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio.

  8. Sterilizzazione in postmenopausa o chirurgica.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota o controindicazione al prodotto sperimentale.
  2. Uso di lenti a contatto entro un mese prima dello screening
  3. Riluttante a interrompere le lenti a contatto.
  4. gravidanza o allattamento.
  5. vasocostrittori topici o nasali entro 14 giorni prima dello screening o incapace di astenersi dallo stesso.
  6. Chirurgia oculare o chirurgia delle palpebre entro 6 mesi prima dello screening
  7. I soggetti possono assumere i seguenti farmaci se hanno assunto una dose stabile per 12 settimane: loteprednol, tetraciclina, omega 3, anticolinergici, anticonvulsivanti, antidepressivi, retinoidi, immunosoppressori sistemici inclusi steroidi orali, non steroidei, antistaminici, stabilizzatori dei mastociti, tappi punctal, deposito di corticotropina o farmaci per il glaucoma.
  8. astenersi dai prodotti per la crescita delle ciglia contenenti prostaglandine
  9. Non deve aver subito chirurgia intraoculare penetrante, chirurgia refrattiva, trapianto di cornea, chirurgia delle palpebre nei 6 mesi precedenti la Visita 1
  10. Malattia febbrile entro 1 settimana
  11. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o intervento entro un mese
  12. Storia di cheratite erpetica.
  13. Malattia grave o grave o condizione medica incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere le valutazioni dello studio o limitare la conformità.
  14. Uso di un nuovo collirio prescritto entro 90 giorni dallo screening.
  15. Modifica della terapia sistemica entro 90 giorni dallo screening
  16. Trasferimento previsto o lungo viaggio durante il periodo di studio. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclosporina nanomicellulare 0,09 prima dell'intervento chirurgico
50 soggetti ricevono cyclosporien nanomicellulare 0,09% prima della chirurgia oftalmica elettiva
Droga: ciclosporina nanomicellulare 0,09%
goccia oftalmica topica prima della chirurgia elettiva per i pazienti idonei
Altri nomi:
  • Cequa
Comparatore attivo: Litigrast 5,0%
50 soggetti ricevono liftigrast 5,0% prima della chirurgia oftalmica elettiva
Droga: Lifetegrast
goccia oftalmica topica prima della chirurgia elettiva per i pazienti idonei
Altri nomi:
  • Xidra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazione della colorazione corneale centrale
Lasso di tempo: 90 giorni
uso della colorazione con fluoresceina per contare alla lampada a fessura il numero effettivo di cornea centrale spk
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifica del questionario OSDI con ulteriori domande su disgeusia, sfocatura e sensazione di bruciore
Lasso di tempo: 90 giorni
miglioramento soggettivo dei sintomi e valutazione degli eventi avversi
90 giorni
alterazione della topografia corneale
Lasso di tempo: 90 giorni
variazione nelle misurazioni della topografia corneale
90 giorni
cambiamento nel test di Schirmers
Lasso di tempo: 90 giorni
cambiamento nel test di Schirmers
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Toyos Clinic

Collaboratori

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUNTC-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere la data individuale con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su ciclosporina nanomicellulare 0,09%

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