Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af to topiske tørre øjendråber til fjernelse af pletter på central hornhinde over 90 dage

18. oktober 2022 opdateret af: Toyos Clinic

Et fase 4-studie for at vurdere den kliniske effektivitet af nanomicellulær cyklosporin 0,09 % versus Lifitegrast 5,0 % til fjernelse af pletter på central hornhinde over 90 dage

Denne undersøgelse vil være en randomiseret, dobbeltblind prospektiv på 3 kliniske steder for at sammenligne effektiviteten af ​​to aktuelt godkendte topiske oftalmiske dråber i den fjerne centrale hornhindefarvning i 90 dage før elektiv katarakt- eller LASIK-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et randomiseret, dobbeltblindt prospektivt studie på 3 steder i USA for at sammenligne effektiviteten af ​​forbedringer i central cornea-farvning med fluoresceinfarveevalueringer ved spaltelampeundersøgelse, sekundært forbedring i OSDI-spørgeskema med yderligere spørgsmål vedrørende dysgeusi, sløring og brændende fornemmelse, forbedringer i corneal topografi og forbedringer i Schirmers test. 100 forsøgspersoner 18-85 mænd eller kvinder vil blive indskrevet i Nashville, Beverly Hills og St. Louis områder, som generelt er raske med central cornea farvning og planlagt til ukompliceret phacoemulsification eller ukompliceret LASIK.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i stand til at læse, forstå og underskrive informeret samtykke.
  2. Levering af underskrevet og dateret informeret samtykke og HIPAA-autorisation.
  3. Vilje til at overholde studieprocedurer og tilgængelighed under studiets varighed.
  4. I alderen 18-85, mand eller kvinde
  5. Minimum 5 centrale hornhinde overfladiske punctate keratitis pletter.
  6. Normal øjenlågs anatomi
  7. højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge effektiv prævention under studiedeltagelsen og i yderligere 4 uger efter seponering af undersøgelseslægemidlet.

  8. Postmenopausal eller kirurgisk sterilisering.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for forsøgsprodukt.
  2. Brug af kontaktlinser inden for en måned før screening
  3. Uvillig til at stoppe med kontaktlinse.
  4. graviditet eller amning.
  5. topiske eller nasale vasokonstriktorer inden for 14 dage før screening eller ude af stand til at afstå fra samme.
  6. Øjenkirurgi eller øjenlågsoperation inden for 6 måneder før screening
  7. Forsøgspersoner kan være på følgende medicin, hvis de har været på en stabil dosis i 12 uger: loteprednol, tetracyclin, omega 3, antikolinergika, antikonvulsiva, antidepressiva, retinoider, systemiske immunsuppressiva inklusive orale steroider, non-steroider, antihistaminer, mastcellestabilisatorer punktpropper, corticotropin-depot eller glaukom-medicin.
  8. afholde sig fra øjenlastvækstprodukter indeholdende prostaglandin
  9. Må ikke have gennemgået penetrerende intraokulær kirurgi, refraktiv kirurgi, hornhindetransplantation, øjenlågskirurgi inden for 6 måneder før besøg 1
  10. Febersygdom inden for 1 uge
  11. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller intervention inden for en måned
  12. Historie om herpetisk keratitis.
  13. Alvorlig eller alvorlig sygdom eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering kan forvirre undersøgelsesvurderinger eller begrænse compliance.
  14. Brug af ny receptpligtig øjendråbe inden for 90 dage efter screening.
  15. Ændring i systemisk medicin inden for 90 dage efter screening
  16. Forventet flytning eller omfattende rejser i studieperioden. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nanomicellulær cyklosporin 0,09 før operation
50 forsøgspersoner får nanomicellulær cyclosporien 0,09 % før elektiv oftalmisk kirurgi
Medicin: nanomicellulær cyclosporin 0,09 %
topisk oftalmisk fald forud for elektiv kirurgi for kvalificerede patienter
Andre navne:
  • Cequa
Aktiv komparator: Lifitegrast 5,0 %
50 forsøgspersoner får liftigrast 5,0 % før elektiv oftalmisk kirurgi
Medicin: Lifitegrast
topisk oftalmisk fald forud for elektiv kirurgi for kvalificerede patienter
Andre navne:
  • Xiidra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i central hornhindefarvning
Tidsramme: 90 dage
brug af fluoresceinfarvning til at tælle ved spaltelampens faktiske antal central hornhinde spk
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i OSDI-spørgeskema med yderligere spørgsmål om dysgeusi, slørethed og brændende fornemmelse
Tidsramme: 90 dage
subjektiv forbedring af symptomer og vurdering af uønskede hændelser
90 dage
ændring i hornhindens topografi
Tidsramme: 90 dage
variation i målinger af corneal topografi
90 dage
ændring i Schirmers test
Tidsramme: 90 dage
ændring i Schirmers test
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Toyos Clinic

Samarbejdspartnere

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUNTC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele individuel dato med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med nanomicellulær cyclosporin 0,09 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner