90일 동안 중앙 각막 얼룩 제거에 대한 2개의 국소 안구 점안제의 임상적 효능
2022년 10월 18일 업데이트: Toyos Clinic
90일 동안 중앙 각막 착색 제거에 대한 나노미세포성 사이클로스포린 0.09% 대 리피테그라스트 5.0%의 임상적 효능을 평가하기 위한 4상 연구
이 연구는 선택적 백내장 또는 라식 수술 전 90일 동안 투명 중앙 각막 염색에서 현재 승인된 2개의 국소 점안액의 효능을 비교하기 위해 3개 임상 사이트에서 무작위 이중 맹검 전향적입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 미국의 3개 사이트에서 세극등 검사에서 플루오레세인 염료 평가를 통한 중앙 각막 염색의 개선 효과, 이차적으로 미각 이상증, 흐려짐, 및 작열감, 각막 지형의 개선 및 Schirmer 테스트의 개선.
중앙 각막 염색으로 일반적으로 건강하고 복잡하지 않은 수정체 유화술 또는 단순 라식 수술이 예정되어 있는 18-85세 남성 또는 여성 100명의 연구 피험자가 Nashville, Beverly Hills 및 St. Louis 지역에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rachel McQuiddy
- 전화번호: 6153274015
- 이메일: rmcquiddy@toyosclinic.com
연구 연락처 백업
- 이름: Melissa Toyos, MD
- 전화번호: 6153274015
- 이메일: mtoyos@toyosclinic.com
연구 장소
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- 모병
- Toyos Clinic
-
연락하다:
- Melissa Toyos, MD
- 전화번호: 6153274015
- 이메일: mtoyos@toyosclinic.com
-
연락하다:
- Rachel McQuiddy
- 전화번호: 615-327-4015
- 이메일: rmcquiddy@toyosclinic.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 및 HIPAA 승인 제공.
- 연구 절차를 준수하려는 의지와 연구 기간 동안의 가용성.
- 18-85세, 남성 또는 여성
- 최소 5개의 중앙 각막 표면 점상 각막염 반점.
- 정상적인 눈꺼풀 해부학
- 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임 및 연구 참여 기간 및 연구 약물 중단 후 추가 4주 동안 효과적인 피임 사용에 대한 동의.
폐경 후 또는 외과적 살균.
-
제외 기준:
- 조사 제품에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
- 스크리닝 전 1개월 이내 콘택트렌즈 사용
- 콘택트렌즈를 중단할 의사가 없습니다.
- 임신 또는 수유.
- 스크리닝 전 14일 이내에 국소 또는 비강 혈관수축제를 사용하거나 이를 삼가할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내 안과 수술 또는 눈꺼풀 수술
- 피험자는 12주 동안 안정적인 용량을 유지한 경우 다음 약물을 사용할 수 있습니다. 누점 플러그, 코르티코트로핀 저장소 또는 녹내장 약물.
- 프로스타글란딘이 함유된 눈꺼풀 성장 제품을 삼가하십시오.
- 방문 1 이전 6개월 이내에 관통 안내 수술, 굴절 수술, 각막 이식, 눈꺼풀 수술을 받은 적이 없어야 함
- 1주일 이내의 열병
- 1개월 이내에 다른 연구 약물 또는 개입으로 치료
- 헤르페스 각막염의 병력.
- 연구자의 판단에 연구 연구 평가를 혼란스럽게 하거나 순응을 제한할 수 있는 심각하거나 심각한 질병 또는 통제되지 않는 의학적 상태.
- 스크리닝 90일 이내에 새로운 처방 안약 사용.
- 스크리닝 90일 이내의 전신 약물 변경
- 연구 기간 동안 예상되는 재배치 또는 광범위한 여행. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전 Nanomicellular Cyclosporine 0.09
50명의 피험자가 선택적 안과 수술 전에 나노미세포 사이클로스포리엔 0.09%를 투여받습니다.
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적격 환자를 위한 선택적 수술 전 국소 점안액
다른 이름들:
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활성 비교기: 리피테그라스트 5.0%
50명의 피험자가 선택적 안과 수술 전에 liftigrast 5.0%를 받았습니다.
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적격 환자를 위한 선택적 수술 전 국소 점안액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 각막 염색의 변화
기간: 90일
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세극등에서 중앙 각막 spk의 실제 수를 계산하기 위해 플루오레세인 염색 사용
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미각 이상증, 흐릿함 및 작열감에 대한 추가 질문이 포함된 OSDI 설문지 변경
기간: 90일
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증상의 주관적 개선 및 부작용 평가
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90일
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각막 지형의 변화
기간: 90일
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각막 지형 측정의 변화
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90일
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Schirmers 테스트의 변경
기간: 90일
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Schirmers 테스트의 변경
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SUNTC-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
다른 연구원과 개별 날짜를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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