Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid van twee topische droge-oogdruppels voor het verwijderen van centrale hoornvliesvlekken gedurende 90 dagen

18 oktober 2022 bijgewerkt door: Toyos Clinic

Een fase 4-onderzoek om de klinische werkzaamheid te beoordelen van nanomicellulaire ciclosporine 0,09% versus lifitegrast 5,0% voor het verwijderen van centrale hoornvliesvlekken gedurende 90 dagen

Deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde prospectieve studie zijn op 3 klinische locaties om de werkzaamheid te vergelijken van twee momenteel goedgekeurde topische oogdruppels bij het opruimen van centrale hoornvlieskleuring in 90 dagen voorafgaand aan een electieve cataract- of LASIK-operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde prospectieve studie zijn op 3 locaties in de VS om de werkzaamheid van verbetering in centrale corneale kleuring te vergelijken met fluoresceïne-kleurstofevaluaties bij spleetlamponderzoek, secundair verbetering in OSDI-vragenlijst met aanvullende vragen over dysgeusie, wazigheid en branderig gevoel, verbeteringen in de topografie van het hoornvlies en verbeteringen in de Schirmer-testen. 100 proefpersonen 18-85 man of vrouw zullen worden ingeschreven in de gebieden Nashville, Beverly Hills en St. Louis die over het algemeen gezond zijn met centrale corneale kleuring en gepland voor ongecompliceerde phacoemulsificatie of ongecompliceerde LASIK.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon kan geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen.
  2. Verstrekking van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie.
  3. Bereidheid om te voldoen aan studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie.
  4. 18-85 jaar, man of vrouw
  5. Minimaal 5 centrale corneale oppervlakkige keratitis-stippen.
  6. Normale anatomie van het ooglid
  7. zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en akkoord om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan de studie en gedurende nog eens 4 weken na stopzetting van de studiemedicatie.

  8. Postmenopauzale of chirurgische sterilisatie.

    -

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor het onderzoeksproduct.
  2. Contactlensgebruik binnen een maand voorafgaand aan de screening
  3. Niet bereid om te stoppen met contactlenzen.
  4. zwangerschap of borstvoeding.
  5. topische of nasale vasoconstrictoren binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening of niet in staat zijn om hiervan af te zien.
  6. Oogoperatie of ooglidcorrectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  7. Onderwerpen kunnen de volgende medicijnen gebruiken als ze gedurende 12 weken een stabiele dosis hebben gehad: loteprednol, tetracycline, omega 3, anticholinergica, anticonvulsiva, antidepressiva, retinoïden, systemische immunosuppressiva waaronder orale steroïden, niet-steroïden, antihistaminica, mestcelstabilisatoren, punctale pluggen, corticotropine-opslagplaats of glaucoommedicatie.
  8. onthoud u van ooggroeiproducten die prostaglandine bevatten
  9. Mag geen penetrerende intraoculaire chirurgie, refractieve chirurgie, hoornvliestransplantatie, ooglidcorrectie hebben ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  10. Koortsziekte binnen 1 week
  11. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of interventie binnen een maand
  12. Geschiedenis van herpetische keratitis.
  13. Ernstige of ernstige ziekte of ongecontroleerde medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de beoordelingen van het onderzoek zou kunnen verwarren of de naleving zou kunnen beperken.
  14. Gebruik van nieuwe oogdruppels op recept binnen 90 dagen na screening.
  15. Verandering van systemische medicatie binnen 90 dagen na screening
  16. Verwachte verhuizing of uitgebreide reis tijdens de studieperiode. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nanomicellulaire ciclosporine 0,09 voorafgaand aan de operatie
50 proefpersonen kregen nanomicellulaire cyclosporien 0,09% voorafgaand aan electieve oogheelkundige chirurgie
Geneesmiddel: nanomicellulair ciclosporine 0,09%
actuele oftalmische druppel voorafgaand aan een electieve operatie voor in aanmerking komende patiënten
Andere namen:
  • Cequa
Actieve vergelijker: Levengras 5,0%
50 proefpersonen kregen liftigrast 5,0% voorafgaand aan een electieve oogheelkundige ingreep
Geneesmiddel: Levensgras
actuele oftalmische druppel voorafgaand aan een electieve operatie voor in aanmerking komende patiënten
Andere namen:
  • Xiidra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in centrale hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: 90 dagen
gebruik van fluoresceïnekleuring om bij spleetlamp het werkelijke aantal spk van het centrale hoornvlies te tellen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in OSDI-vragenlijst met aanvullende vragen over dysgeusie, wazigheid en branderig gevoel
Tijdsspanne: 90 dagen
subjectieve verbetering van symptomen en beoordeling van bijwerkingen
90 dagen
verandering in de topografie van het hoornvlies
Tijdsspanne: 90 dagen
variatie in metingen van corneale topografie
90 dagen
verandering in Schirmers-testen
Tijdsspanne: 90 dagen
verandering in Schirmers-testen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Toyos Clinic

Medewerkers

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUNTC-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om individuele data met andere onderzoekers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op nanomicellulair ciclosporine 0,09%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren