Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité clinique de deux gouttes oculaires sèches topiques pour l'élimination des taches cornéennes centrales sur 90 jours

18 octobre 2022 mis à jour par: Toyos Clinic

Une étude de phase 4 pour évaluer l'efficacité clinique de la cyclosporine nanomicellulaire à 0,09 % par rapport au lifitegrast à 5,0 % pour l'élimination des taches cornéennes centrales sur 90 jours

Cette étude sera une prospective randomisée en double aveugle dans 3 sites cliniques pour comparer l'efficacité de deux gouttes ophtalmiques topiques actuellement approuvées dans la compensation de la coloration cornéenne centrale dans les 90 jours précédant la cataracte élective ou la chirurgie LASIK.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera une étude prospective randomisée en double aveugle dans 3 sites aux États-Unis pour comparer l'efficacité de l'amélioration de la coloration cornéenne centrale avec des évaluations de colorant à la fluorescéine lors d'un examen à la lampe à fente, secondairement l'amélioration du questionnaire OSDI avec des questions supplémentaires concernant la dysgueusie, le flou et sensation de brûlure, amélioration de la topographie cornéenne et amélioration des tests de Schirmer. 100 sujets de l'étude âgés de 18 à 85 ans, hommes ou femmes, seront inscrits dans les régions de Nashville, Beverly Hills et St. Louis qui sont généralement en bonne santé avec une coloration cornéenne centrale et prévus pour une phacoémulsification sans complication ou un LASIK sans complication.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est capable de lire, de comprendre et de signer un consentement éclairé.
  2. Fourniture d'un consentement éclairé signé et daté et d'une autorisation HIPAA .
  3. Volonté de se conformer aux procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
  4. 18-85 ans, homme ou femme
  5. Minimum de 5 taches de kératite ponctuée superficielle cornéenne centrale.
  6. Anatomie normale des paupières
  7. contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une contraception efficace pendant la participation à l'étude et pendant 4 semaines supplémentaires après l'arrêt du médicament à l'étude.

  8. Stérilisation post-ménopausique ou chirurgicale.

    -

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité connue ou contre-indication au produit expérimental.
  2. Utilisation de lentilles de contact dans le mois précédant le dépistage
  3. Ne veut pas arrêter les lentilles de contact.
  4. grossesse ou allaitement.
  5. vasoconstricteurs topiques ou nasaux dans les 14 jours précédant le dépistage ou incapable de s'en abstenir.
  6. Chirurgie oculaire ou chirurgie des paupières dans les 6 mois précédant le dépistage
  7. Les sujets peuvent prendre les médicaments suivants s'ils ont pris une dose stable pendant 12 semaines : lotéprednol, tétracycline, oméga 3, anticholinergiques, anticonvulsivants, antidépresseurs, rétinoïdes, immunosuppresseurs systémiques, y compris stéroïdes oraux, non stéroïdiens, antihistaminiques, stabilisateurs des mastocytes, bouchons méatiques, dépôt de corticotropine ou médicaments contre le glaucome.
  8. s'abstenir de produits de croissance des yeux contenant de la prostaglandine
  9. Ne doit pas avoir subi de chirurgie intraoculaire pénétrante, de chirurgie réfractive, de greffe de cornée ou de chirurgie des paupières dans les 6 mois précédant la visite 1
  10. Maladie fébrile dans la semaine
  11. Traitement avec un autre médicament expérimental ou intervention dans un délai d'un mois
  12. Antécédents de kératite herpétique.
  13. Maladie grave ou sévère ou condition médicale non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les évaluations de l'étude ou limiter la conformité.
  14. Utilisation d'un nouveau collyre sur ordonnance dans les 90 jours suivant le dépistage.
  15. Changement de médicament systémique dans les 90 jours suivant le dépistage
  16. Déménagement prévu ou déplacements importants pendant la période d'études. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cyclosporine nanomicellulaire 0,09 avant la chirurgie
50 sujets reçoivent du cyclosporien nanomicellulaire à 0,09 % avant une chirurgie ophtalmique élective
Médicament: cyclosporine nanomicellulaire 0,09%
goutte ophtalmique topique avant une chirurgie élective pour les patients éligibles
Autres noms:
  • Cequa
Comparateur actif: Lifitegrast 5,0 %
50 sujets reçoivent du liftigrast à 5,0 % avant une chirurgie ophtalmique élective
Médicament: Lifitegrast
goutte ophtalmique topique avant une chirurgie élective pour les patients éligibles
Autres noms:
  • Xiidra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la coloration centrale de la cornée
Délai: 90 jours
utilisation de la coloration à la fluorescéine pour compter à la lampe à fente nombre réel de spk centraux de la cornée
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification du questionnaire OSDI avec des questions supplémentaires sur la dysgueusie, le flou et la sensation de brûlure
Délai: 90 jours
amélioration subjective des symptômes et évaluation des événements indésirables
90 jours
modification de la topographie cornéenne
Délai: 90 jours
variation des mesures de la topographie cornéenne
90 jours
changement dans les tests de Schirmers
Délai: 90 jours
changement dans les tests de Schirmers
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Toyos Clinic

Collaborateurs

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Première publication (Réel)

21 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUNTC-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager une date individuelle avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Œil sec

Essais cliniques sur cyclosporine nanomicellulaire 0,09%

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovakia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner