Клиническая эффективность двух местных капель для сухого глаза при удалении центрального пятна роговицы в течение 90 дней
18 октября 2022 г. обновлено: Toyos Clinic
Исследование фазы 4 по оценке клинической эффективности наномицеллюлярного циклоспорина 0,09 % по сравнению с 5,0 % лифитеграста для очищения центрального пятна роговицы в течение 90 дней
Это исследование будет рандомизированным, двойным слепым проспективным в 3 клинических центрах для сравнения эффективности двух одобренных в настоящее время офтальмологических капель для местного применения при очищении центрального окрашивания роговицы за 90 дней до плановой операции по удалению катаракты или операции LASIK.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет рандомизированным двойным слепым проспективным исследованием в 3 центрах в США для сравнения эффективности улучшения центрального окрашивания роговицы с оценкой флуоресцеинового красителя при осмотре с помощью щелевой лампы, вторичного улучшения в опроснике OSDI с дополнительными вопросами, касающимися дисгевзии, размытости и ощущение жжения, улучшение топографии роговицы и улучшение пробы Ширмера.
100 испытуемых в возрасте от 18 до 85 лет, мужчин и женщин, будут зарегистрированы в Нэшвилле, Беверли-Хиллз и Сент-Луисе, которые в целом здоровы с центральным окрашиванием роговицы и запланированы для неосложненной факоэмульсификации или неосложненной LASIK.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rachel McQuiddy
- Номер телефона: 6153274015
- Электронная почта: rmcquiddy@toyosclinic.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Melissa Toyos, MD
- Номер телефона: 6153274015
- Электронная почта: mtoyos@toyosclinic.com
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Рекрутинг
- Toyos Clinic
-
Контакт:
- Melissa Toyos, MD
- Номер телефона: 6153274015
- Электронная почта: mtoyos@toyosclinic.com
-
Контакт:
- Rachel McQuiddy
- Номер телефона: 615-327-4015
- Электронная почта: rmcquiddy@toyosclinic.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект может читать, понимать и подписывать информированное согласие.
- Предоставление подписанного и датированного информированного согласия и разрешения HIPAA.
- Готовность соблюдать процедуры обучения и доступность на время обучения.
- 18-85 лет, мужчина или женщина
- Минимум 5 очагов поверхностного точечного кератита в центре роговицы.
- Нормальная анатомия век
- высокоэффективная контрацепция в течение по крайней мере 1 месяца до скрининга и согласия на использование эффективной контрацепции во время участия в исследовании и в течение дополнительных 4 недель после прекращения приема исследуемого препарата.
Постменопаузальная или хирургическая стерилизация.
-
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к исследуемому продукту.
- Использование контактных линз в течение одного месяца до скрининга
- Нежелание отказываться от контактных линз.
- беременность или период лактации.
- местные или назальные сосудосуживающие средства в течение 14 дней до скрининга или невозможность воздержаться от них.
- Глазная хирургия или хирургия век в течение 6 месяцев до скрининга
- Субъекты могут принимать следующие лекарства, если они принимали стабильную дозу в течение 12 недель: лотепреднол, тетрациклин, омега-3, антихолинергические препараты, противосудорожные препараты, антидепрессанты, ретиноиды, системные иммунодепрессанты, включая пероральные стероиды, нестероидные препараты, антигистаминные препараты, стабилизаторы тучных клеток, точечные пробки, хранилище кортикотропина или лекарства от глаукомы.
- воздержитесь от продуктов для роста ресниц, содержащих простагландин
- Не должно быть сквозной внутриглазной хирургии, рефракционной хирургии, трансплантации роговицы, хирургии век в течение 6 месяцев до визита 1.
- Лихорадочное заболевание в течение 1 недели
- Лечение другим исследуемым препаратом или вмешательством в течение одного месяца
- Герпетический кератит в анамнезе.
- Серьезное или тяжелое заболевание или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить оценки исследования или ограничить соблюдение.
- Использование новых рецептурных глазных капель в течение 90 дней после скрининга.
- Изменение системного лечения в течение 90 дней после скрининга
- Предполагаемый переезд или длительные командировки в период обучения. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наномицеллюлярный циклоспорин 0,09 до операции
50 субъектов получали наномицеллюлярный циклоспориен 0,09% перед плановой офтальмологической операцией.
|
офтальмологические капли для местного применения перед плановой операцией для подходящих пациентов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лифитеграст 5,0%
50 субъектов получали лифтиграст 5,0% перед плановой офтальмологической операцией.
|
офтальмологические капли для местного применения перед плановой операцией для подходящих пациентов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение центральной окраски роговицы
Временное ограничение: 90 дней
|
использование окрашивания флуоресцеином для подсчета на щелевой лампе фактического количества центральных точек роговицы spk
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение опросника OSDI с дополнительными вопросами о дисгевзии, размытости и ощущении жжения
Временное ограничение: 90 дней
|
субъективное улучшение симптомов и оценка нежелательных явлений
|
90 дней
|
|
изменение топографии роговицы
Временное ограничение: 90 дней
|
вариации в измерениях топографии роговицы
|
90 дней
|
|
изменение в тесте Ширмерса
Временное ограничение: 90 дней
|
изменение в тесте Ширмерса
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания слезного аппарата
- Кератоконъюнктивит
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Заболевания роговицы
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Фармацевтические решения
- Ингибиторы кальциневрина
- Офтальмологические решения
- Циклоспорин
- Циклоспорины
- Лифитеграст
Другие идентификационные номера исследования
- SUNTC-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Не планируется делиться личной датой с другими исследователями
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .