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Klinische Wirksamkeit von zwei topischen Tropfen für trockene Augen zur Entfernung von zentralen Hornhautflecken über 90 Tage

18. Oktober 2022 aktualisiert von: Toyos Clinic

Eine Phase-4-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von nanomizellulärem Cyclosporin 0,09 % im Vergleich zu Lifitegrast 5,0 % zur Beseitigung von zentralen Hornhautflecken über 90 Tage

Diese Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, prospektive Studie an 3 klinischen Standorten sein, um die Wirksamkeit von zwei derzeit zugelassenen topischen Augentropfen bei der Beseitigung zentraler Hornhautverfärbungen 90 Tage vor einer elektiven Katarakt- oder LASIK-Operation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, prospektive Studie an 3 Standorten in den USA sein, um die Wirksamkeit der Verbesserung der zentralen Hornhautfärbung mit Fluorescein-Farbstoffbewertungen bei der Spaltlampenuntersuchung, sekundär die Verbesserung des OSDI-Fragebogens mit zusätzlichen Fragen zu Dysgeusie, Verschwommenheit und zu vergleichen Brennen, Verbesserungen der Hornhauttopographie und Verbesserungen der Schirmer-Tests. 100 Studienteilnehmer im Alter von 18 bis 85 Jahren, männlich oder weiblich, werden in den Gebieten Nashville, Beverly Hills und St. Louis aufgenommen, die im Allgemeinen gesund sind, eine zentrale Hornhautfärbung aufweisen und für eine unkomplizierte Phakoemulsifikation oder unkomplizierte LASIK vorgesehen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
  2. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung.
  3. Bereitschaft zur Einhaltung von Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer des Studiums.
  4. Alter 18-85, männlich oder weiblich
  5. Mindestens 5 zentrale oberflächliche punktförmige Keratitisflecken auf der Hornhaut.
  6. Normale Augenlidanatomie
  7. hochwirksame Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studienteilnahme und für weitere 4 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments.

  8. Postmenopausale oder chirurgische Sterilisation.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für das Prüfpräparat.
  2. Kontaktlinsengebrauch innerhalb eines Monats vor dem Screening
  3. Nicht bereit, Kontaktlinsen abzusetzen.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  5. topische oder nasale Vasokonstriktoren innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder unfähig, darauf zu verzichten.
  6. Augenoperation oder Augenlidoperation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  7. Die Probanden können die folgenden Medikamente einnehmen, wenn sie seit 12 Wochen eine stabile Dosis erhalten haben: Loteprednol, Tetracyclin, Omega 3, Anticholinergika, Antikonvulsiva, Antidepressiva, Retinoide, systemische Immunsuppressiva einschließlich oraler Steroide, Nichtsteroidale, Antihistaminika, Mastzellstabilisatoren, Punctum Plugs, Corticotropin-Speicher oder Glaukom-Medikamente.
  8. Verzichten Sie auf prostaglandinhaltige Wimpernwachstumsprodukte
  9. Darf nicht innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 einer penetrierenden intraokularen Operation, refraktiven Operation, Hornhauttransplantation, Augenlidoperation unterzogen worden sein
  10. Fieberhafte Erkrankung innerhalb 1 Woche
  11. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Intervention innerhalb eines Monats
  12. Geschichte der herpetischen Keratitis.
  13. Schwere oder schwere Krankheit oder unkontrollierter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienbewertung verfälschen oder die Compliance einschränken könnte.
  14. Verwendung neuer verschreibungspflichtiger Augentropfen innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.
  15. Änderung der systemischen Medikation innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
  16. Voraussichtlicher Umzug oder ausgedehnte Reisen während der Studienzeit. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nanomizelluläres Cyclosporin 0,09 vor der Operation
50 Probanden erhalten vor einer elektiven Augenoperation nanomizelluläres Cyclosporien 0,09 %
Arzneimittel: nanomizelluläres Cyclosporin 0,09 %
topische Augentropfen vor einer elektiven Operation für geeignete Patienten
Andere Namen:
  • Cequa
Aktiver Komparator: Lifitegrast 5,0 %
50 Probanden erhalten Liftirast 5,0 % vor elektiven Augenoperationen
Arzneimittel: Lifitegrast
topische Augentropfen vor einer elektiven Operation für geeignete Patienten
Andere Namen:
  • Xiidra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zentralen Hornhautfärbung
Zeitfenster: 90 Tage
Verwendung von Fluorescein-Färbung zur Zählung an der Spaltlampe tatsächliche Anzahl der zentralen Hornhaut spk
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des OSDI-Fragebogens mit zusätzlichen Fragen zu Dysgeusie, Verschwommenheit und Brennen
Zeitfenster: 90 Tage
subjektive Verbesserung der Symptome und Beurteilung unerwünschter Ereignisse
90 Tage
Veränderung der Hornhauttopographie
Zeitfenster: 90 Tage
Variation in Messungen der Hornhauttopographie
90 Tage
Änderung des Schirmers-Tests
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung des Schirmers-Tests
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toyos Clinic

Mitarbeiter

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUNTC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Daten mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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