Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna dwóch kropli do oczu stosowanych miejscowo w usuwaniu przebarwień centralnej rogówki w ciągu 90 dni

18 października 2022 zaktualizowane przez: Toyos Clinic

Badanie fazy 4 mające na celu ocenę skuteczności klinicznej nanomikomórkowej cyklosporyny 0,09% w porównaniu z Lifitegrastem 5,0% w usuwaniu przebarwień centralnej rogówki w ciągu 90 dni

To badanie będzie randomizowane, podwójnie ślepe, prospektywne w 3 ośrodkach klinicznych, aby porównać skuteczność dwóch obecnie zatwierdzonych miejscowych kropli do oczu w usuwaniu centralnego barwienia rogówki w ciągu 90 dni przed planową operacją zaćmy lub LASIK.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie randomizowanym, prospektywnym badaniem z podwójnie ślepą próbą w 3 ośrodkach w USA w celu porównania skuteczności poprawy barwienia centralnej rogówki z oceną barwnika fluoresceinowego w badaniu z lampą szczelinową, wtórnie poprawy w kwestionariuszu OSDI z dodatkowymi pytaniami dotyczącymi zaburzeń smaku, rozmycia i uczucie pieczenia, poprawa topografii rogówki i poprawa wyników testu Schirmera. 100 osób w wieku od 18 do 85 lat, płci męskiej lub żeńskiej, zostanie włączonych do badań w rejonach Nashville, Beverly Hills i St. Louis, którzy są ogólnie zdrowi, z centralnym barwieniem rogówki i zakwalifikowani do nieskomplikowanej fakoemulsyfikacji lub nieskomplikowanego zabiegu LASIK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
  2. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody oraz autoryzacji HIPAA .
  3. Gotowość do przestrzegania procedur studiów i dyspozycyjność na czas trwania studiów.
  4. Wiek 18-85 lat, mężczyzna lub kobieta
  5. Co najmniej 5 centralnych punkcikowatych plamek zapalenia rogówki w centralnej części rogówki.
  6. Normalna anatomia powieki
  7. wysoce skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez dodatkowe 4 tygodnie po odstawieniu badanego leku.

  8. Sterylizacja pomenopauzalna lub chirurgiczna.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do badanego produktu.
  2. Używanie soczewek kontaktowych w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym
  3. Niechęć do zaprzestania używania soczewek kontaktowych.
  4. ciąża lub laktacja.
  5. miejscowe lub nosowe środki zwężające naczynia krwionośne w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub niezdolne do powstrzymania się od tego.
  6. Operacja oka lub powiek w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  7. Pacjenci mogą przyjmować następujące leki, jeśli przyjmowali stałą dawkę przez 12 tygodni: loteprednol, tetracyklina, omega 3, leki antycholinergiczne, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwdepresyjne, retinoidy, ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne, w tym sterydy doustne, niesteroidowe, przeciwhistaminowe, stabilizatory komórek tucznych, zatyczki punktowe, repozytorium kortykotropin lub leki na jaskrę.
  8. powstrzymać się od produktów na porost rzęs zawierających prostaglandynę
  9. Nie może mieć penetrującej chirurgii wewnątrzgałkowej, chirurgii refrakcyjnej, przeszczepu rogówki, operacji powiek w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1
  10. Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia
  11. Leczenie innym badanym lekiem lub interwencja w ciągu jednego miesiąca
  12. Historia opryszczkowego zapalenia rogówki.
  13. Poważna lub ciężka choroba lub niekontrolowany stan medyczny, który w ocenie badacza może zakłócić ocenę badania lub ograniczyć przestrzeganie zaleceń.
  14. Stosowanie nowych kropli do oczu na receptę w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
  15. Zmiana leków ogólnoustrojowych w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
  16. Przewidywana relokacja lub dalekie podróże w okresie studiów. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklosporyna nanomikomórkowa 0,09 przed operacją
50 osób otrzymało nanomikomórkowy cyklosporien 0,09% przed planowaną operacją okulistyczną
Lek: nanomikomórkowa cyklosporyna 0,09%
miejscowe krople do oczu przed planowaną operacją u kwalifikujących się pacjentów
Inne nazwy:
  • Cequa
Aktywny komparator: Lifitegrast 5,0%
50 osób otrzymało 5,0% liftigrast przed planową operacją okulistyczną
Lek: Lifitegrast
miejscowe krople do oczu przed planowaną operacją u kwalifikujących się pacjentów
Inne nazwy:
  • Xiidra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana centralnego zabarwienia rogówki
Ramy czasowe: 90 dni
zastosowanie barwienia fluoresceiną do zliczania w lampie szczelinowej rzeczywistej liczby centralnej spk rogówki
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w kwestionariuszu OSDI z dodatkowymi pytaniami o zaburzenia smaku, zamglenie i uczucie pieczenia
Ramy czasowe: 90 dni
subiektywna poprawa objawów i ocena zdarzeń niepożądanych
90 dni
zmiana topografii rogówki
Ramy czasowe: 90 dni
zmienność pomiarów topografii rogówki
90 dni
Zmiana w testach Schirmersa
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana w testach Schirmersa
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Toyos Clinic

Współpracownicy

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUNTC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planuję udostępniać indywidualnej daty innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj