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两种外用干眼药水清除中央角膜污渍 90 天的临床疗效

2022年10月18日 更新者:Toyos Clinic

评估纳米细胞环孢素 0.09% 与 Lifitegrast 5.0% 在 90 天内清除中央角膜污渍的临床疗效的 4 期研究

本研究将在 3 个临床地点进行随机、双盲前瞻性研究,以比较两种目前批准的局部滴眼液在择期白内障或 LASIK 手术前 90 天内清除中央角膜染色的疗效。

研究概览

详细说明

该研究将是一项在美国 3 个地点进行的随机、双盲前瞻性研究,以比较在裂隙灯检查中使用荧光素染料评估改善中央角膜染色的效果,二次改善 OSDI 问卷以及有关味觉障碍、模糊和以及其他问题的其他问题。灼烧感、角膜地形图改善和 Schirmer 测试改善。 100 名 18-85 岁男性或女性的研究对象将在纳什维尔、比佛利山庄和圣路易斯地区登记,他们通常身体健康,中央角膜染色,并计划进行简单的超声乳化术或简单的 LASIK。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者能够阅读、理解并签署知情同意书。
  2. 提供签署并注明日期的知情同意书和 HIPAA 授权。
  3. 愿意遵守学习程序和学习持续时间的可用性。
  4. 18-85岁,男女不限
  5. 角膜浅表中央至少有5个点状角膜炎点。
  6. 正常眼睑解剖
  7. 在筛选前至少 1 个月采取高效避孕措施,并同意在参与研究期间使用有效避孕措施,并在研究药物停药后再持续 4 周。
  8. 绝经后或手术绝育。

    -

排除标准:

  1. 已知对研究产品过敏或禁忌。
  2. 筛查前一个月内使用隐形眼镜
  3. 不愿停用隐形眼镜。
  4. 怀孕或哺乳。
  5. 筛选前 14 天内或无法避免使用局部或鼻部血管收缩剂。
  6. 筛选前 6 个月内进行过眼科手术或眼睑手术
  7. 如果受试者已服用稳定剂量 12 周,则他们可以服用以下药物:氯替泼诺、四环素、欧米茄 3、抗胆碱能药、抗惊厥药、抗抑郁药、类视黄醇、全身免疫抑制剂,包括口服类固醇、非甾体类药物、抗组胺药、肥大细胞稳定剂、泪点塞、促肾上腺皮质激素库或青光眼药物。
  8. 避免使用含有前列腺素的眼睑生长产品
  9. 第 1 次就诊前 6 个月内不得进行过眼内穿透性手术、屈光手术、角膜移植、眼睑手术
  10. 1周内发热性疾病
  11. 一个月内用另一种研究药物治疗或干预
  12. 疱疹性角膜炎病史。
  13. 根据研究者的判断,严重或严重的疾病或不受控制的医疗状况可能会混淆研究评估或限制依从性。
  14. 在筛选后 90 天内使用新的处方眼药水。
  15. 筛选后 90 天内全身用药的变化
  16. 预计在学习期间搬迁或广泛旅行。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:纳米细胞环孢菌素 0.09 术前
50 名受试者在择期眼科手术前接受 0.09% 纳米微细胞环孢菌素
符合条件的患者在择期手术前局部滴眼液
其他名称:
  • 切夸
有源比较器:Lifitegrast 5.0%
50 名受试者在择期眼科手术前接受 5.0% 的 liftigrast
符合条件的患者在择期手术前局部滴眼液
其他名称:
  • 希德拉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中央角膜染色的变化
大体时间:90天
使用荧光素染色在裂隙灯下计数中央角膜 spk 的实际数量
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
OSDI 问卷的变化,增加了味觉障碍、模糊和烧灼感等问题
大体时间:90天
症状的主观改善和不良事件的评估
90天
角膜地形图改变
大体时间:90天
角膜地形图测量值的变化
90天
Schirmers 测试的变化
大体时间:90天
Schirmers 测试的变化
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月19日

首次发布 (实际的)

2019年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月18日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有计划与其他研究人员分享个人日期

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

纳米微细胞环孢菌素 0.09%的临床试验

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